Décision de l'Administrateur général de l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2, de 1 avril 2020
Article 1er. La présente décision s'applique aux médicaments et aux matières premières suivantes :
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les médicaments ayant comme seul substance active, une substance activé listée à l'annexe Ier à la présente décision ;
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les médicaments ayant une combinaison de substances actives, listée à l'annexe II à la présente décision ;
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les matières premières listées à l'annexe III à la présente décision ;
Par dérogation à l'alinéa 1er, la présente décision ne s'applique pas aux médicaments listés à l'annexe IV à la présente décision.
Art. 2. Les grossistes limitent les quantités vendues des médicaments visés à l'article 1er, alinéa 1er, 1° et 2°, et les quantités vendues des matières premières visées à l'article 1er , alinéa 1er, 3° aux quantités correspondant aux ventes de l'année dernière pour la même période augmentées d'un coefficient de 50% maximum.
L'alinéa 1er s'applique quels que soient le dosage, la composition du médicament, ou l'emballage du médicament.
Les ventes visées à l'alinéa 1er, sont celles aux grossistes-répartiteurs, aux personnes habilitées à délivrer des médicaments au public, et aux hôpitaux.
Conformément aux dispositions de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, les grossistes visés à l'alinéa 1er incluent les fabricants et les grossistes-répartiteurs.
Par dérogation à l'alinéa 1er, des quantités plus élévées peuvent être livrées si cela ne met pas en péril l'approvisionnement d'autres grossistes, d'autre personnes habilitées à fournir des médicaments au public, ou d'autres hôpitaux, et si cela a été préalablement notifiée à l'Administrateur général de l'AFMPS.
Par dérogation aux alinéas 1er et 5, le grossiste livre conformément au clé de répartition spécifique ou aux instructions imposés par l'Administrateur général de l'AFMPS.
Art. 3. La livraison des médicaments visés à l'article 1er, alinéa 1er, 1° et 2°, à des autres personnes que les grossistes établis en Belgique ou les personnes habilitées à délivrer des médicaments au public, établies en Belgique, ou les hôpitaux établis en Belgique, est interdite.
La livraison des matières premières visées à l'article 1er, alinéa 1er, 3° , à des autres personnes que les grossistes établis en Belgique ou les personnes habilitées à délivrer des médicaments au public, établies en Belgique, est interdite.
Par dérogation aux alinéas 1er et 2, la livraison à un autre Etat membre de l'EEE visée aux paragraphes 1 et 2 est autorisée si le médicament ou la matière première est destiné à être délivré ou administré dans cet Etat membre. Le grossiste fournisseur notifie préalablement la livraison à l'AFMPS en indiquant au moins les médicaments et/ou les matières premières à fournir, les quantités et l'Etat membre de destination.
La notification visée à l'alinéa 3 sera envoyée par courriel à l'AFMPS, à l'adresse " coronashortages@fagg-afmps.be ", et mentionnera comme objet " Notification d'exportation EEE - [Nom du titulaire de l'AMM] - [Dénomination du médicament] " ou " Notificatie Export EER - [Nom du titulaire de l'AMM] - [Dénomination du médicament] ".
L'Administrateur général de l'AFMPS peut permettre des exceptions aux alinéas 1er, 2 et 3.
Par dérogation aux alinéas 1er et 2, la livraison des médicaments visés à l'article 1er, alinéa 1er, 1° et 2° et les matières premières visées à l'article 1er, l'alinéa 1er, 3° au SPF Santé publique, sécurité de la chaine alimentaire et environnement, dans le cadre de l'établissement des stocks...
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