Arrêté royal relatif aux études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de 25 septembre 2022

CHAPITRE 1. - Définitions

Article 1er. Pour l'application du présent arrêté, on entend par :

  1. " la loi du 15 juin 2022 " : la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;

  2. " la loi du 7 mai 2017 " : la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain.

    CHAPITRE 2. - Etudes des performances visées à l'article 58, paragraphes 1 et 2, et du règlement 2017/746 et études des performances visées à l'article 70, paragraphes 1 et 2, du règlement 2017/746

    Section 1. - Collège et Comités d'éthique

    Sous-section 1. - Critères de désignation du Comité d'éthique habilité à rendre son avis

    Art. 2. Le Collège désigne le Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans le cadre d'une demande d'autorisation d'étude des performances visée aux articles 66 et 74, paragraphes 1 à 11, du règlement 2017/746, ou de la notification d'une étude SPAC, lorsque l'étude implique de soumettre les participants à des procédures additionnelles à celles déjà menées dans des conditions normales d'utilisation du dispositif et que ces procédures supplémentaires soient invasives ou lourdes, conformément à l'article 70, paragraphe 1er, du règlement 2017/746, sur la base d'une rotation entre les Comités d'éthique.

    Le Collège peut tenir compte de l'expertise du Comité d'éthique dans le domaine concerné.

    Art. 3. Le Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans le cadre de la notification de modifications substantielles d'une étude des performances, conformément à l'article 71, paragraphe 3, ou à l'article 74, paragraphe 12, du règlement 2017/746, est le Comité d'éthique qui a été habilité à rendre son avis sur la demande d'autorisation de cette étude des performances ou sur la notification SPAC.

    Par dérogation à l'alinéa 1er, lorsque le Comité d'éthique qui a été habilité à rendre son avis sur la demande d'autorisation de cette étude des performances ou sur la notification de l'étude SPAC devient celui du site de l'investigation clinique par l'ajout d'un ou plusieurs sites, le Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans le cadre d'une notification de modification substantielle est désigné par le Collège conformément à l'article 2.

    Art. 4. Le Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans le cadre d'un recours gracieux visé à l'article 52 de la loi du 15 juin 2022 est désigné par le Collège conformément à l'article 2, parmi les Comités d'éthique qui n'ont pas évalué la demande dont le refus est contesté.

    Art. 5. Conformément à l'article 31, alinéa 2, de la loi du 15 juin 2022, lorsque l'ensemble des Comités d'éthique agréés en vertu de l'article 6, § 4, de la loi du 7 mai 2017 en Belgique sont ceux des sites de l'étude des performances, un des Comités d'éthique des sites de l'étude des performances est désigné par le Collège conformément à l'article 2 comme le Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans le cadre de la procédure d'autorisation d'une étude des performances ou d'un recours gracieux.

    Lorsque l'ensemble des Comités d'éthique agréés en vertu de l'article 6, § 4, de la loi du 7 mai 2017 en Belgique sont ceux des sites de l'étude des performances, le Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans le cadre d'une notification de modification substantielle d'une étude des performances est le Comité d'éthique qui a été habilité à rendre son avis sur la demande d'autorisation de cette étude.

    Le Collège s'assure, lors de la désignation menée conformément aux alinéas 1 et 2, que le Comité d'éthique soit en mesure de réaliser une évaluation indépendante et fasse appel à au moins un expert externe.

    Art. 6. Le Comité d'éthique désigné conformément aux articles 2 à 5, doit être en mesure de procéder à l'évaluation de l'ensemble des demandes d'autorisation, ou des notifications de modification substantielle d'une étude des performances, et de recours gracieux que le Collège lui attribue.

    Art. 7. Le Comité d'éthique désigné conformément aux articles 2 à 6, ne peut refuser d'évaluer la demande ou la notification qu'en cas de force majeure, dûment documentée auprès du Collège au maximum un jour ouvrable après l'attribution de l'évaluation par le Collège.

    Le Collège peut initier la procédure de suspension ou de retrait visée aux articles 11 à 13 en cas de refus répétés du Comité d'éthique pour lesquels la force majeure n'aurait pas été démontrée.

    Art. 8. Le Collège désigne le Comité d'éthique habilité à remettre son avis dans les délais suivants :

  3. au maximum le jour de la date de validation dans le cadre des demandes d'autorisation et de notifications de modification substantielle ;

  4. au maximum cinq jours après la notification de l'étude SPAC ou la demande du ministre ou de son délégué pour un recours gracieux.

    L'AFMPS avertit le Collège de la réception de toute demande visée à l'alinéa 1er afin de lui permettre de respecter les délais de désignation qui y sont fixés.

    Art. 9. Le Collège peut temporairement ne pas attribuer d'évaluation à un Comité d'éthique lorsqu'il constate à son niveau des problèmes significatifs dans la mise en oeuvre et le suivi du système de qualité visé à l'article 8 de la loi du 7 mai 2017.

    Le Collège prévient le Comité d'éthique de sa décision motivée dans les plus brefs délais et lui indique les actions correctives et préventives qu'il doit prendre afin de pouvoir se voir à nouveau attribuer des évaluations.

    Si le Comité d'éthique était le Comité d'éthique habilité à rendre son avis en vertu de l'article 5, alinéa 1er, un nouveau Comité d'éthique habilité à rendre son avis est désigné par le Collège conformément à l'article 2.

    Art. 10. Le Collège peut détailler la procédure et les critères de désignation du Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans son règlement d'ordre intérieur.

    Sous-section 2. - Suspension et retrait de l'agrément

    Art. 11. § 1er. Lorsque l'AFMPS ou le Collège a des raisons justifiées d'estimer qu'un Comité d'éthique ne respecte pas ses obligations imposées en vertu de la loi du 15 juin 2022 ou ses arrêtés d'exécution ou ne se conforme pas à ses procédures écrites visées à l'article 8 de l'arrêté royal du 9 octobre 2017 portant exécution de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain, l'AFMPS ou le Collège doit informer le Comité d'éthique de son intention de demander au ministre de suspendre son agrément visé à l'article 6, § 4, de la loi du 7 mai 2017 au ministre et de la motivation de cette demande.

    Lorsque l'AFMPS constate par le biais d'une inspection, diligentée de sa propre initiative ou sur demande du Collège, qu'un Comité d'éthique ne respecte pas ses obligations imposées en vertu de la loi ou de ses arrêtés d'exécution ou ne respecte pas ses procédures écrites visées à l'article 8 de l'arrêté royal du 9 octobre 2017 portant exécution de...

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