Arrêté royal relatif au remboursement des médicaments orphelins et des spécialités pharmaceutiques remboursables dans le cadre d'une maladie rare, de 6 décembre 2018
CHAPITRE Ier. - Définitions
Article 1er. Pour l'application du présent arrêté, on entend par:
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" maladie rare ", une affection entraînant une menace pour la vie ou une invalidité chronique et dont la prévalence n'est pas supérieure à 5 pour 10.000 habitants;
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" médicament orphelin ", un médicament qui conformément aux conditions du Règlement CE n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 en matière de médicaments orphelins, est ou a été désigné comme médicament orphelin;
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" spécialité ", soit une spécialité pharmaceutique, telle que déterminée à l'article 34, 5°, b) et c) de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, pouvant se présenter dans différents formats de conditionnement, différentes formes pharmaceutiques et différents dosages, qui est administrée dans le cadre d'une maladie rare, soit un médicament orphelin tel que défini au point 2° ;
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" Ministre ", le Ministre ayant les Affaires sociales dans ses attributions;
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" Commission ", la Commission de Remboursement des Médicaments;
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" Service ", le Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité;
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" conditions de remboursement ", les conditions de remboursement telles que définies à l'article 1, 14° de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, et telles que précisées au chapitre IV de l'annexe I de ce même arrêté royal;
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" organisme assureur ", une union nationale telle qu'elle est définie à l'article 6 de la loi du 6 août 1990 relative aux mutualités et aux unions nationales de mutualités, la Caisse auxiliaire d'assurance maladie - invalidité et la Caisse des soins de santé de HR-Rail;
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" remboursement de la spécialité ", l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût de la spécialité;
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" bénéficiaire ", le bénéficiaire de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, tel que défini à l'article 2, j) de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et tel que précisé à l'article 32 de cette même loi;
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" médecin spécialiste ", un médecin qui est spécialisé dans le traitement de l'affection concernée et qui est autorisé à exercer la médecine en Belgique;
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" Collège ", collège de médecins pour un médicament orphelin ou pour une spécialité pharmaceutique administrée dans le cadre d'une maladie rare.
CHAPITRE II. - Collège de médecins pour un médicament orphelin ou une spécialité pharmaceutique remboursable dans le cadre d'une maladie rare
Art. 2. Pour une spécialité dont les conditions de remboursement le prévoient, un Collège est instauré auprès du Service. "
Art. 3. § 1er. Le Collège est, à l'exception du président qui...
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