Beslissing tot schorsing van de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik op basis van dextropropoxyfeen Deze beslissing richt zich tot : - PFIZER NV voor het geneesmiddel DEPRONAL 150 mg (
Beslissing tot schorsing van de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik op basis van dextropropoxyfeen
Deze beslissing richt zich tot :
- PFIZER NV voor het geneesmiddel DEPRONAL 150 mg (capsules met verlengde afgifte) - vergunningsnr. 241 IS 82 F 5;
- Laboratoires SMB voor het geneesmiddel ALGOPHENE - vergunningsnr. 0465 S 0135 F 004;
- alle officina-apothekers.
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid artikel 8;
Overwegende de volgende elementen :
. In haar beslissing van 14 juni 2010 betreffende, in het kader van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad, de vergunningen voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik op basis van het actief bestanddeel "dextropropoxyfeen", besliste de Europese Commissie dat het noodzakelijk was om, ter bescherming van de volksgezondheid, de vergunningen voor het in de handel brengen ("VHB") van geneesmiddelen op basis van dextropropoxyfeen in te trekken; de intrekking van deze geneesmiddelen moet plaatsvinden binnen vijftien maanden, namelijk tegen eind september 2011;
. De beslissing van de Europese Commissie steunt op het advies van het Europees Geneesmiddelenbureau ("EMA"), geformuleerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ("CHMP") op 18 maart 2010; in zijn wetenschappelijke conclusies oordeelde het CHMP dat de risico-batenverhouding van geneesmiddelen met dextropropoxyfeen negatief was rekening houdend met de volgende elementen (Bijlage II bij de beslissing van de Commissie) :
> Betreffende de doeltreffendheid : geneesmiddelen met dextropropoxyfeen hebben slechts een beperkte doeltreffendheid in het kader van symptomatische pijnbehandeling :
- resultaten van klinische studies leveren geen bewijs van een grotere doeltreffendheid van dextropropoxyfeen, alleen of in combinatie met paracetamol, in vergelijking met de normale therapeutische doses van een enkelvoudige pijnstiller;
- het gebrek aan gegevens betreffende de doeltreffendheid op lange termijn laat niet toe om definitieve conclusies te trekken over de doeltreffendheid van geneesmiddelen op basis van dextropropoxyfeen gebruikt als langetermijnbehandeling (p.17);
> Betreffende de veiligheid : uit verschillende bronnen (spontane meldingen, forensische analyses, antigifcentra, nationale sterftestatistieken) blijkt dat geneesmiddelen met dextropropoxyfeen belangrijke problemen veroorzaken :
- de vaakst gerapporteerde bijwerkingen...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI