Arrêté royal tenant le report de l'entrée en vigueur de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins, de 23 décembre 2021

Article 1er. A l'article 28, alinéa 2 de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins, les modifications suivantes sont apportées :

  1. le 6° est retiré ;

  2. le 6°, retiré par le présent arrêté, est rétabli dans la rédaction suivante :

    " 6° le numéro de lot. "

    Art. 2. A l'article 21 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :

  3. le paragraphe 2 est retiré ;

  4. le paragraphe 2, retiré par le présent arrêté, est rétabli dans la rédaction suivante :

    " § 2. Les préparations de la pharmacie doivent être effectuées conformément aux normes PIC/S, tels que repris dans l'Annexe III. "

    Art. 3. L'article 22 du même arrêté est retiré.

    Art. 4. L'article 22 du même arrêté, retiré par le présent arrêté, est rétabli dans la rédaction suivante :

    " Art. 22. § 1er. Le pharmacien hospitalier peut sous-traiter la préparation des préparations magistrales, la stérilisation des dispositifs médicaux ou la préparation des présentations unitaires à :

  5. un autre pharmacien hospitalier d'une pharmacie hospitalière dont l'installation et l'équipement satisfont aux normes PIC/S pour la préparation de la forme pharmaceutique de la préparation sous-traitée et, en cas de stérilisation, aux principes et lignes directrices pour la stérilisation des dispositifs médicaux, tels que repris dans les Annexes IIa et IIb ;

  6. un titulaire d'une autorisation de préparation tel que visé à l'article 12, § 1/1 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, dont l'autorisation est valable pour la préparation de la forme pharmaceutique de la préparation sous-traitée ou de l'opération de stérilisation des dispositifs médicaux ou préparation et qui répond aux conditions de l'article 83ter de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire.

    § 2. Le pharmacien hospitalier qui sous-traite et le pharmacien hospitalier ou le titulaire de l'autorisation de préparation à qui la préparation ou la stérilisation des dispositifs médicaux est déléguée, établissent un accord de collaboration qui contient au moins les éléments suivants :

  7. des mesures adéquates pour les mesures techniques et organisationnelles relatives à la protection des données patients qui sont transmises dans le cadre de la sous-traitance ;

  8. une description précise des tâches et des responsabilités de chacune des parties ;

  9. une clause...

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