Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament LAGEVRIO pour le traitement de la COVID-19, de 20 décembre 2021
Article M.
Préambule
Le Ministre de la Santé publique,
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ;
Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ;
Vu la loi du 13 juin 2021 portant des mesures de gestion de la pandémie COVID-19 et d'autres mesures urgentes dans le domaine des soins de santé, article 8 ;
Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 14 décembre 2021;
Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, l'article 3, § 1er ;
Vu l'urgence qui ne permet pas d'attendre l'avis de la section de législation du Conseil d'Etat dans un délai ramené à cinq jours, en raison de la crise sanitaire actuelle et de la nécessité urgente, compte tenu des options de traitement actuellement limitées pour les patients atteints de COVID-19, de mettre le plus rapidement possible à la disposition de ces patients des médicaments pour le traitement de cette malaldie ;
Vu la situation actuelle de la pandémie de COVID-19, une maladie causée par le virus SARS-CoV-2, et plus particulièrement la quatrième vague dans laquelle nous nous trouvons actuellement, en Belgique et dans le reste du monde ;
Vu la nature pathogène et infectieuse du virus SARS-CoV-2, ses différents variants (comme le variant récemment identifié omicron) et de la menace sérieuse qu'il représente pour la santé publique ;
Considérant qu'au moment de prendre cette décision, les données recueillies par Sciensano montrent que le nombre de patients hospitalisés avec COVID-19 dans les unités de soins intensifs des hôpitaux est encore élevé, ainsi que le nombre d'infections (voir: https://epistat.wiv-isp.be/COVID/) - dernière consultation le 07/12/2021) ;
Considérant qu'à ce jour les possibilités de traitement des patients atteints de COVID-19 sont très limitées, surtout en cas de comorbidité ;
Considérant que, compte tenu des taux élevés d'hospitalisation et d'infection mentionnés ci-dessus et de l'évolution difficilement prévisible de la pandémie, il est impératif que des possibilités de traitement prometteuses pour les patients atteints de COVID-19 soient mises à disposition dès que possible ;
Considérant les résultats intermédiaires positifs de l'essai clinique avec le médicament LAGEVRIO composé de 200 mg de molnupiravir ;
Considérant l'avis scientifique positif du 19 novembre 2021 du Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products...
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