Auszug aus dem Entscheid Nr. 85/2021 vom 10. Juni 2021 Geschäftsverzeichnisnummern 7387
Auszug aus dem Entscheid Nr. 85/2021 vom 10. Juni 2021
Geschäftsverzeichnisnummern 7387, 7388 und 7389
In Sachen: Klagen auf teilweise Nichtigerklärung des Gesetzes vom 20. Dezember 2019 « zur Abänderung verschiedener Rechtsvorschriften in Bezug auf Arzneimittelengpässe » (Ergänzung bzw. Abänderung der Artikel 6 § 1sexies, 12septies und 12quinquies des Gesetzes vom 25. März 1964 « über Arzneimittel »), erhoben von der VoG « Belgian Association of Parallel Importers and Exporters » und anderen und von Mukendi Kabeya und anderen.
Der Verfassungsgerichtshof,
zusammengesetzt aus den Präsidenten L. Lavrysen und F. Daoût, und den Richtern P. Nihoul, T. Giet, J. Moerman, T. Detienne und D. Pieters, unter Assistenz des Kanzlers F. Meersschaut, unter dem Vorsitz des Präsidenten L. Lavrysen,
erlässt nach Beratung folgenden Entscheid:
-
Gegenstand der Klagen und Verfahren
-
Mit einer Klageschrift, die dem Gerichtshof mit am 29. April 2020 bei der Post aufgegebenem Einschreibebrief zugesandt wurde und am 30. April 2020 in der Kanzlei eingegangen ist, erhoben Klage auf Nichtigerklärung der Artikel 2, 3 und 4 des Gesetzes vom 20. Dezember 2019 « zur Abänderung verschiedener Rechtsvorschriften in Bezug auf Arzneimittelengpässe » (Ergänzung bzw. Abänderung der Artikel 6 § 1sexies, 12septies und 12quinquies des Gesetzes vom 25. März 1964 « über Arzneimittel »), veröffentlicht im Belgischen Staatsblatt vom 3. Februar 2020: die VoG « Belgian Association of Parallel Importers and Exporters », die « BELDIMED » PGmbH, die « DISTRIPHAR » AG, die « ECO.PHARMA.SUPPLY » PGmbH, die « EURO-MEDIC » AG, die « GRACOPA » PGmbH, die « NADIMED » GmbH, die « TOBUFAR » PGmbH und Frank Bels, unterstützt und vertreten durch RA P. Vande Casteele, in Antwerpen zugelassen, und RA D. Vandenbulcke, in Brüssel zugelassen.
-
Mit einer Klageschrift, die dem Gerichtshof mit am 29. April 2020 bei der Post aufgegebenem Einschreibebrief zugesandt wurde und am 30. April 2020 in der Kanzlei eingegangen ist, erhoben Klage auf Nichtigerklärung der Artikel 2 und 3 desselben Gesetzes: Mukendi Kabeya, Annic Gryson, Giancarlo Davite, die Gesellschaft ruandischen Rechts « Kipharma Ltd », Georges Munguakonkwa Mutombo und Gauthier Unzola Bangala, unterstützt und vertreten durch RA P. Vande Casteele und RA D. Vandenbulcke.
-
Mit einer Klageschrift, die dem Gerichtshof mit am 29. April 2020 bei der Post aufgegebenem Einschreibebrief zugesandt wurde und am 30. April 2020 in der Kanzlei eingegangen ist, erhoben Klage auf Nichtigerklärung von Artikel 4 desselben Gesetzes: Mukendi Kabeya, Annic Gryson, Giancarlo Davite, die Gesellschaft ruandischen Rechts « Kipharma Ltd », Georges Munguakonkwa Mutombo, Gauthier Unzola Bangala, Christiane Bellens und Frank Bels, unterstützt und vertreten durch RA P. Vande Casteele und RA D. Vandenbulcke.
Mit derselben oder separater Klageschrift beantragten die klagenden Parteien ebenfalls die teilweise einstweilige Aufhebung des angefochtenen Gesetzes. Durch Entscheid Nr. 111/2020 vom 16. Juli 2020, veröffentlicht im Belgischen Staatsblatt vom 27. Januar 2021, hat der Gerichtshof die Klagen auf einstweilige Aufhebung zurückgewiesen.
Diese unter den Nummern 7387, 7388 und 7389 ins Geschäftsverzeichnis des Gerichtshofes eingetragenen Rechtssachen wurden verbunden.
(...)
-
-
Rechtliche Würdigung
(...)
In Bezug auf den Umfang der Nichtigkeitsklagen
B.1.1. Die klagenden Parteien in der Rechtssache Nr. 7387 beantragen die Nichtigerklärung der Artikel 2, 3 und 4 des Gesetzes vom 20. Dezember 2019 « zur Abänderung verschiedener Rechtsvorschriften in Bezug auf Arzneimittelengpässe » (nachstehend: Gesetz vom 20. Dezember 2019). Die klagenden Parteien in der Rechtssache Nr. 7387 beantragen außerdem die Nichtigerklärung vom Artikel 4 desselben Gesetzes. Die klagenden Parteien in der Rechtssache Nr. 7389 beantragen die Nichtigerklärung von Artikel 4 dieses Gesetzes.
B.1.2. Der Gerichtshof muss den Umfang der Nichtigkeitsklage anhand des Inhalts der Klageschrift und insbesondere auf der Grundlage der Darlegung der Klagegründe bestimmen. Der Gerichtshof begrenzt seine Prüfung auf jene Bestimmungen, gegen die Klagegründe gerichtet sind.
B.1.3. Aus der Darlegung der Klagegründe geht hervor, dass sich die klagenden Parteien in den Rechtssachen Nrn. 7387 und 7388 nicht gegen den vollständigen Artikel 2, sondern ausschließlich gegen Artikel 2 Nr. 2 des Gesetzes vom 20. Dezember 2019 wenden. Der Gerichtshof beschränkt die Prüfung der Klagen deshalb auf die Artikel 2 Nr. 2, 3 und 4 dieses Gesetzes.
In Bezug auf die Zulässigkeit der Klagegründe
B.2.1. Der Ministerrat stellt die Zulässigkeit der unterschiedlichen Klagegründe in Abrede, da eine Darlegung in Bezug auf die Verletzung mancher Normen fehle. Außerdem seien die Klagegründe insofern unzulässig, als sie die Verletzung von Normen zum Gegenstand hätten, für die der Gerichtshof nicht zuständig sei.
B.2.2. Der Gerichtshof ist befugt, gesetzeskräftige Normen anhand der Regeln zur Verteilung der Zuständigkeiten zwischen Föderalstaat, Gemeinschaften und Regionen sowie anhand der Artikel von Titel II (« Die Belgier und ihre Rechte ») und der Artikel 143 § 1, 170, 172 und 191 der Verfassung zu prüfen.
Alle Einwände beziehen sich auf einen Verstoß gegen eine oder mehrere dieser Regeln, deren Einhaltung der Gerichtshof gewährleistet.
Soweit die klagenden Parteien ferner auch völkerrechtliche Vertragsbestimmungen und Rechtsakte der Europäischen Union erwähnen, prüft der Gerichtshof diese nur insoweit, als ein Verstoß gegen die vorerwähnten Verfassungsbestimmungen in Verbindung mit den vorerwähnten Bestimmungen und Akten geltend gemacht wird. In diesem Umfang sind die Einwände zulässig.
B.2.3. Um den Erfordernissen nach Artikel 6 des Sondergesetzes vom 6. Januar 1989 über den Verfassungsgerichtshof zu entsprechen, müssen die in der Klageschrift vorgebrachten Klagegründe angeben, welche Vorschriften, deren Einhaltung der Gerichtshof gewährleistet, verletzt wären und welche Bestimmungen gegen diese Vorschriften verstoßen würden, und darlegen, in welcher Hinsicht diese Vorschriften durch die fraglichen Bestimmungen verletzt würden.
