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Arrêté royal relatif aux produits radioactifs destinés à un usage IN VITRO ou IN VIVO en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique, de 12 juillet 2015

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Vincent

CHAPITRE 1er. - DEFINITIONS ET CHAMP D'APPLICATION

Section 1re. - Définitions

Article 1er. Pour l'application du présent arrêté, on entend par :

  1. Produit radioactif : l'ensemble d'une substance radioactive (source scellée ou non scellée) avec éventuellement d'autres composants en un seul emballage, qui est mise à disposition à titre gratuit ou onéreux à des établissements ou personnes;

  2. Source scellée : source constituée par des substances radioactives solidement incorporées dans des matières solides et inactives ou par des substances radioactives scellées dans une enveloppe inactive, de telle façon que la source présente une résistance suffisante pour éviter, dans des conditions normales d'emploi, toute dispersion de substances radioactives;

  3. Médicament radiopharmaceutique : médicament qui, lorsqu'il est prêt à l'emploi, contient une ou plusieurs substances radioactives;

  4. Générateur de radionucléides : tout système contenant un radionucléide parent déterminé servant à la production d'un radionucléide de filiation qui est utilisé dans un médicament radiopharmaceutique;

  5. Radionucléide précurseur : radionucléide utilisé dans un médicament radiopharmaceutique;

  6. Produit intermédiaire radioactif : substance radioactive destinée à être traitée ultérieurement par un fabricant autorisé selon le titre VI, chapitre I de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire;

  7. Conditionnement primaire : le récipient ou toute autre forme de conditionnement qui se trouve en contact direct avec la source scellée ou non scellée;

  8. Conditionnement secondaire : le récipient ou toute autre forme de conditionnement dans lequel est placé éventuellement le conditionnement primaire pour des raisons de radioprotection;

  9. AFCN : l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, constituée par l'article 2 de la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire;

  10. AFMPS : l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, établie par l'article 3 de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé;

  11. Radiopharmacien : le pharmacien, compétent dans le domaine de la radiopharmacie, responsable pour l'assurance et la maîtrise de la qualité des produits radioactifs destinés à usage in vitro ou in vivo en médecine humaine, en médecine vétérinaire ou dans un essai clinique ou une investigation clinique et qui est agréé pour ce faire par l'AFCN selon les dispositions du présent arrêté;

  12. Assurance de la qualité : l'ensemble des opérations prévues et systématiques nécessaires pour garantir, avec un niveau de confiance satisfaisant, qu'une installation, un système, une pièce d'équipement ou une procédure fonctionnera de manière satisfaisante conformément à des normes convenues;

  13. Maîtrise de la qualité : fait partie de l'assurance de qualité. L'ensemble des opérations (programmation, coordination, mise en oeuvre) destinées à maintenir ou à améliorer la qualité. Il englobe la surveillance, l'évaluation et le maintien aux niveaux requis de toutes les caractéristiques d'exploitation des équipements qui peuvent être définies, mesurées et contrôlées;

  14. Essai clinique : un essai comme défini par la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine;

  15. Investigation clinique : une expérimentation telle que visée à l'article 10, alinéa 3 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine conduite avec un ou plusieurs dispositifs qui satisfait/satisfont aux dispositions de l'Annexe X, point 2.1 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux ou aux dispositions de l'annexe VII, point 2.1 de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs.

    Art. 2. A l'exception de la définition de source scellée, les définitions visées dans l'article 2 de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants s'appliquent également au présent arrêté.

    Section 2. - Champ d'application

    Art. 3. Sans préjudice des autres conditions légales et réglementaires, tous les produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en Belgique en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique sont soumis aux dispositions du présent arrêté.

    Art. 4. Le présent arrêté ne s'applique pas :

  16. aux produits intermédiaires radioactifs;

  17. à la mise à disposition, à titre gratuit ou onéreux, de produits radioactifs à des établissements ou personnes à l'étranger;

  18. aux appareils d'irradiation qui contiennent une source radioactive destinée à l'utilisation dans la radiothérapie.

    Art. 5. Le chapitre 2 du présent arrêté ne s'applique pas :

  19. aux médicaments radiopharmaceutiques préparés à partir de l'éluat de générateurs de radionucléides ou à partir de radionucléides précurseurs pour lesquels une autorisation a été délivrée pour la mise à disposition selon les dispositions du présent arrêté et pour la commercialisation selon les dispositions de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire;

  20. à la mise à disposition, à titre gratuit ou onéreux, de produits radioactifs à des établissements ou personnes destinés à un usage dans un essai clinique ou dans une investigation clinique.

    Art. 6. Le chapitre 3 du présent arrêté ne s'applique pas :

  21. à l'utilisation de substances radioactives dans des expériences sur les animaux;

  22. à l'utilisation, selon les indications et les doses approuvées par l'AFMPS, d'un médicament radiopharmaceutique autorisé pour la mise sur le marché en vertu de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire.

    CHAPITRE 2. - AUTORISATION DE MISE A DISPOSITION DE PRODUITS RADIOACTIFS DESTINES A UN USAGE IN VIVO OU IN VITRO EN MEDECINE HUMAINE OU VETERINAIRE

    Section 1re. - Dispositions générales

    Sous-section 1re. - Autorisation préalable

    Art. 7. Sans préjudice des autres conditions légales et réglementaires, personne ne peut mettre à la disposition d'établissements ou personnes en Belgique un produit radioactif destiné à un usage in vivo ou in vitro en médecine humaine ou vétérinaire sans autorisation préalable de l'AFCN.

    Art. 8. L'autorisation pour la mise à disposition d'un produit radioactif destiné à un usage in vivo ou in vitro en médecine humaine ou vétérinaire est délivrée pour une durée de dix ans au maximum. L'AFCN et, en cas de recours administratif, le Ministre peuvent imposer, dans les autorisations délivrées en application du présent chapitre, des conditions d'autorisation complémentaires à des fins de radioprotection.

    Sous-section 2. - Procédure de demande

    Art. 9. La demande signée est remise auprès de l'AFCN selon le modèle fixé par l'AFCN.

    Art. 10. La demande comporte les éléments suivants :

    1. Le nom du produit radioactif et des substances radioactives :

      1. le nom du produit radioactif;

      2. le nom des substances radioactives figurant sur l'étiquette du conditionnement primaire et/ou secondaire;

      3. le nom scientifique des substances radioactives.

    2. Le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du demandeur.

    3. Le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social de toutes les parties intervenantes dans le processus de fabrication de la substance radioactive et indication des responsabilités de chacun.

    4. Propriétés du produit radioactif et des substances radioactives :

      1. le nom des radionucléides présents;

      2. l'activité par radionucléide à un moment indiqué;

      3. le mode de préparation des substances radioactives;

      4. l'état physique des substances radioactives;

      5. la durée de conservation des substances radioactives et du produit radioactif.

    5. Présentation du produit radioactif et des substances radioactives :

      1. la description du conditionnement du produit radioactif;

      2. un exemplaire ou un modèle de l'étiquette du conditionnement primaire;

      3. un exemplaire ou un modèle de l'étiquette du conditionnement secondaire;

      4. un exemplaire ou un modèle du mode d'emploi ou de la notice destinée à l'utilisateur.

    6. Assurance et maîtrise de la qualité :

      1. les procédures d'assurance et maîtrise de la qualité;

      2. le nom du radiopharmacien responsable;

      3. si le radiopharmacien responsable n'est pas un employé du demandeur, une copie du contrat conclu entre les deux parties.

    7. Le champ d'application du produit radioactif.

      Art. 11. L'AFCN délivre l'autorisation si les dispositions légales et réglementaires sont respectées.

      Art. 12. L'AFCN notifie sa décision au demandeur dans les trente jours calendrier à dater de la réception de la demande complète ou de l'élément qui complète la demande.

      Art. 13. § 1er. Si l'AFCN estime ne pas pouvoir accorder l'autorisation sollicitée, elle en informe le demandeur.

      La communication est motivée et précise qu'il a le droit d'être entendu dans les trente jours calendrier à partir de la notification.

      Le cas échéant, l'intéressé est entendu par l'AFCN qui rend sa décision en tenant compte des éléments complémentaires fournis.

      § 2. L'AFCN communique sa décision définitive au demandeur après que le demandeur a été entendu ou, au cas où le demandeur n'a pas recouru à son droit d'être entendu, après que le délai pour être entendu a expiré.

      Lorsque le demandeur ne recourt pas à son droit d'être entendu, l'AFCN refuse d'office l'autorisation.

      § 3. Le demandeur peut introduire, dans un délai de quinze jours calendriers à partir de la notification de la décision, un recours contre la décision définitive de refuser l'autorisation auprès du Ministre qui a l'Intérieur dans ses attributions. Ce recours ne suspend pas la décision de l'AFCN.

      Dans les trois mois suivant la réception du recours, le Ministre...

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