Décision de suspension de la délivrance des médicaments à usage humain à base de dextropropoxyphène Les destinataires de la présente décision sont : - PFIZER SA pour le médicament DEPRONAL 150 mg (gél
Décision de suspension de la délivrance des médicaments à usage humain à base de dextropropoxyphène
Les destinataires de la présente décision sont :
- PFIZER SA pour le médicament DEPRONAL 150 mg (gélules à action prolongée) - n° d'autorisation 241 IS 82 F 5;
- Laboratoires SMB pour le médicament ALGOPHENE - n° d'autorisation 0465 S 0135 F 004;
- tous les pharmaciens d'officine.
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, en particulier l'article 8;
Considérant les éléments suivants :
. Dans sa décision du 14 juin 2010 concernant, dans le cadre de l'article 31 de la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, les autorisations de mise sur le marché d'un médicament à usage humain contenant la substance active « dextropropoxyphène », la Commission européenne a décidé qu'il était nécessaire, à des fins de protection de la santé publique, de retirer les autorisations de mise sur le marché (« AMM ») des médicaments à base de dextropropoxyphène; le retrait de ces médicaments devra être effectué dans les quinze mois, soit pour fin septembre 2011;
. La décision de la Commission européenne se base sur l'avis de l'Agence européenne des médicaments (« EMA »), formulé par le Comité des médicaments à usage humain (« CHMP ») le 18 mars 2010; dans ses conclusions scientifiques, le CHMP a estimé que le rapport bénéfices/risques des médicaments contenant du dextropropoxyphène était négatif, au vu des éléments suivants (Annexe II de la décision de la Commission) :
> Quant à l'efficacité : les médicaments contenant du dextropropoxyphène ne présentent qu'une efficacité limitée dans le traitement symptomatique de la douleur :
- les résultats d'essais cliniques n'apportent aucune preuve d'une efficacité supérieure du dextropropoxyphène seul ou en association avec le paracétamol, lorsqu'il est comparé aux doses thérapeutiques normales d'analgésiques simples;
- le manque de données relatives à l'efficacité à long terme n'a pas permis de dégager des conclusions définitives quant à l'efficacité des médicaments contenant du dextropropoxyphène utilisés en traitement de longue durée (p.17);
> Quant à la sécurité : il ressort de différentes sources (rapports spontanés, analyses médico-légales, centres antipoison, statistiques nationales de mortalité) que les médicaments contenant du dextropropoxyphène posent des problèmes majeurs :
- les réactions indésirables à issue fatale les plus fréquemment signalées concernent des affections hépatobiliaires, des...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI