Arrêté royal relatif à la fourniture de vaccins aux médecins sur la base d'une demande écrite pour un groupe de patients et sous-traitance du fractionnement, de 17 mars 2022

Article 1er. L'article 25 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens, est complété par deux paragraphes, rédigés comme suit :

" § 3. Par dérogation à l'article 21, le pharmacien peut délivrer des vaccins à usage humain, autorisés pour la prophylaxie du coronavirus SARS-CoV-2 et/ou la maladie COVID-19 à un médecin ou à un infirmier désigné par un médecin, dans le cadre d'une campagne de vaccination organisée par les autorités compétentes, en vue de la prévention de maladies infectieuses.

Le médecin visé à l'alinéa 1er est le médecin sous la responsabilité duquel les vaccins visés à l'alinéa 1er seront administrés.

Par dérogation à l'article 27, le pharmacien peut délivrer les vaccins visés à l'alinéa 1er de sa pharmacie sur le lieu où ceux-ci seront administrés. Il peut s'agir notamment :

  1. du cabinet du médecin visé à l'alinéa 1er ;

  2. du centre de vaccination établi par les autorités compétentes ;

  3. du lieu connu à l'avance où une vaccination collective aura lieu.

    S'il est fait application de l'article 33/2, la délivrance peut être effectuée directement par le pharmacien hospitalier sous-traitant ou le pharmacien sous-traitant, visés à l'article 33/2, au médecin visé à l'alinéa 1er ou à un infirmier désigné par lui, au nom et pour le compte du pharmacien donneur d'ordre.

    L'envoi par un service d'envoi choisis par les pharmacien(s) titulaire(s) est permis. Dans les cas visés à l'alinéa 4, l'envoi peut être effectué par un service d'envoi choisis par le sous-traitant ou par un service d'envoi choisis par le donneur d'ordre.

    § 4. Le médecin visé au paragraphe 3, alinéa 1er, commande les vaccins visés au paragraphe 3, alinéa 1er, au moyen d'une demande écrite telle que visée à l'article 16.

    Par dérogation à l'article 16, le médecin visé au paragraphe 3 est dispensé de l'obligation visée à l'article 2, alinéa 1er, cinquième tiret, de l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la prescription à usage humain ou à l'article 2/1, § 2, alinéa 1er, troisième tiret de l'arrêté précité, selon le cas. ".

    Art. 2. Dans le chapitre VI du même arrêté, il est inséré un article 33/2, rédigé comme suit :

    " Art. 33/2. Lorsque la délégation visée aux articles 33 et 33/1 concerne des vaccins à usage humain contre le virus SARS-CoV-2 et/ou la maladie COVID-19, la délégation du fractionnement, par dérogation à l'article 33, § 1er, alinéa 1er, peut être confiée à un pharmacien hospitalier titulaire dans une pharmacie hospitalière, telle que visée à l'article 1er, 1° et 2°, de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins.

    Lorsque la délégation du fractionnement visée aux articles 33 et 33/1 concerne des vaccins à usage humain contre le virus SARS-CoV-2 et/ou la maladie COVID-19, le pharmacien donneur d'ordre, d'une part, et, selon le cas, le pharmacien hospitalier sous-traitant visé à l'alinéa 1er ou le pharmacien sous-traitant visé à l'article 33, § 1er, alinéa 1er, d'autre part, sont dispensés des obligations visées à l'article 33, § 2 et à l'article 33/1, § 1er, § 4, § 6, § 8 et § 9, alinéa 1er. Ces dispenses ne modifient en rien les responsabilités des deux parties, énoncées à l'article 33/1, § 2 et § 3.

    Lorsqu'il est fait application de l'alinéa 2, le pharmacien donneur d'ordre et, selon le cas, le pharmacien hospitalier sous-traitant ou le pharmacien sous-traitant, prennent les mesures nécessaires pour garantir la traçabilité des préparations. ".

    Art. 3. Dans le chapitre II, Section Ire de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins, il est inséré un article 11/1, rédigé comme suit :

    " Art. 11/1, § 1er. Dans les cas où des vaccins à usage humain contre le virus SARS-CoV-2 et/ou la maladie COVID-19 sont délivrés, la délivrance peut s'effectuer sur la base d'une demande écrite d'un médecin pour un groupe de patients, conformément aux dispositions du présent paragraphe.

    La délivrance visée à l'alinéa 1er peut, conformément à l'article 6, § 2, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, être effectuée pour la vaccination des personnes dans un centre de vaccination mis sur pied ou désigné par les autorités compétentes, ou avant la vaccination des personnes dans une institution visée à l'article 6, § 2, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, au médecin visé à l'alinéa 1er ou à un infirmier désigné par lui.

    Le médecin visé à l'alinéa premier est :

  4. pour ce qui concerne la vaccination dans un centre de vaccination : le médecin qui travaille dans ce centre de vaccination et qui est le médecin sous la responsabilité duquel les vaccins seront administrés ;

  5. pour ce qui concerne la vaccination dans une institution visée à l'article 6, § 2, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, le médecin responsable pour ou travaillant dans cette institution, sous la responsabilité duquel les vaccins seront administrés ; ou le médecin traitant d'un ou plusieurs résidents, sous la responsabilité duquel les vaccins seront administrés.

    Le médecin visé à l'alinéa premier est dispensé de l'obligation visée à l'article 2, alinéa 1er, cinquième tiret, de l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la prescription à usage humain ou à l'article 2/1, § 2, alinéa 1er,, troisième tiret, de l'arrêté précité, selon le cas.

    Le pharmacien hospitalier peut délivrer les vaccins sur le lieu où ceux-ci seront administrés. Il peut s'agir notamment du cabinet du médecin visé à l'alinéa 1er, ou du lieu connu à l'avance où une vaccination collective aura lieu. L'envoi par un service d'envoi choisis par les pharmacien(s) titulaire(s) est permis.

    § 2. Dans les cas où des vaccins à usage humain contre le virus SARS-CoV-2 et/ou la maladie COVID-19 sont délivrés, cette délivrance peut s'effectuer sur la base d'une demande écrite du médecin-chef de l'hôpital, pour être administrée au personnel hospitalier et aux médecins hospitaliers travaillant dans l'hôpital.

    Le médecin-chef visé à l'alinéa 1er est dispensé de l'obligation visée à l'article 2, alinéa 1er, cinquième tiret, de l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la prescription à usage humain ou à l'article 2/1, § 2, alinéa 1er, troisième tiret de l'arrêté précité, selon le cas. ".

    Art. 4. Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa publication au Moniteur belge.

    Art. 5. Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, est chargé de l'exécution du présent arrêté.

    Signatures

    Donné à Bruxelles, le 17 mars 2022.

    PHILIPPE

    Par le Roi :

    Le Ministre de la Santé publique,

    F. VANDENBROUCKE

    Préambule

    PHILIPPE, Roi des Belges,

    A tous, présents et à venir, Salut.

    Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 3, § 2 et § 4, alinéa 1er, insérés par la loi du 1er mai 2006 ; l'article 6, § 2, alinéas 1er et 2, modifiés en dernier lieu par la loi du 10 avril 2014 et l'article 12bis, § 1er, alinéa 3, modifié en dernier lieu par la loi du 17 juillet 2015 ;

    Vu la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des soins de santé, l'article 30, alinéa 1er ;

    Vu l'avis de l'Inspection des Finances donné le 22 novembre 2021;

    Vu l'avis 70.948/3 du Conseil d'Etat, donné le 4 mars 2022, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

    Sur la proposition du Ministre de la Santé publique,

    Nous avons arrêté et arrêtons :

    Rapport au Roi

    RAPPORT AU ROI

    Sire,

    J'ai l'honneur de vous présenter un projet d'arrêté royal relatif à la fourniture de vaccins aux médecins sur la base d'une demande écrite pour un groupe de patients et à la sous-traitance du fractionnement.

    Ce projet prévoit un certain nombre d'assouplissements en ce qui concerne la délivrance de vaccins contre le virus du SARS-CoV-2. Ces assouplissements simplifient la distribution des vaccins mentionnés, que ce soit via les pharmacies ouvertes au public ou les pharmacies hospitalières, et garantissent le maintien de l'utilité des centres de vaccination, si nécessaire.

    L'avis du Conseil d'Etat portant le numéro 70.948/3, obtenu le 4 mars 2022, a été suivi dans son ensemble, à l'exception des points mentionnés ci-dessous.

    Le présent arrêté prévoit la possibilité de délivrer des vaccins contre le SARS-CoV-2 sur la base d'une demande écrite pour un groupe de patients, tant pour le pharmacien d'officine que pour le pharmacien hospitalier. Ce faisant, on s'écarte de l'obligation d'indiquer le nom, le prénom et la date de naissance des patients. A cet effet, une dérogation est prévue à l'article 16, alinéa 1er, de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens et aux obligations pertinentes de l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la prescription à usage humain.

    Le Conseil d'Etat estime que cela est...

Pour continuer la lecture

SOLLICITEZ VOTRE ESSAI

VLEX uses login cookies to provide you with a better browsing experience. If you click on 'Accept' or continue browsing this site we consider that you accept our cookie policy. ACCEPT