Avis, Autorité de protection des données, 2025-11-26

Avis n° 125/2025 du 26 novembre 2025
Objet : Avis concernant un avant-projet de loi portant des dispositions diverses en matière de soins de santé (CO-A-2025-178)
Version originale
Mots-clés : Assurance obligatoire soins de santé et indemnités – données sensibles – plateforme sécurisée – anonymisation et pseudonymisation des données à caractère personnel – principe de prévisibilité – délégation au Roi – délai de conservation
Vu la loi du 3 décembre 2017 portant création de l'Autorité de protection des données , en particulier ses articles 23 et 26 (ci-après « LCA ») ;
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (ci-après « RGPD ») ;
Vu la loi du 30 juillet 2018 relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel (ci-après « LTD ») ;
Vu la demande d'avis de Monsieur Frank Vandenbroucke, Vice-premier Ministre et Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique (ci-après le "demandeur"), reçue le 27 octobre 2025 ;
Vu les informations complémentaires reçues le 17 novembre 2025 ;
Le Service d’Autorisation et d’Avis de l’Autorité de protection des données (ci-après, « l’Autorité »), émet, le 26 novembre 2025, l'avis suivant :
L’Autorité ne publie en français et en néerlandais que les avis concernant les projets ou propositions de textes de rang de loi émanant de l’Autorité fédérale, de la Région de Bruxelles-Capitale ou de la Commission Communautaire Commune. La « Version originale » est la version qui a été validée.
I. Objet et contexte de la demande d’avis
1. Le demandeur a introduit auprès de l’Autorité une demande d’avis concernant un avant-projet de loi portant des dispositions diverses en matière de soins de santé (ci-après, « l’avant-projet »).
2. La demande d’avis porte exclusivement sur l’article X+4 de l’avant-projet. Cet article modifie la loi coordonnée du 14 juillet 1994 relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités (ci-après, « la loi soins de santé et indemnités »), en remplaçant l’actuel article 31octies.
3. L’article 31octies s’inscrit dans un ensemble de dispositions introduites par la loi du 12 mai 2024 modifiant la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet, en ce qui concerne la modernisation des procédures de remboursement en vue d’un accès rapide et durable aux médicaments 1 (ci-après, « la loi du 12 mai 2024 »), qui a modernisé les procédures de remboursement afin, comme son intitulé l’indique, de favoriser un accès rapide et durable aux médicaments.
4. Selon l’exposé des motifs de cette loi, les adaptations apportées à la loi soins de santé et indemnités visaient essentiellement à :
« 1° permettre un accès plus rapide à l’innovation présentant une plus-value (potentielle) pour les bénéficiaires (« accès précoce et rapide ») et mettre en place un processus de remboursement davantage dicté par la demande ;
2° mettre en place une meilleure évaluation de la plus-value et de l’évidence scientifique ;
3° harmoniser, simplifier et augmenter l’efficacité et la transparence des procédures ainsi que prendre en compte de nouvelles évolutions concernant la politique en matière de médicaments au niveau européen ;
4° impliquer les patients de manière accrue ;
5° affecter de manière plus ciblée et plus efficace les ressources publiques ;
6° mobiliser de manière ciblée et efficace les administrations et une collaboration entre ces administrations, avec si possible aussi des acteurs extérieurs aux pouvoirs publics ».
5. L’exposé des motifs de l’avant-projet soumis pour avis confirme que les motifs exposés dans le cadre de la loi du 12 mai 2024 sont toujours applicables, sous réserve de certains ajustements.
6. La loi du 12 mai 2024 a introduit une nouvelle section XIII dans la loi soins de santé et indemnités relative à l’accès précoce et rapide aux médicaments. L’accès précoce et rapide aux médicaments dont il est question dans cette nouvelle section vise « l’accès aux médicaments avant leur enregistrement dans l’indication concernée » (accès précoce) et « l’accès aux médicaments après leur enregistrement dans l’indication concernée mais avant qu’une procédure d’admission au remboursement auprès de la Commission de remboursement des médicaments ait été initiée et soit arrivée à son terme » (accès rapide)2. Cette section vise principalement à encadrer l’intervention éventuelle de l’assurance obligatoire soins de santé dans les coûts liés à la mise à disposition précoce et rapide de médicaments qui apportent une réponse à un besoin médical non rencontré.
7. La version actuelle de l’article 31octies encadre les traitements de données à caractère personnel nécessaires :
- À l’information des organes de l’Institut chargés de formuler des avis, propositions ou décisions concernant l’octroi de l’intervention ;
- Au contrôle du respect des conditions d’intervention ;
- À l’évaluation comparative des médicaments ou spécialités pharmaceutiques, en termes d’efficacité et d’efficience des soins3 ;
- Ainsi qu’à l’évaluation de l’opportunité de l’intervention en cas de renouvellement de l’accès précoce, de l’accès rapide ou du remboursement.
8. L’avant-projet révise cet article en vue d’y apporter des nuances et ajustements en ce qui concerne la procédure relative à la collecte des données à caractère personnel en exécution des décisions-cadres d’accès précoce ou d’accès rapide. Le nouvel article 31octies prévoit dorénavant que l’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé est subordonnée à l’enregistrement, via une plateforme sécurisée, de données établies pour le médicament ou la spécialité pharmaceutique concernée 4. Il encadre par ailleurs les traitements de données nécessaires à l’exécution des décisions-cadres d’accès précoce ou d’accès rapide. Selon l’exposé des motifs de l’avant-projet, les finalités de ces traitements de données et les catégories de données susceptibles d’être collectées sont à présent précisées pour refléter la pratique, et les règles relatives aux accès et aux délais de conservation sont clarifiées.
9. L'Autorité vérifiera ci-après si et dans quelle mesure l'article X+4 de l'avant-projet et les traitements de données qu’il instaure respectent les principes de protection des données tels qu'ils découlent, en particulier, du RGPD et de la LTD.
II. Examen de la demande d’avis a) Finalités des traitements de données et catégories de données à caractère personnel
10. En vertu de l’article 5.1.b) du RGPD...