Die von den klagenden Parteien geltend gemachten Klagegründe in den Rechtssachen Nrn. 7387, 7388 und 7389 entsprechen nur teilweise diesen Anforderungen, da einige Einwände nur sehr knapp und zweideutig vorgebracht werden.
Der Gerichtshof prüft die Klagegründe insofern, als sie den vorgenannten Erfordernissen entsprechen.
In Bezug auf die angefochtenen Bestimmungen
B.3.1. Die angefochtenen Artikel 2, 3 und 4 des Gesetzes vom 20. Dezember 2019, die darauf abzielen, das Gesetz vom 25. März 1964 « über Arzneimittel » (nachstehend: Arzneimittelgesetz) abzuändern oder zu ergänzen, lauten:
Art. 2. A l'article 6, § 1ersexies, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, les modifications suivantes sont apportées :
1° l'alinéa 2 est complété par ce qui suit :
', et contient également la cause exacte de l'arrêt temporaire. Toute notification mentionnant une cause ou une durée manifestement inexacte ou toute notification incomplète est assimilée à la non-exécution de la notification visée au présent alinéa. ';
2° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 2 et 3 :
' La notification visée à l'alinéa 2 a lieu également lorsque les livraisons visées à l'article 12quinquies, alinéa 2, aux grossistes-répartiteurs ou aux personnes habilitées à délivrer des médicaments au public sont interrompues ou lorsque les quantités demandées dans le cadre de l'obligation de livraison visée à l'article 12quinquies, alinéa 2, ne sont pas ou pas complètement livrées. Cette situation est assimilée à un arrêt temporaire. '.
Art. 3. L'article 12septies de la même loi est complété par un alinéa 2 rédigé comme suit :
' Le Roi fixe la procédure et les conditions selon lesquelles il peut être décidé de limiter temporairement, voire d'interdire les exportations d'un médicament à la suite d'un arrêt notifié ou constaté conformément à l'article 6, § 1ersexies. '.
Art. 4. A l'article 12quinquies de la même loi, inséré par la loi du 1er mai 2006, les modifications suivantes sont apportées :
1° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2 :
' Dans le cadre de l'obligation visée à l'alinéa 1er, en ce qui concerne les médicaments à usage humain, les distributeurs en gros d'un médicament visés à l'alinéa 1er livrent tous les médicaments dans les trois jours ouvrables aux grossistes-répartiteurs, pour autant que cette livraison s'inscrive dans le cadre du respect de leurs obligations de service public, et aux personnes habilitées à délivrer des médicaments au public. ';
2° l'alinéa 2, qui devient l'alinéa 3, est complété par la phrase suivante :
' Le Roi fixe au moins les modalités de l'obligation de livraison visée à l'alinéa 2 et les modalités de contrôle du respect de cette obligation. '
.
B.3.2. Die angefochtenen Bestimmungen beziehen sich auf die Organisation der Lieferkette für Arzneimittel, die im Arzneimittelgesetz geregelt ist. Mit diesem Gesetz möchte der Gesetzgeber den Vertrieb von Arzneimitteln aus Gründen des Gesundheitsschutzes zugunsten von Patienten in Belgien strikt regeln. Dieser Schutz beruht auf dem Bestreben, darüber zu wachen, dass der Arzneimittelbedarf von Patienten in Belgien gedeckt ist.
B.3.3. Das Arzneimittelgesetz erlegt den Akteuren in der gesamten Kette, das heißt von der Herstellung bis zur Abgabe von Arzneimitteln, eine strenge Genehmigungspflicht auf und legt entsprechende Bedingungen fest, sodass sie keine Arzneimittel außerhalb der gesetzlichen Organisation der Kette vertreiben dürfen. Pharmazeutische Unternehmen, die Arzneimittel in Belgien herstellen, müssen über eine Herstellungsgenehmigung verfügen (Artikel 12bis des Arzneimittelgesetzes). Hersteller können Arzneimittel nur auf den belgischen Markt bringen, wenn sie über eine Genehmigung verfügen, das heißt entweder über eine belgische Inverkehrsbringungsgenehmigung, kurz IVG, oder eine...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI