Beslissing van houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel DimavalR 250 mg DMPS-Na/5 ml Solution for injection van Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG, de 11 juillet 2023
Artikel 1. De invoer, de verdeling, het aanschaffen, de aflevering en de toediening van het geneesmiddel DimavalR 250 mg DMPS-Na/5 ml Solution for injection de Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG als gevolg van acute vergiftiging met kwik, of met arseen, cadmium, kobalt, bismut, chroom, goud, zilver, tin, polonium en lood, zijn toegestaan onder de in artikel 2 tot 5 bedoelde voorwaarden.
Art. 2. De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu (verder "FOD VVVL") wordt gemachtigd om over te gaan tot de aanschaf en de verdeling van het geneesmiddel DimavalR 250 mg DMPS-Na/5 ml Solution for injection de Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG. Dit geneesmiddel wordt opgenomen in de door de FOD VVVL beheerde strategische stock.
De FOD VVVL kan het beheer van de strategische stock uitbesteden aan het Nationaal Centrum ter Voorkoming en Behandeling van Intoxicaties, gevestigd te 1120 Brussel, Bruynstraat 1, gekend bij de KBO onder nr. 0409.140.951 en/of aan één of meerdere houder(s) van een in artikel 12ter, § 1, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik bedoelde groothandelsvergunning. In dergelijk geval worden de in het tweede lid bedoelde distributie en leveringen verricht overeenkomstig de instructies van de FOD VVVL.
Art. 3. De FOD VVVL of de in artikel 2, tweede lid bedoelde onderaannemer(s), lever(t)(en) het geneesmiddel DimavalR 250 mg DMPS-Na/5 ml Solution for injection de Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG aan een ziekenhuisapotheek, op bestelling en in zoverre ziekenhuisapotheek aangeeft dat het geneesmiddel voorgeschreven is voor een welbepaalde patiënt.
Art. 4. Dit besluit doet, wat betreft de aflevering en de toediening van geneesmiddelen, geen afbreuk aan de geldende regelgeving.
Art. 5. Indien een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel op basis van dimercaptopropaansulfonaat (DMPS) is verleend, worden de verpakkingen van het geneesmiddel DimavalR 250 mg DMPS-Na/5 ml Solution for injection de Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG, die op het ogenblik van het verlenen van vermelde vergunning nog beschikbaar zijn in de strategische stock van de Belgische Staat, verdeeld en gebruikt overeenkomstig de voorwaarden van deze beslissing.
Art. 6. Deze beslissing treedt in werking op de dag van bekendmaking in het Belgisch Staatsblad.
In afwijking van het eerste lid, treden artikel 2 en 3 in werking op de datum van kennisgeving...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI