Arrêté royal relatif au Registre central de traçabilité et portant exécution de l'article 51 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, de 27 septembre 2020
CHAPITRE 1. - Définitions
Article 1er. Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
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Registre Central de Traçabilité : banque de données visée à l'article 51, § 1er, de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux ;
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L'AFMPS : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ;
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La loi : la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux ;
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Le règlement : le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ;
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Le praticien professionnel : le praticien visé à l'article 33, § 1er, 14°, de la loi, chargé de l'implantation, de l'explantation, ou du remplacement de dispositifs médicaux ;
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Le Comité : le Comité d'accompagnement visé à l'article 51, § 1er, alinéa 3, de la loi ;
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L'Administrateur général : l'Administrateur général de l'AFMPS ;
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L'hôpital : les établissements de soins de santé tels que définis à l'article 2 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins ;
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IUD : Identifiant unique des dispositifs visé à l'article 27 du règlement.
CHAPITRE 2. . - Registre Central de Traçabilité
Section 1. - Champ d'application
Art. 2. L'article 51 de la loi s'applique aux dispositifs médicaux énumérés en annexe.
Section 2. - Enregistrement des données dans le Registre
Art. 3. § 1. Conformément à l'article 51, § 1er, alinéa 1, de la loi, le praticien professionnel est responsable de l'enregistrement des données visées à l'article 51, § 4, de la même loi.
§ 2. Les données sont enregistrées dans le Registre via le site web de l'AFMPS.
Section 3. - Système permettant d'identifier de manière unique les dispositifs médicaux
Art. 4. § 1. Le code permettant d'identifier de manière unique un dispositif médical est l'IUD.
§ 2. Tant que l'IUD n'a pas été mis en place, le code permettant d'identifier de manière unique un dispositif médical est le code issu de la notification pévue à l'article 35septies, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, concernant la notification d'implants et de dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme.
Section 4. . - Identification des personnes concernées par l'AFMPS
Art. 5. § 1. Conformément à l'article 51, § 8, de la loi, l'AFMPS peut...
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