Beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG houdende diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie, de 1 avril 2020
Artikel 1. Deze beslissing is van toepassing op de volgende geneesmiddelen en grondstoffen:
-
de geneesmiddelen met als enige actieve substantie, een actieve substantie opgelijst in bijlage I bij deze beslissing;
-
de geneesmiddelen met een combinatie van actieve substanties, zoals opgelijst in bijlage II bij deze beslissing;
-
de grondstoffen opgelijst in bijlage III bij deze beslissing.
In afwijking van het eerste lid, is deze beslissing niet van toepassing op de geneesmiddelen opgelijst in bijlage IV bij deze beslissing.
Art. 2. De groothandelaars beperken de hoeveelheid van de verkoop van de in artikel 1, eerste lid, 1° en 2° bedoelde geneesmiddelen, en de hoeveelheid van de verkoop van de in artikel 1, eerste lid, 3° bedoelde grondstoffen, tot de hoeveelheden die overeenstemmen met de verkoop van vorig jaar voor dezelfde periode, verhoogd met een coëfficient van maximum 50%.
Het eerste lid is van toepassing, ongeacht de dosering, de samenstelling of de verpakking van het geneesmiddel.
De verkopen bedoeld in het eerste lid, zijn deze aan groothandelaar-verdelers en aan personen gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek
Overeenkomstig de bepalingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, omvatten de in het eerste lid bedoelde groothandelaars ook de fabrikanten en de groothandelaars-verdelers.
In afwijking van het eerste lid, kunnen grotere hoeveelheden geleverd worden, indien dit de belevering van andere groothandelaar-verdelers, andere personen gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, of andere ziekenhuizen niet in het gedrang brengt, en indien zulks voorafgaandelijk aan de Administrateur-Generaal van het FAGG werd genotificeerd.
In afwijking van het eerste lid en van het vijfde lid, levert de groothandelaar overeenkomstig de specifieke verdeelsleutel of instructies opgelegd door de Administrateur-Generaal van het FAGG.
Art. 3. De levering van de geneesmiddelen bedoeld in artikel 1, eerste lid, 1° en 2°, aan anderen dan de in België gevestigde groothandelaars, in België gevestigde personen gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, of in België gevestigde ziekenhuizen, is verboden.
De levering van de grondstoffen bedoeld in artikel 1, eerste lid, 3°, aan anderen dan de in België gevestigde groothandelaars of in België gevestigde personen gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, is verboden.
In afwijking van het eerste en het tweede lid, is de in het eerste en tweede lid bedoelde levering aan een andere lidstaat van de EER, toegelaten, indien het geneesmiddel of de grondstof bestemd is om te worden afgeleverd of toegediend in deze lidstaat. De leverende groothandelaar notificeert voorafgaandelijk de levering aan het FAGG, en vermeldt daarbij minstens de te leveren geneesmiddelen en/of grondstoffen, de hoeveelheden en de lidstaat van bestemming.
De in het derde lid bedoelde notificatie wordt per e-mail gericht aan het FAGG, aan het adres "coronashortages@fagg-afmps.be", en vermeldt als onderwerp "Notificatie Export EER - [Naam VHB-houder] - [Naam Geneesmiddel]" of "Notification d'exportation EEE - [Naam VHB-houder] - [Naam Geneesmiddel]".
De Administrateur-Generaal van het FAGG kan uitzonderingen toestaan op het eerste, tweede en derde lid.
In afwijking van het eerste en het tweede lid, is de levering van de geneesmiddelen bedoeld in artikel 1, eerste lid, 1° en 2° en de grondstoffen bedoeld in artikel 1, eerste lid, 3°, aan de...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI