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Arrêté royal relatif à la fabrication, à la préparation et à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation. (NOTE : Abrogé à l'exception de l'article 48ter, qui devient l'article 34bis de l'arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les..., de 6 juin 1960

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Vincent

CHAPITRE Ier. - Définitions.

Article 1. Pour l'application du présent arrêté, il y a lieu d'entendre par :

  1. (Médicament, toute substance ou composition visée par l'article 1er de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments (...).)

    1. (...)

    2. Sont également considérés comme médicaments :

    1. Les désinfectants et antiseptiques, c'est-à-dire tout produit destiné à détruire les germes pathogènes ou à en prévenir ou entraver le développement;

    2. (...)

    3. Les produits diététiques obtenus par addition ou soustraction de substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la présence ou l'absence confère à ces produits des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique ou des propriétés de repas d'épreuve;

    4. Les ligatures chirurgicales, c'est-à-dire tout fil stérile, de quelque nature que ce soit, utilisé en chirurgie;

    5. Les pansements stériles, c'est-à-dire toute matière hydrophile ou cardée, quelle qu'en soit la nature, présentée comme stérile;

    6. (le matériel stérile d'injection, de perfusion, de transfusion ou de drainage ainsi que les sondes et les catheters, c'est-à-dire tout récipient, tuyauterie, aiguille stiligoutte et tout objet présenté comme stérile et destiné à l'injection, à la perfusion, à la transfusion ou au drainage ainsi que tout matériel destiné aux interventions médicales et obstétricales présenté comme stérile) (mais à l'exclusion des dispositifs médicaux implantables actifs;)

    7. Le matériel de substitution ou de prothèse interne, c'est-à-dire tout produit ou appareil quelle qu'en soit la nature, à l'exclusion des substances d'origine humaine, destiné à être introduit, de manière prolongée ou définitive, dans l'organisme, par un procédé chirurgical (mais à l'exclusion des dispositifs médicaux implantables actifs.)

    (h) le matériel implantable stérile qui est réservé à l'utilisation chez les animaux et qui n'est pas destiné aux interventions médicales)

  2. bis (abrogé)

  3. (spécialité pharmaceutique : tout médicament préparé à l'avance, mis sur le marché ou distribué comme échantillon médical, sous une dénomination spéciale et sous un conditionnement particulier).

  4. Préparation antibiotique : toute composition contenant une ou plusieurs substances antibiotiques, quelle que soit la forme pharmaceutique sous laquelle elle est présentée;

  5. Produit de charge : toute substance qui, n'étant pas médicament, est associée à un médicament en vue d'en faciliter la préparation, la conservation ou l'emploi;

  6. Pharmacopée : la pharmacopée officielle;

  7. Pharmacien d'officine : toute personne autorisée à pratiquer la pharmacie, qui gère effectivement soit une officine ouverte au public, soit une officine installée dans les établissements de soins ou dans les prisons;

  8. Pharmacien d'industrie : toute personne autorisée à pratiquer la pharmacie et ayant pour mission la surveillance effective de la fabrication, (...) de l'analyse des médicaments et le contrôle de leur conformité aux lois et règlements;

  9. (Fabrication, distribution, détention ou commerce en gros de médicaments: toutes opérations de fabrication, de distribution ou de commerce pour autant qu'elles se fassent en gros.

    On entend par fabrication: la fabrication totale ou partielle de médicaments, leur division, conditionnement ou présentation.

    Ne sont pas couverts par cette définition:

    1. les formules magistrales et officinales à usage humain.

      L'on entend par

      1. formule magistrale, tout médicament préparé en pharmacie selon une prescription destinée à un malade déterminé;

      2. formule officinale, tout médicament préparé en pharmacie selon les indications d'une pharmacopée et destiné à être délivré directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie;

    2. les médicaments à usage vétérinaire destinés à un animal ou à un petit nombre d'animaux d'une exploitation donnée, préparés extemporanément par le pharmacien dans son officine pour exécuter une prescription d'un vétérinaire, lorsque les conditions arrêtées par Nous en matière de prescription de préparations magistrales à usage vétérinaire, sont remplies;

    3. les changements de présentation de médicaments sous forme pharmaceutique conformes aux dispositions de l'article 1er, § 1er de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, consistant exclusivement en la division de grands conditionnements en plus petits conditionnements, sans qu'aucune modification ne soit apportée aux propriétés du médicament, lorsqu'ils sont exécutés pour la délivrance au détail:

      - (des médicaments à usage humain, si ces changements sont effectués dans son officine par un pharmacien responsable d'une officine ou d'un dépôt de médicaments installés dans un hôpital);

      - des médicaments à usage vétérinaire par le pharmacien dans son officine et par le vétérinaire, si les conditions arrêtées par Nous en matière des conditions de la délivrance de médicaments vétérinaires, sont remplies.)

      (4. les médicaments de thérapie cellulaire somatique préparés au sein d'une banque de tissus qui est agréée sur base de l'arrêté royal du 15 avril 1988 relatif aux banques de tissus et du prélèvement, de la conservation, de la préparation, de l'importation, du transport, de la distribution et de la délivrance de tissus et dispensés selon les conditions fixées à l'arrêté royal du 15 avril 1988; ainsi que les médicaments de thérapie cellulaire somatique préparés au sein d'une banque de tissus agréée sur base de l'arrêté royal du 15 avril 1988 qui sont dispensés par le directeur de cette banque de tissus ou son délégué au directeur d'une autre banque de tissus agréée sur base de l'arrêté royal du 15 avril 1988 ou son délégué selon les conditions de l'arrêté royal du 15 avril 1988.)

      (9°, 10°, 11°, 12°, 13° et 14° abrogés)

      CHAPITRE II. - Des autorisations.

      Art. 2. (abrogé)

      Art. 2bis. (abrogé)

      Art. 3. § 1er. Pour obtenir l'autorisation de fabriquer, (...) ou d'importer en vue d'une fabrication, (...) des médicaments, le demandeur doit :

  10. Adresser (au Ministre), une demande spécifiant les substances et préparations à mettre en oeuvre, la nature des opérations et l'endroit où celles-ci sont effectuées;

  11. (établir qu'il dispose du personnel, des locaux, de l'outillage industriel et de l'appareillage scientifique ainsi que de tous autres moyens nécessaires pour appliquer les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des médicaments figurant à l'annexe 2 du présent arrêté.

    Pour l'interprétation de ces principes et lignes directrices, il y a lieu de se référer aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission des Communautés Européennes telles qu'elles figurent dans la dernière édition disponible;)

  12. (s'engager à vendre les médicaments qu'il fabrique aux personnes visées à l'article 22bis sauf lorsque le médicament est fabriqué en vertu d'un contrat de sous-traitance;)

  13. S'engager à en faire effectuer l'analyse et vérifier la conformité aux lois et règlements sur les médicaments, ainsi que le prévoit l'article 15, 1° et 2°;

  14. S'engager à rendre les locaux où ont lieu les opérations en tout temps accessibles aux agents visés à l'article 49;

  15. S'engager à informer le Ministre, quinze jours à l'avance, de toute modification qu'il désirerait éventuellement apporter (aux 1°, 2° et 7°);

  16. (communiquer au Ministre, à l'aide des (formulaires) établies par (la DG Médicaments),

    1. (pour les produits visés à l'article 1er, 1°, B, a) et c) ainsi que pour les médicaments, y compris ceux expérimentaux à usage vétérinaire, destinés à l'exportation qui ne sont pas enregistrés et que le demandeur envisage de fabriquer :)

      - les nom et adresse du demandeur et des fabricants s'ils sont différents ainsi que, le cas échéant, les modalités contractuelles qui les lient;

      - la dénomination du médicament;

      - la composition qualitative et quantitative complète du médicament ainsi que les produits éventuellement utilisés en cours de production qui ne se retrouvent pas dans le produit fini;

      - (quatrième tiret abrogé)

      (- un dossier chimico - pharmaceutique conforme à l'annexe de l'arrêté royal du 12 mars 1985 concernant les normes et protocoles applicables en matière d'essais de médicaments vétérinaires ou conforme à l'annexe I, partie I, module 3 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments;)

      - si les fabricants sont établis à l'étranger, la preuve qu'ils sont titulaires dans leur pays d'une autorisation de fabriquer le médicament concerné, sous la forme d'un certificat original de l'autorité compétente de ce pays. Ce certificat comportera les informations figurant sur le modèle de certificat de l'annexe 3 du présent arrêté.

      L'autorisation accordée sur cette base est valable cinq ans. Elle est renouvelable par périodes quinquennales, à la demande du titulaire de l'autorisation, introduite dans les trois mois précédant l'échéance.

      L'absence de demande entraîne la radiation de l'autorisation.

      Toute modification aux informations fournies doit être immédiatement signalée à l'Inspection générale de la Pharmacie;

    2. pour les produits visés par (l'article 1er, 1°, B, d), e), f), g) et h)), les informations pertinentes concernant l'usage et le mode d'emploi de ces produits ainsi que celle relatives à leur fabrication et à leur contrôle.)

      § 2. (

    3. Lorsque la demande d'autorisation concerne le traitement du matériel visé par (l'article 1er, 1°, B, d), e), f), g) et h)) du présent arrêté en vue de sa stérilisation et que l'opération est réalisée dans le cadre d'un contrat de sous-traitance, le demandeur est tenu de communiquer au Ministre qui a la santé publique dans ses attributions, à l'aide de formules établies par (la DG Médicaments) :

  17. le nom du matériel concerné;

  18. le numéro sous lequel l'autorisation de mise sur le marché a été accordée pour ce matériel;

  19. le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du donneur d'ordre.

    Il doit y joindre le contrat écrit de sous-traitance.

    1. Tous les accords...

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