Beslissing houdende de toestemming voor de distributie en het gebruik van niet-vergunde geneesmiddelen in geval van verspreiding van de Ebola-ziekte, de 10 octobre 2018
Artikel M.
BESLUIT de invoer, het aanschaffen, de aflevering en de toediening van de volgende geneesmiddelen zonder vergunning voor het in de handel brengen op het Belgisch grondgebied, voor de preventie of de behandeling van de ebola-ziekte, hierna genoemd "de betrokken producten", toe te laten :
- vaccin rVSVΔG-ZEBOV-GP van het bedrijf MSD (VS)
- vaccin Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo van het bedrijf Janssen Vaccines & Prevention (Nederland)
- ZMapp van het bedrijf Mapp Biopharmaceutical (VS)
- Remdesivir (GS-5734) van het bedrijf Gilead Sciences (VS)
- REGN3470-3471-3479 van het bedrijf Regeneron Pharmaceuticals (VS)
- Favipiravir van het bedrijf Toyama Chemicals, Fujifilm Group (Japan)
- BCX4430 van het bedrijf BioCryst Pharmaceuticals (VS)
- Mab114 van het bedrijf Cook Pharmica LLC (VS)
ONDER DE VOLGENDE VOORWAARDEN :
-
alleen de ziekenhuisapotheken van de ziekenhuizen die door Ons werden gerechtigd voor de behandeling van de patiënten of vermoedelijke patiënten van de ebola-ziekte, kunnen de betrokken producten invoeren, aanschaffen en afleveren; deze ziekenhuisapotheken kunnen elkaar beleveren van de betrokken producten;
-
de voornoemde ziekenhuisapotheken vullen het bij dit besluit gevoegde formulier in bij iedere invoer of elk aanschaffen van een betrokken product; deze formulieren worden bewaard in een uniek register dat ter beschikking wordt gehouden van het FAGG;
-
de betrokken producten worden toegediend onder medisch toezicht van een arts verbonden aan één van de gerechtigde ziekenhuizen;
-
de gerechtigde ziekenhuizen stellen een opvolgingsrapport op van de behandelingen, die inzonderheid de vermoedelijke ongewenste bijwerkin-gen bevat voor iedere patiënt aan wie een betrokken product werd toegediend; deze rapporten worden na anonimisatie, overgemaakt aan het FAGG.
Deze beslissing is onmiddellijk van toepassing.
Deze beslissing is geldig tot 31 december 2019.
BIJLAGE.
Art. N.
( Beeld niet opgenomen om technische redenen, zie B.St. van 12-11-2018, p. 86738 )
Handtekening
Brussel, 10 oktober 2018.
De Minister van Volksgezondheid,
M. DE BLOCK
Aanhef
De Minister van Volksgezondheid,
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 6quater, § 1, lid 1, 5° );
Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110 ;
Gezien de huidige epidemische situatie van de ebola-ziekte in Afrika;
Gezien het potentieel verhoogde risico op introductie van...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI