Arrêté royal relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux, de 20 février 2020
CHAPITRE I. - Définitions et champ d'application
Art. 1. Le présent arrêté transpose partiellement la directive 2013/59/Euratom du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants et abrogeant les directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom.
Art. 2. § 1. Toutes les définitions visées à l'article 2 de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants et à l'article 1er de l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique s'appliquent également au présent arrêté.
§ 2. Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
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loi du 15 avril 1994 : loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire;
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règlement général : le règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants, fixé par l'arrêté royal du 20 juillet 2001;
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audit clinique : une analyse ou une évaluation systématique des pratiques radiologiques médicales, qui vise à améliorer la qualité et le résultat des soins administrés au patient grâce à une analyse structurée dans le cadre de laquelle les pratiques, processus et les résultats radiologiques médicaux sont comparés à des normes convenues de bonnes pratiques radiologiques médicales et qui donne lieu à la modification des pratiques, le cas échéant, et à l'application de nouvelles normes au besoin;
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responsabilité médicale : la responsabilité qui est confiée au praticien conformément aux dispositions du présent arrêté;
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niveaux de référence diagnostiques : pour les expositions médicales, les niveaux de dose pour des pratiques radiodiagnostiques, la radiologie interventionnelle, ou l'imagerie à des fins de planification, de guidage et de vérification dans le cadre de traitements radiothérapeutiques, ou, dans le cas de médicaments radiopharmaceutiques, les niveaux d'activité administrée, pour des examens types, sur des groupes de patients types ou sur des fantômes types, et pour des catégories d'équipements radiologiques médicaux, ou, pour les expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux, les niveaux de dose pour des pratiques types, sur des groupes de personnes types ou sur des fantômes types, et pour des catégories d'équipements radiologiques médicaux;
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dépistage médical : une pratique utilisant un équipement radiologique médical pour le diagnostic précoce chez des groupes de population à risque;
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radiologique médical : qui se rapporte aux pratiques radiodiagnostiques, à la radiologie interventionnelle, aux pratiques radiothérapeutiques, à d'autres usages médicaux des rayonnements ionisants, ou aux expérimentations sur la personne humaine qui impliquent des expositions médicales;
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installation radiologique médicale : une installation dans laquelle des pratiques radiologiques médicales sont accomplies;
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dose au patient : la dose que reçoit un patient ou une personne asymptomatique qui subit une exposition médicale;
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aspects pratiques des pratiques radiologiques médicales : le déroulement pratique d'une exposition médicale et les aspects qui le sous-tendent, y compris la manipulation et l'utilisation d'équipements radiologiques médicaux, l'évaluation de paramètres techniques et physiques (dont les doses), l'étalonnage et le maintenance d'équipements radiologiques médicaux, la préparation et l'administration de produits radioactifs, et le traitement d'images;
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praticien : un médecin ou un dentiste habilité à assumer la responsabilité médicale d'une exposition médicale individuelle ou d'une exposition à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux, conformément aux dispositions légales et réglementaires nationales;
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radiodiagnostique : qui se rapporte aux applications diagnostiques de la médecine nucléaire et à la radiologie diagnostique médicale utilisant des rayonnements ionisants, ainsi qu'à l'utilisation médicale des rayonnements ionisants pour la localisation, la préparation ou le contrôle d'examens ou de traitements non radiothérapeutiques, y compris si ces techniques sont utilisées dans le cadre d'un dépistage médical;
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radiothérapeutique : qui se rapporte à la radiothérapie, y compris la médecine nucléaire à des fins thérapeutiques;
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stage clinique en radiophysique médicale : la période pendant laquelle un candidat à l'agrément comme expert en radiophysique médicale met en pratique une matière spécifique dans un environnement hospitalier sous la supervision d'un maître de stage;
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expérimentation sur la personne humaine : une expérimentation définie dans la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine;
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personnes participant au soutien et au réconfort : des personnes subissant, en connaissance de cause et de leur plein gré, une exposition aux rayonnements ionisants en contribuant, en dehors de leur activité professionnelle, au soutien et au réconfort de patients ou personnes asymptomatiques subissant ou ayant subi une exposition médicale ou de personnes subissant ou ayant subi une exposition à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux;
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exposition non intentionnelle : exposition médicale ou exposition à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux différant de l'exposition prévue dans un but déterminé;
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personne habilitée : la personne à laquelle le praticien peut déléguer les aspects pratiques des pratiques radiologiques médicales, conformément aux prescriptions nationales en vigueur;
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personne référente : un médecin ou un dentiste habilité, conformément aux prescriptions nationales en vigueur, à orienter des patients vers un praticien pour une exposition médicale éventuelle;
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médecin spécialiste : un médecin spécialiste visé à l'article 1er, 2°, de l'arrêté royal du 21 avril 1983 fixant les modalités de l'agrément des médecins spécialistes et des médecins généralistes;
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équipement radiologique médical : tout dispositif médical et tous les accessoires, aussi bien le matériel informatique que les logiciels, utilisés à des fins de pratiques radiologiques médicales, y compris les logiciels pour l'enregistrement et l'analyse des doses au patient;
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dispositif médical : tout instrument, appareil ou appareillage, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article correspondant à la définition de l'article 2, 1), du Règlement 2017/745 et de l'article 2, 2), du Règlement 2017/746 du Parlement Européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux et relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;
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radiographie dento-maxillo-faciale simple : la radiographie intraorale, panoramique ou céphalométrique;
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crédit : un crédit conforme au European Credit Transfer System (ECTS);
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dosimétrie : la mesure, le calcul, l'estimation d'une dose attendue ou reçue lors d'une exposition médicale ou d'une exposition à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux;
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assistant en radiophysique médicale : la personne à laquelle l'expert agréé en radiophysique médicale peut déléguer des tâches de radiophysique médicale;
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pratique thérapeutique standard en médecine nucléaire : une pratique thérapeutique en médecine nucléaire est standard sauf si l'Agence stipule explicitement qu'il s'agit d'une pratique thérapeutique non standard en médecine nucléaire;
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exposition accidentelle : une exposition de personnes, autres que les personnes intervenant en situation d'urgence, par suite d'un accident.
Art. 3. § 1. Le présent arrêté s'applique :
a) aux pratiques impliquant des expositions médicales de personnes vivantes;
b) aux pratiques impliquant des expositions de personnes vivantes à des fins d'imagerie non médicale en utilisant des équipements radiologiques médicaux.
§ 2. Les dispositions du présent arrêté s'appliquent sans préjudice des obligations reprises dans la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient.
CHAPITRE II. - Pratiques impliquant des expositions médicales
Section 1. . - Justification
Art. 4. Les expositions médicales doivent présenter un avantage net suffisamment grand, quand on compare les avantages diagnostiques ou thérapeutiques potentiels globaux qu'elles procurent, en ce compris les avantages directs pour la santé ou la qualité de vie de la personne concernée et les avantages pour la société, par rapport au détriment individuel que l'exposition pourrait provoquer, en tenant compte de l'efficacité, des avantages et des risques que présentent d'autres techniques disponibles visant le même objectif mais n'impliquant aucune exposition ou une exposition moindre aux rayonnements ionisants.
Art. 5. § 1. Le principe défini à l'article 4 implique notamment que :
a) en complément des dispositions de l'article 20.1.1.1, alinéa 1er, a), alinéa 1er, du règlement général, les types de pratiques impliquant des expositions médicales doivent être justifiés avant leur adoption pour utilisation généralisée;
b) pour un type de pratiques impliquant une exposition médicale qui est adopté pour utilisation généralisée, chaque exposition médicale individuelle doit être préalablement justifiée en tenant compte des objectifs spécifiques de l'exposition et des caractéristiques de la personne concernée;
c) pour un type de pratiques impliquant une exposition médicale qui n'est pas adopté pour utilisation généralisée, une exposition médicale individuelle de ce type peut être justifiée, le cas échéant, dans des conditions...
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