Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation de médicaments non autorisés en cas de propagation de la maladie à virus Ebola, de 10 octobre 2018
Article M.
DECIDE d'autoriser, pour la prévention ou le traitement de la maladie à virus EBOLA, l'importation, l'acquisition, la délivrance et l'administration des médicaments sans autorisation de mise sur le marché pour le territoire belge suivants, ci-après dénommés " les produits concernés " :
- vaccin rVSVΔG-ZEBOV-GP de la firme MSD (USA)
- vaccin Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo de la firme Janssen Vaccines & Prevention (Pays-Bas);
- ZMapp de la firme Mapp Biopharmaceutical (USA)
- Remdesivir (GS-5734) de la firme Gilead Sciences (USA)
- REGN3470-3471-3479 de la firma Regeneron Pharmaceuticals (USA)
- Favipiravir de la firme Toyama Chemicals, Fujifilm Group (Japon)
- BCX-4430 de la firme BioCryst Pharmaceuticals (USA)
- Mab114 de la firme Cook Pharmica LLC (USA)
AUX CONDITIONS SUIVANTES :
-
seules les pharmacies hospitalières des hôpitaux habilités par Nous pour le traitement des patients atteints ou suspectés d'être atteints par la maladie à virus Ebola, peuvent importer, acquérir et délivrer les produits concernés; ces pharmacies hospitalières peuvent se livrer entre elles les produits concernés;
-
les pharmacies hospitalières précitées remplissent le formulaire figurant en annexe pour chaque importation ou acquisition d'un produit concerné; ces formulaires sont consignés dans un registre à part qui doit être tenu à la disposition de l'AFMPS;
-
les produits concernés sont administrés sous supervision médicale d'un médecin attaché à l'un des hôpitaux habilités;
-
les hôpitaux habilités établissent un rapport de suivi des traitements, qui contient notamment les effets indésirables éventuels, pour chaque patient à qui un produit concerné a été administré; ces rapports sont transmis à l'AFMPS après avoir été rendus anonymes.
La présente décision s'applique immédiatement.
La présente décision est valable jusqu'au 31 décembre 2019.
ANNEXE.
Art. N.
( Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 12-11-2018, p. 86739 )
Signatures
Bruxelles, le 10 octobre 2018.
La Ministre de la Santé publique,
M. DE BLOCK
Préambule
La Ministre de la Santé publique,
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° );
Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 110;
Considérant la situation épidémique actuelle de la maladie à virus Ebola en Afrique
Considérant le risque potentiellement élevé d'introduction de cas de maladie à virus Ebola sur le territoire...
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