Arrêté royal relatif à l'enregistrement des médicaments. (NOTE 1 : Abrogé à l'exception de l'article 25, §§ 1er, 2, 3, 4, 4bis, 5, 6, 7, 8 et 9, étant entendu que le § 4, point a) est complété par l'alinéa suivant : ' Cette rétribution ne s'applique pas dans le cas des modifications type IA qui sont des modifications du nom..., de 3 juillet 1969
TITRE Ier. - DISPOSITIONS GENERALES.
CHAPITRE Ier. - De la demande d'enregistrement.
Article 1.
1) la notification au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, ci-après dénommé le Ministre, de l'autorisation de mise sur le marché visée à l'article 3 du Règlement (CE) N° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et du rapport d'évaluation visé aux articles 9, § 2 et 31, § 2 du Règlement susmentionné.
2) un enregistrement préalable délivré par le Ministre. Ce dernier prend sa décision :
- soit après avis de la Commission des médicaments instituée auprès du Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement et, s'il échet, compte tenu de la décision prise par la Commission des Communautés européennes conformément à l'article 14 de la directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques ou l'article 22 de la directive 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux médicaments vétérinaires.
- soit après avis de la Commission des médicaments homéopathiques, instituée auprès du Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement.
La demande d'enregistrement est adressée au Ministre par le responsable de la mise sur le marché du médicament. Celui-ci doit être établi dans un Etat membre de la Communauté Européenne.
Sont en tout état de cause soumis aux dispositions du présent arrêté :
- les médicaments immunologiques consistant en vaccins, toxines, sérums ou allergènes,
- les médicaments radiopharmaceutiques sous forme non scellée ainsi que les générateurs, trousses et précurseurs,
- les médicaments homéopathiques,
- les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains préparés industriellement par des établissements publics ou privés, à l'exclusion du sang total, du plasma et des cellules sanguines.
§ 2. Ne sont pas soumis aux dispositions du présent arrêté :
-
) les formules magistrales c'est-à-dire tout médicament à usage humain préparé en pharmacie selon une prescription destinée à un patient déterminé;
-
) les formules officinales c'est-à-dire tout médicament à usage humain préparé en pharmacie selon les indications d'une pharmacopée et destiné à être délivré directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie;
-
) les médicaments radiopharmaceutiques à usage humain préparés au moment de l'emploi par une personne autorisée à utiliser ces médicaments dans un établissement de soins. Il s'agit exclusivement de médicaments radiopharmaceutiques préparés conformément aux instructions du fabricant à partir de générateurs, de trousses ou de produits radiopharmaceutiques précurseurs enregistrés;
-
) (les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire destinés aux essais de recherche et de développement;)
-
) les médicaments à usage vétérinaire préparés extemporanément par le pharmacien dans son officine pour exécuter une prescription vétérinaire et destinés à un animal ou à un petit nombre d'animaux d'une exploitation donnée, lorsque les conditions arrêtées par Nous en matière de prescription de préparations magistrales à usage vétérinaire sont remplies;
-
) les médicaments immunologiques inactivés à usage vétérinaire fabriqués à partir d'organismes pathogènes obtenus à partir d'un animal ou d'animaux d'un même élevage et utilisés pour le traitement de cet animal ou de cet élevage, dans la même localité;
-
) les produits intermédiaires destinés à une transformation ultérieure par un fabricant autorisé;
-
) les médicaments homéopathiques ainsi que les allergènes, préparés par une personne titulaire d'une autorisation de fabriquer des médicaments homéopathiques ou des allergènes ayant la même forme pharmaceutique, délivrée sur base de l'article 2 de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation à condition que la préparation soit demandée par un pharmacien d'officine en vue d'exécuter une prescription médicale en sa possession et soit destinée à un patient ou à un animal particulier traité par le prescripteur;
-
) les mélanges de gaz à usage médicinal de composition variable et destinés au test de fonction pulmonaire, préparés par une personne possédant l'autorisation de fabriquer des médicaments, délivrée sur base de l'article 2 de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, ayant la même forme pharmaceutique, à condition que la préparation soit demandée par un pharmacien d'officine afin d'exécuter une prescription en sa possession et soit destinée à ses propres patients sous sa responsabilité personnelle directe.
(10°) les médicaments de thérapie cellulaire somatique préparés au sein d'une banque de tissus qui est agréée sur base de l'arrêté royal du 15 avril 1988 relatif aux banques de tissus et du prélèvement, de la conservation, de la préparation, de l'importation, du transport, de la distribution et de la délivrance de tissus et dispensés selon les conditions fixées à l'arrêté royal du 15 avril 1988; ainsi que les médicaments de thérapie cellulaire somatique préparés au sein d'une banque de tissus agréée sur base de l'arrêté royal du 15 avril 1988 qui sont dispensés par le directeur de cette banque de tissus ou son délégué au directeur d'une autre banque de tissus agréée sur base de l'arrêté royal du 15 avril 1988 ou son délégué selon les conditions de l'arrêté royal du 15 avril 1988.)
§ 3. Pour l'application du présent arrêté l'on entend par :
-
) spécialité pharmaceutique : tout médicament préparé à l'avance, mis sur le marché sous une dénomination spéciale et sous un conditionnement particulier.
La dénomination spéciale peut être un nom de fantaisie ou la dénomination commune assortie d'une marque ou du nom du fabricant, ou la dénomination scientifique assortie d'une marque ou du nom du fabricant;
-
) médicament préfabriqué : tout médicament, à l'exception de la spécialité pharmaceutique, préparé à l'avance et mis sur le marché sous forme pharmaceutique;
-
) forme pharmaceutique : toute forme usitée en vue de l'administration ou de l'application d'un médicament;
-
) dénomination du médicament : la dénomination, qui peut être soit un nom de fantaisie, soit une dénomination commune ou scientifique assortie d'une marque ou du nom du fabricant; le nom de fantaisie ne peut se confondre avec la dénomination commune;
-
) dénomination commune : la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, ou, à défaut, la dénomination commune usuelle;
-
) dosage du médicament : la teneur en principe actif, exprimée en quantité par unité de prise, par unité de volume ou de poids en fonction de la présentation;
-
) emballage extérieur : l'emballage dans lequel est placé le conditionnement primaire;
-
) conditionnement primaire : le récipient ou toute autre forme de conditionnement qui se trouve en contact direct avec le médicament;
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) étiquetage : les mentions portées sur l'emballage extérieur ou le conditionnement primaire;
-
) Agence : Agence européenne pour l'évaluation des médicaments visée au Règlement (CE) N° 2309/93 susmentionné;
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) (pour les médicaments à usage humain :
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" effet indésirable " : une réaction nocive et non voulue à un médicament, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou pour le rétablissement, la rectification ou la modification d'une fonction physiologique;
-
" effet indésirable grave " : un effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie du patient, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation, provoque un handicap ou une incapacité importants ou durables ou se traduit par une anomalie/malformation congénitale;
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" effet indésirable inattendu " : un effet indésirable dont la nature, la gravité ou l'effet ne concorde pas avec le résumé des caractéristiques du produit;
-
-
) pour les médicaments à usage vétérinaire :
-
" effet indésirable " : une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'animal pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou la modification d'une fonction physiologique;
-
" effet indésirable sur l'être humain " : une réaction nocive et non voulue, se produisant chez un être humain à la suite d'une exposition à un médicament vétérinaire;
-
" effet indésirable grave " : un effet indésirable qui entraîne la mort, est susceptible de mettre la vie en danger, provoque un handicap ou une incapacité importants, se traduit par une anomalie/malformation congénitale ou provoque des symptômes permanents ou prolongés chez l'animal traité;
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" effet indésirable inattendu " : un effet indésirable dont la nature, la gravité ou l'effet ne concorde pas avec le résumé des caractéristiques du produit;
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) pour les médicaments à usage humain :
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" rapport périodique actualisé relatif à la sécurité " : le rapport périodique contenant les informations enregistrées conformément à l'article 28septies;
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" étude de sécurité après mise sur le marché " : une étude pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique effectués conformément aux dispositions de l'autorisation de mise sur marché, dans le but d'identifier ou de quantifier un risque de sécurité relatif à un médicament autorisé;
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" abus de médicaments " : un usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de médicaments accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives;
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-
) pour les médicaments à...
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