Décision de l'Administrateur général de l'AFMPS prolongeant des diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2, de 29 mai 2020
Article 1er. La présente décision s'applique aux médicaments et aux matières premières suivantes :
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les médicaments ayant comme seul substance active, une substance activé listée à l'annexe Ier à la présente décision;
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les médicaments ayant une combinaison de substances actives, listée à l'annexe II à la présente décision;
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les matières premières listées à l'annexe III à la présente décision;
Lorsqu'une ou plusieurs voies d'administration sont spécifiées à l'annexe Ier, II ou III pour une substance active ou une matière première, les dispositions de la présente décision s'appliquent uniquement aux médicaments dont la ou les voie(s) d'administration est spécifiée.
Art. 2. Les grossistes limitent les quantités vendues des médicaments visés à l'article 1er, alinéa 1er, 1° et 2°, et les quantités vendues des matières premières visées à l'article 1er, alinéa 1er, 3°, aux quantités correspondant aux ventes de l'année dernière pour la même période augmentées d'un coefficient de 50% maximum.
L'alinéa 1er s'applique quels que soient le dosage, la composition du médicament, ou l'emballage du médicament.
Les ventes visées à l'alinéa 1er, sont celles aux grossistes-répartiteurs, aux personnes habilitées à délivrer des médicaments au public, et aux hôpitaux.
Conformément aux dispositions de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, les grossistes visés à l'alinéa 1er incluent les fabricants et les grossistes-répartiteurs.
Par dérogation à l'alinéa 1er, des quantités plus élévées peuvent être livrées si cela ne met pas en péril l'approvisionnement d'autres grossistes, d'autre personnes habilitées à fournir des médicaments au public, ou d'autres hôpitaux, et si cela a été préalablement notifiée à l'Administrateur général de l'AFMPS.
Par dérogation aux alinéas 1er et 5, le grossiste livre conformément au clé de répartition spécifique ou aux instructions imposées par l'Administrateur général de l'AFMPS ou son délégué.
Art. 3. La décision du Directeur général de l'AFMPS du 1er avril 2020 contenant diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le cadre de la pandémie de SARS-CoV-2, telle que modifiée par la décision du Directeur général de l'AFMPS du 8 avril 2020, prolongée par décision du 27 avril 2020, est abrogée.
Art. 4. Conformément à l'article 4, alinéa 3, et l'article 5 de l'arrêté royal du 24 mars 2020 relatif à des mesures spéciales de lutte contre la pénurie de médicaments...
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