Koninklijk besluit betreffende prestatiestudies van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, de 25 septembre 2022
HOOFDSTUK 1. - Definities
Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:
-
"de wet van 15 juni 2022": de wet van 15 juni 2022 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;
-
"de wet van 7 mei 2017" : de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
HOOFDSTUK 2. - Prestatiestudies bedoeld in artikel 58, leden 1 en 2, van Verordening 2017/746 en prestatiestudies bedoeld in artikel 70, leden 1 en 2, van Verordening 2017/746
Afdeling 1. - Het College en de Ethische comités
Onderafdeling 1. - Criteria voor de aanduiding van het Ethisch comité dat gemachtigd is om zijn advies uit te brengen
Art. 2. Het College duidt het Ethisch comité aan dat gemachtigd is om zijn advies uit te brengen over de aanvraag tot toelating van een prestatiestudie als bedoeld in artikel 66 of 74, leden 1 tot 11, van Verordening 2017/746, of van de kennisgeving van een PMPF-studie, indien de studie zou behelzen dat proefpersonen worden onderworpen aan extra procedures bovenop de procedures die in de normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel worden uitgevoerd, en dat die extra procedures invasief of belastend zijn, overeenkomstig artikel 70, lid 1, van Verordening 2017/746, op basis van een rotatie tussen de Ethische comités.
Het College kan rekening houden met de expertise van het Ethisch comité in het betrokken domein.
Art. 3. Het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen over een kennisgeving van substantiële wijzigingen in een prestatiestudie, overeenkomstig artikel 71, lid 3, of artikel 74, lid 12, van Verordening 2017/746, is het Ethisch comité dat gemachtigd is om zijn advies uit te brengen over de aanvraag tot toelating van deze prestatiestudie of van de kennisgeving van een PMPF-studie.
In afwijking van het eerste lid, wanneer het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen over de aanvraag tot toelating van deze prestatiestudie of over de kennisgeving van de PMPF-studie, het Ethisch comité van de locatie van de prestatiestudie wordt door toevoeging van één of meerdere locaties, wordt het Ethisch comité dat gemachtigd is om zijn advies uit te brengen over een kennisgeving van substantiële wijziging aangeduid door het College overeenkomstig artikel 2.
Art. 4. Het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen in het kader van een willig beroep bedoeld in artikel 52 van de wet van 15 juni 2022, wordt aangeduid door het College overeenkomstig artikel 2, onder de Ethische comités die de aanvraag waarvan de weigering wordt betwist, niet hebben beoordeeld.
Art. 5. Overeenkomstig artikel 31, tweede lid, van de wet van 15 juni 2022, wanneer alle in België erkende Ethische comités volgens artikel 6, § 4, van de wet van 7 mei 2017 verbonden zijn aan de locaties van de prestatiestudie, dan wordt één van de Ethische comités verbonden aan de locaties van de prestatiestudie, overeenkomstig artikel 2 door het College aangewezen als het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen in het kader van een procedure tot toelating van een prestatiestudie of tot willig beroep.
Wanneer alle in België erkende Ethische comités volgens artikel 6, § 4, van de wet van 7 mei 2017 verbonden zijn aan de locaties van de prestatiestudie, dan is het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen in het kader van een kennisgeving van substantiële wijziging van een prestatiestudie, het Ethisch comité dat gemachtigd werd om een advies uit te brengen over de aanvraag tot toelating van deze studie.
Het College zorgt er bij de aanwijzing overeenkomstig de leden 1 en 2 voor dat het Ethische comité een onafhankelijke beoordeling kan verrichten en een beroep doet op minstens één externe deskundige.
Art. 6. Het overeenkomstig de artikelen 2 tot 5 aangestelde Ethisch comité moet in staat zijn om de beoordeling uit te voeren van het geheel van de aanvragen tot toelating, of de kennisgevingen van substantiële wijziging van een prestatiestudie, en tot willig beroep die het College hem toewijst.
Art. 7. Het overeenkomstig de artikelen 2 tot 6 aangestelde Ethisch comité mag enkel in geval van overmacht, naar behoren gedocumenteerd ten aanzien van het College en uiterlijk één werkdag na de toekenning van de beoordeling door het College, weigeren om de aanvraag of de kennisgeving te beoordelen.
Het College kan de procedure tot schorsing of intrekking bedoeld in de artikelen 11 tot 13 opstarten, in geval van herhaalde weigeringen van het Ethisch comité waarvoor geen overmacht kon worden aangetoond.
Art. 8. Het College wijst het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen aan binnen de volgende termijnen:
-
maximum op de datum van validatie in het kader van aanvragen tot toelating of kennisgeving van substantiële wijziging;
-
maximum vijf dagen na de kennisgeving van de PMPF-studie of het verzoek van de minister of zijn afgevaardigde bij een willig beroep.
Het FAGG brengt het College op de hoogte van de ontvangst van elke in het eerste lid bedoelde aanvraag teneinde het in staat te stellen de daarin vastgelegde aanwijzingstermijnen na te leven.
Art. 9. Het College kan tijdelijk een beoordeling niet toekennen aan een Ethisch comité indien het bij dat comité aanzienlijke problemen vaststelt bij de uitwerking en de opvolging van het kwaliteitssysteem bedoeld in artikel 8 van de wet van 7 mei 2017.
Het College brengt het Ethisch comité zo snel mogelijk op de hoogte van zijn gemotiveerde beslissing en deelt de corrigerende en preventieve maatregelen mee die moeten worden genomen teneinde opnieuw beoordelingen toegewezen te krijgen.
Indien het Ethisch comité het Ethisch comité was dat gemachtigd was om een advies uit te brengen krachtens artikel 5, eerste lid, duidt het College een nieuw Ethisch comité aan dat gemachtigd is om een advies uit te brengen, overeenkomstig artikel 2.
Art. 10. Het College kan de procedure en de criteria voor de aanwijzing van het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen, nader bepalen in zijn huishoudelijk reglement.
Onderafdeling 2. - Schorsing en intrekking van de erkenning
Art. 11. § 1. Wanneer het FAGG of het College gegronde redenen heeft om aan te nemen dat een Ethisch comité niet voldoet aan zijn verplichtingen opgelegd krachtens de wet van 15 juni 2022 of haar uitvoringsbesluiten of zijn schriftelijke procedures bedoeld in artikel 8 van het koninklijk besluit van 9 oktober 2017 tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, niet naleeft, brengt het FAGG of het College het Ethisch comité op de hoogte van zijn voornemen om de minister te verzoeken om zijn in artikel 6, § 4, van de wet van 7 mei 2017 bedoelde erkenning te schorsen, evenals van de motivering van dit verzoek.
Wanneer het FAGG, door middel van een inspectie opgestart op eigen initiatief of op verzoek van het College, vaststelt dat een Ethisch comité niet voldoet aan zijn verplichtingen opgelegd krachtens de wet of haar uitvoeringsbesluiten of zijn schriftelijke procedures bedoeld in artikel 8...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI