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Décision soumettant l'exportation du médicament Oncotice destiné au marché belge à une autorisation préalable, de 20 février 2023

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Vincent

Article M.

DECIDE de soumettre l'exportation du médicament Oncotice susp. i.vésic. (pdr.)destiné au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 31 décembre 2023 inclus.

Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le Moniteur belge.

Signatures

Bruxelles, le 16 février 2023.

F. VANDENBROUCKE

Préambule

Le Ministre de la Santé publique,

Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, l'article 12septies, alinéa 2 ;

Vu l'arrêté royal du 18 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ;

Considérant que l'indisponibilité au sens de l'article 2, 29), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire du médicament Oncotice a été communiquée à l'AFMPS ;

Considérant que l'indisponibilité du médicament Oncotice se poursuivrait jusqu'au 31 décembre 2023 ;

Considérant que le médicament Oncotice est utilisé pour le traitement du carcinome in situ plan de l'urothélium de la vessie et au traitement adjuvant après résection transurétrale d'un carcinome papillaire superficiel primaire de l'urothélium de la vessie de stade TA (grade 2 ou 3) ou T1 (grade 1, 2 ou 3) ou d'une récidive de ces tumeurs, ainsi que pour le traitement des tumeurs papillaires de stade...

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