Jugement/arrêt, Cour constitutionnelle (Cour d'Arbitrage), 2025-11-06

Grondwettelijk Hof
Arrest nr. 145/2025
van 6 november 2025
Rolnummers : 8380 en 8381
In zake : de beroepen tot gedeeltelijke vernietiging van de wet van 18 mei 2024 « houdende diverse bepalingen inzake gezondheid en financiën », ingesteld door de vzw « FeBelGen » en anderen en door de vzw « Belgian Association for Parallel Importers and Exporters » en anderen.
Het Grondwettelijk Hof,
samengesteld uit de voorzitters Luc Lavrysen en Pierre Nihoul, en de rechters Joséphine Moerman, Michel Pâques, Danny Pieters, Willem Verrijdt en Kattrin Jadin, bijgestaan door griffier Nicolas Dupont, onder voorzitterschap van voorzitter Luc Lavrysen,
wijst na beraad het volgende arrest :
I. Onderwerp van de beroepen en rechtspleging
Bij twee verzoekschriften die aan het Hof zijn toegezonden bij op 3 en 4 december 2024
ter post aangetekende brieven en ter griffie zijn ingekomen op 4 en 5 december 2024, zijn beroepen tot gedeeltelijke vernietiging van de wet van 18 mei 2024 « houdende diverse bepalingen inzake gezondheid en financiën » (bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad van 4 juni 2024; erratum in het Belgisch Staatsblad van 19 juli 2024) ingesteld respectievelijk door de vzw « FeBelGen », de bv « Celltrion Healthcare Belgium », de nv « EG », de nv « Sandoz »
en de bv « Viatris », bijgestaan en vertegenwoordigd door mr. Benito Boone, advocaat bij de balie van Antwerpen, en door de vzw « Belgian Association of Parallel Importers and Exporters », de nv « PI Pharma », de vennootschap naar Deens recht « Abacus Medicine » en de nv « Impexeco », bijgestaan en vertegenwoordigd door mr. Pierre de Bandt, mr. Jeroen Dewispelaere, mr. Marion Nuytten en mr. Victoria Heinen, advocaten bij de balie te Brussel.
Die zaken, ingeschreven onder de nummers 8380 en 8381 van de rol van het Hof, werden samengevoegd.
De Ministerraad, bijgestaan en vertegenwoordigd door mr. Pierre Slegers, mr. Margaux Kerkhofs en mr. Marie Piraux, advocaten bij de balie te Brussel, heeft een
2
memorie ingediend, de verzoekende partijen hebben memories van antwoord ingediend en de Ministerraad heeft ook een memorie van wederantwoord ingediend.
Bij beschikking van 16 juli 2025 heeft het Hof, na de rechters-verslaggevers Danny Pieters en Kattrin Jadin te hebben gehoord, beslist dat de zaken in staat van wijzen waren en de dag van de terechtzitting bepaald op 1 oktober 2025.
Op de openbare terechtzitting van 1 oktober 2025 :
- zijn verschenen :
. mr. Benito Boone, voor de verzoekende partijen in de zaak nr. 8380;
. mr. Jeroen Dewispelaere en mr. Victoria Heinen, tevens loco mr. Pierre de Bandt, voor de verzoekende partijen in de zaak nr. 8381;
. mr. Pierre Slegers, tevens loco mr. Margaux Kerkhofs en mr. Marie Piraux, voor de Ministerraad;
- hebben de rechters-verslaggevers Danny Pieters en Kattrin Jadin verslag uitgebracht;
- zijn de voornoemde advocaten gehoord;
- zijn de zaken in beraad genomen.
De bepalingen van de bijzondere wet van 6 januari 1989 op het Grondwettelijk Hof met betrekking tot de rechtspleging en het gebruik van de talen werden toegepast.
II. In rechte
-A-
Ten aanzien van het eerste middel in de zaak nr. 8380 en het tweede onderdeel van het enige middel in de zaak nr. 8381
A.1.1. De verzoekende partijen in de zaak nr. 8380 leiden een eerste middel af uit de schending, door de wet van 18 mei 2024 « houdende diverse bepalingen inzake gezondheid en financiën » (hierna : de wet van 18 mei 2024), van de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in samenhang gelezen met de artikelen 34, 35 en 36
van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (hierna : het VWEU) en met de artikelen 5 en 6
van de richtlijn (EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 « betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij (codificatie) » (hierna : de richtlijn (EU) 2015/1535).
A.1.2. In het eerste onderdeel van hun eerste middel voeren de verzoekende partijen in de zaak nr. 8380 aan dat de bestreden bepalingen zonder redelijke verantwoording fabrikanten van generieke en biosimilaire geneesmiddelen op dezelfde wijze behandelen als fabrikanten van innovatieve geneesmiddelen. Aangezien de bijdrage per vergunning wordt opgelegd, moeten die eerste fabrikanten in verhouding veel meer betalen, doordat hun activiteit per definitie meer vergunningen vereist voor een gelijkaardige omzet, terwijl de extra kosten inzake de onbeschikbaarheid van geneesmiddelen net vooral worden veroorzaakt door de tweede categorie van fabrikanten. De keuze om de bijdrage per vergunning op te leggen, is niet pertinent ten aanzien van de doelstelling van de wetgever om de meerkost van tekorten te compenseren en bijkomende tekorten te ontraden. Er is ook niet
3
noodzakelijk een verband tussen het risico op onbeschikbaarheid van een bepaald geneesmiddel, dat inderdaad door alle fabrikanten wordt gedragen, en het risico op meerkosten wegens die onbeschikbaarheid. Door bovendien vooral de fabrikanten van generieke en biosimilaire geneesmiddelen te viseren, groeit het risico dat die fabrikanten de markt verlaten, waardoor hun geneesmiddelen alsnog onbeschikbaar worden.
A.1.3. In het tweede onderdeel van hun eerste middel voeren de verzoekende partijen in de zaak nr. 8380
aan dat de bestreden bepalingen het vrij verkeer van goederen in de Europese Unie ten onrechte beperken. De bijdrage per vergunning vormt een disproportionele en niet verantwoorde beperking van de toegang tot de Belgische markt. In ondergeschikte orde voeren zij aan dat ook de artikelen 67 en 70 van de verordening (EG)
nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 « tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van het Europees Geneesmiddelenbureau » en artikel 3 van de verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 1995 « inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald » worden geschonden, aangezien ook voor de vergunningen verleend door de Europese Commissie een bijdrage wordt aangerekend. Eventueel dient daarover een prejudiciële vraag te worden gesteld aan het Hof van Justitie van de Europese Unie. Het tweede onderdeel van het enige middel van de verzoekende partijen in de zaak nr. 8381 sluit hierbij aan.
A.1.4. In het derde onderdeel van hun eerste middel voeren de verzoekende partijen in de zaak nr. 8380 een schending aan van de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in samenhang gelezen met de artikelen 5 en 6 van de richtlijn (EU) 2015/1535. De bestreden maatregel is een « andere eis » in de zin van die richtlijn maar werd niet aangemeld bij de Europese Commissie. Desgevallend dient het Hof hierover een vraag te stellen aan het Hof van Justitie.
A.2.1. De Ministerraad antwoordt dat de fabrikanten van de verschillende categorieën van geneesmiddelen een economische keuze gemaakt hebben om die specifieke categorie op de markt te brengen, en dat elke categorie voor- en nadelen heeft. Ook de keuze voor inschrijving op de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten is vrijwillig. Zodra die inschrijving is gebeurd, moeten de vergunninghouders de continuïteit van de beschikbaarheid van het geneesmiddel waarborgen. Ook generieke geneesmiddelen, biosimilaire geneesmiddelen en parallel ingevoerde geneesmiddelen kunnen periodes van onbeschikbaarheid kennen, en ook voor die categorie zal de onbeschikbaarheid een impact hebben op de kosten voor de patiënten. Het is bijgevolg redelijk...