Koninklijk besluit betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie en de registratie van de distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen, de 15 novembre 2017
HOOFDSTUK 1. - Toepassingsgebied en definities
Artikel 1. § 1. Dit besluit is van toepassing op de medische hulpmiddelen, de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, hierna "hulpmiddelen" genoemd.
§ 2. Dit besluit is niet van toepassing op de beoefenaars van de diergeneeskunde bedoeld in artikel 4 van de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde die hulpmiddelen ter beschikking stellen in het kader van hun beroepsuitoefening.
Art. 2. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:
-
"distributeur": elke in artikel 33, § 1, 3°, van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen bedoelde persoon;
-
"uitvoerder": elke in België gevestigde persoon die tegen betaling of kosteloos een hulpmiddel ter beschikking stelt met het oog op de distributie en/of het gebruik ervan buiten de markt van de Europese Unie;
-
"koninklijke besluiten met betrekking tot hulpmiddelen": het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende medische hulpmiddelen, het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek;
-
"ziekenhuis": verzorgingsinrichtingen zoals bepaald in artikel 2 van de wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen;
-
"incident":
-
elke slechte werking of elke aantasting van de eigenschappen en/of prestaties van een hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van de etikettering of van de gebruiksaanwijzing die de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of van een gebruiker kan of heeft kunnen veroorzaken;
-
elke technische of medische reden in verband met de eigenschappen of de prestaties van een hulpmiddel, die als gevolg van de onder a) genoemde omstandigheden ertoe heeft geleid dat de fabrikant systematisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft genomen.
HOOFDSTUK 2. - Notificatie van een contactpunt materiovigilantie
Art. 3. De in België gevestigde distributeurs en het ziekenhuis waarin hulpmiddelen worden gebruikt, beschikken over een contactpunt "materiovigilantie".
De identiteit en contactgegevens van de persoon verantwoordelijk voor het contactpunt materiovigilantie, alsook elke wijziging van die gegevens, worden aan het FAGG gemeld, in voorkomend geval, bij de in artikel 4 bedoelde registratie.
Indien het contactpunt materiovigilantie wordt opgericht binnen een ziekenhuis, oefenent de in het tweede lid bedoelde persoon een functie uit in het ziekenhuis, zodat zij de in lid 4 bedoelde taken adequaat kan uitvoeren.
Het contactpunt materiovigilantie vervult de volgende taken:
-
-
het onverwijld meedelen van incidenten aan distributeurs en/of fabrikanten of hun gemachtigden, en aan het FAGG, volgens de op het webportaal van het FAGG gepubliceerde modaliteiten;
-
het deelnemen aan onderzoeken uitgevoerd door het FAGG en aan werkzaamheden met betrekking tot de gebruiksveiligheid van hulpmiddelen;
-
het registreren van elk incident of risico van een incident te wijten aan een hulpmiddel, en deze evalueren volgens de op het webportaal van het FAGG gepubliceerde procedure;
-
in voorkomend geval, het doorgeven van de te treffen maatregelen naar aanleiding van de melding van een incident;
-
het bewust maken van het geheel van gebruikers van de problematiek rond materiovigilantie;
-
het verspreiden van de informatie naar de door een incident getroffen gebruikers.
§ 2. Binnen voor het publiek opengestelde officina's is het contactpunt materiovigilantie de apotheker-titularis bedoeld in artikel 8 van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen.
HOOFDSTUK 3. - Registratie van de distributeurs en uitvoerders bij het FAGG
Afdeling 1. - Registratiemodaliteiten en -procedure
Art. 4. § 1. Voor aanvang van hun activiteiten registreren de in artikel 50 van de wet van 15 december 2013 betreffende medische hulpmiddelen bedoelde distributeurs en de uitvoerders zich bij het FAGG via het hun ter beschikking gestelde webportaal op de website van het FAGG.
De in het eerste lid bedoelde distributeurs en de uitvoerders dienen via het portaal de volgende gegevens in:
-
hun ondernemingsnummer en, in voorkomend geval hun vestigingseenheidnummer(s), zoals bedoeld in artikel 10 van de wet van 16 januari 2003 tot oprichting van een Kruispuntbank van Ondernemingen, tot modernisering van het handelsregister, tot oprichting van erkende ondernemingsloketten en houdende diverse bepalingen;
-
indien het een rechtspersoon betreft, de identiteit van de vaste vertegenwoordiger gemachtigd om de rechtspersoon te vertegenwoordigen met betrekking tot de op grond van de koninklijke besluiten met betrekking tot hulpmiddelen en dit besluit, aan de distributeurs en uitvoerders opgelegde verplichtingen;
-
het type gedistribueerde of uitgevoerde hulpmiddelen, namelijk...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI