Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation du Sotrovimab pour le traitement de la COVID-19, de 28 septembre 2021

Article M.

Le Ministre de la Santé publique,

Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° );

Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le septembre 2021;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, l'article 3, § 1;

Vu l'urgence;

Considérant la situation actuelle de la pandémie de COVID-19, une maladie causée par le virus SARS-CoV-2, en Belgique et dans le reste du monde;

Considérant la nature pathogène et infectieuse du virus SARS-CoV-2, ses différents variants en circulation en Europe (voir : https://www.ecdc.europa.eu/en/COVID-19/variants-concern) et l'impact significatif sur la transmissibilité, la gravité et/ou l'immunité qui est susceptible d'avoir une conséquence sur la situation épidémiologique dans l'UE/EEE et sur la menace sérieuse qu'il représente pour la santé publique;

Considérant la période hivernale qui s'annonce, propice à un pic des infections respiratoires habituelles ;

Considérant la recrudescence de la pandémie dans certains pays européens avec notamment la dominance du variant Delta, comportant un risque de tansmissibilité et d'hospilation plus important;

Considérant les différents modèles épidémiologiques proposés au gouvernement annonçant un potentiel nouveau pic de la pandémie due au SARS-CoV2 dans la période d'octobre/novembre;

Considérant que le taux de vaccination complète dans certaines zones en Belgique n'est qu'à environ 50 % (en date du 23/09/2021), ne garantissant pas encore une protection optimale de certains groupes de la population;

Considérant qu'à ce jour, les traitements autorisés pour traiter la COVID-19 restent limités; Seuls le Veklury et la dexaméthasone sont indiqués chez les patients de plus de 12 ans atteints de pneumonie nécessitant une oxygénothérapie;

Considérant les résultats intérimaires positifs dans un essai clinique avec le médicament Sotrovimab qui est un anticorps monoclonal qui a pu démontrer une diminution de 85% du taux d'hospitalisation et de décès, dans une analyse intérimaire (voir https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-issues-advice-use-sotrovimab-vir-7831-treating-COVID-19);

Considérant l'avis scientifique du 21/05/2021 du Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) établi au sein de l'Agence européenne des médicaments (EMA), dans lequel ce...

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