Arrêté royal relatif à la procédure et aux modalités pour l'approbation des guides visés à l'article 60, § 1er, de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, de 30 octobre 2018
Article 1er. Le présent arrêté fixe la procédure d'approbation des guides visés à l'article 60, § 1er, de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux.
Art. 2. Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
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" la loi ": la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux;
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" guides " : les guides visés à l'article 60, § 1er, de la loi.
Art. 3. § 1er. Pour pouvoir être approuvé par l'AFMPS, les guides doivent satisfaire aux critères énumérés à l'annexe I du présent arrêté.
§ 2. Pour obtenir l'approbation de l'AFMPS, la procédure suivante doit être respectée :
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le demandeur introduit auprès de l'AFMPS une demande d'approbation accompagnée du guide en néerlandais et en français en format électronique;
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l'AFMPS vérifie si les conditions figurant à l'annexe I sont respectées. Le demandeur met à la disposition de l'AFMPS toute information supplémentaire jugée utile;
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le demandeur adapte les documents pour tenir compte des éventuelles remarques formulées par l'AFMPS au regard des critères fixés à l'annexe I;
§ 3. A l'initiative du demandeur ou à la demande de l'AFMPS, le guide peut toujours être remanié selon la procédure décrite au § 2.
§ 4. L'approbation du guide est suspendue si les conditions mentionnées dans le présent article ne sont plus respectées. Le projet de suspension est signifié à l'intéressé par lettre recommandée.
L'intéressé dispose de quinze jours après réception de cette lettre pour introduire son objection par pli recommandé.
L'objection introduite suspend la décision de suspension.
L'AFMPS dispose de soixante jours après réception de cette objection pour porter sa décision définitive à la connaissance de l'intéressé par lettre recommandée.
§ 5. Les guides approuvés par l'AFMPS sont consultables sur le site web de l'AFMPS.
Art. 4. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Annexe 1. Critères pour l'approbation des guides
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Définir le champ d'application du guide :
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Un guide doit clairement identifier son champ d'application et préciser les informations qu'il contient;
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Dans un guide, doivent être déterminés clairement les pathologies et les dispositifs médicaux visé(e)s;
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Un même champ d'application ne peut pas être couvert par des guides différents. Les chevauchements éventuels entre les champs d'application de guides différents doivent être réduits au minimum;
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Définir les destinataires du guide :
Un guide doit définir ses...
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