Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel REGN-COV2 voor de behandeling van COVID-19, de 18 mai 2021
Artikel M
BESLUIT de invoer, de verdeling, het aanschaffen, de aflevering en de toediening van REGN-COV2 toe te laten voor de behandeling van Covid-19 veroorzaakt door het SARS-CoV-2 virus,
ONDER DE VOLGENDE VOORWAARDEN :
-
het geneesmiddel REGN-COV2 van met als actieve substanties casirivimab en imdevimab kan enkel worden voorgeschreven door een arts, verbonden aan een ziekenhuis, zoals bedoeld in artikel 2 van de Gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinstellingen, en dit na een voorafgaand gunstig advies, van een multidisciplinair expertenpanel, bestaande uit artsen die zijn verbonden aan een universitair ziekenhuis, zoals bedoeld in artikel 4 van de Gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinstellingen. Dit panel van experten bestaat minstens uit een infectioloog en immunoloog. Bij het voorschrijven alsook het formuleren van het advies door bedoeld expertenpanel wordt rekening gehouden met de aanbevelingen opgenomen in de nationale behandelingsrichtlijn "Interim clinical guidance for adults with suspected or confirmed COVID-19 in Belgium";
-
enkel een ziekenhuisapotheek, zoals bedoeld in artikel 1, 1°, van het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen, kan, na voorlegging van een medisch voorschrift, het geneesmiddel REGN-COV2 bestellen bij de door de Minister aangeduide groothandelaar die in opdracht van de Belgische Staat de strategische voorraad van geneesmiddelen beheert;
-
de voornoemde ziekenhuisapotheek vult het bij dit besluit gevoegde formulier in bij elke aanschaffing of bestelling van het geneesmiddel REGN-COV2; deze formulieren worden bewaard in een uniek register dat ter beschikking wordt gehouden van het FAGG;
-
het geneesmiddel REGN-COV2 wordt toegediend onder medisch toezicht van een arts verbonden aan een ziekenhuis, zoals bedoeld in artikel 2 van de Gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinstellingen;
-
de ziekenhuizen stellen maandelijks opvolgingsrapporten op van de...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI