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Arrêté royal réglementant les substances stupéfiantes, psychotropes et soporifiques, de 6 septembre 2017

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Vincent

TITRE 1. - Transposition des Décisions d'exécution fixée en vertu de l'article 8.3 de la Décision 2005/387/JAI

Article 1er. Le présent arrêté règle la transposition des décisions fixées en vertu de l'article 8.3 de la Décision 2005/387/JAI du Conseil du 10 mai 2005 relative à l'échange d'informations, à l'évaluation des risques et au contrôle des nouvelles substances psychoactives, qui seront sujettes à des mesures de contrôle et des dispositions pénales :

  1. Décision 2008/206/JAI du Conseil du 3 mars 2008 définissant la 1-benzylpipérazine (BZP) comme nouvelle substance psychoactive qui doit être soumise à des mesures de contrôle et à des dispositions pénales;

  2. 2010/759/UE : Décision du Conseil du 2 décembre 2010 de soumettre la 4-méthylméthcathinone (méphédrone) à des mesures de contrôle;

  3. 2013/129/UE : Décision du Conseil du 7 mars 2013 mettant la 4-méthylamphétamine sous contrôle;

  4. 2013/496/UE : Décision d'exécution du Conseil du 7 octobre 2013 soumettant le 5-(2-aminopropyl)indole à des mesures de contrôle;

  5. 2014/688/UE : Décision d'exécution du Conseil du 25 septembre 2014 soumettant le 4-iodo-2,5-diméthoxy-N-(2-méthoxybenzyl)phénéthylamine (25I-NBOMe), le 3,4-dichloro-N-[[1-(diméthylamino)cyclohéxyl]méthyl]benzamide (AH-7921), la 3,4-méthylènedioxypyrovalérone (MDPV) et la 2-(3-méthoxyphényl)-2-(éthylamino)cyclohéxanone (méthoxétamine) à des mesures de contrôle;

  6. Décision d'exécution (UE) 2015/1874 du Conseil du 8 octobre 2015 soumettant la 4-méthylamphétamine à des mesures de contrôle;

  7. Décision d'exécution (UE) 2015/1876 du Conseil du 8 octobre 2015 soumettant le 5-(2-aminopropyl)indole à des mesures de contrôle;

  8. Décision d'exécution (UE) 2015/1875 du Conseil du 8 octobre 2015 soumettant le 4-iodo-2,5-diméthoxy-N-(2-méthoxybenzyl)phénéthylamine (25I-NBOMe), le 3,4-dichloro-N-[[1-(diméthylamino)cyclohéxyl]méthyl]benzamide (AH-7921), la 3,4-méthylènedioxypyrovalérone (MDPV) et la 2-(3-méthoxyphényl)-2-(éthylamino)cyclohéxanone (méthoxétamine) à des mesures de contrôle;

  9. Décision d'exécution (UE) 2015/1873 du Conseil du 8 octobre 2015 soumettant le 4-méthyl-5-(4-méthylphényl)-4,5-dihydrooxazol-2-amine (4,4'-DMAR) et le 1-cyclohexyl-4-(1,2-diphényléthyl)pipérazine (MT-45) à des mesures de contrôle;

  10. Décision d'exécution (UE) 2016/1070 du Conseil du 27 juin 2016 soumettant 1-phenyl-2-(pyrrolidin-1-yl)pentan-1-one (alpha-pyrrolidinovalerophenone, alpha-PVP) à des mesures de contrôle;

  11. Décision d'exécution (UE) 2017/369 du Conseil du 27 février 2017 soumettant le méthyl 2-[[1-(cyclohexylméthyl)-1H-indole-3-carbonyl]amino]-3,3-diméthylbutanoate (MDMB-CHMICA) à des mesures de contrôle.

    TITRE 2. - Définitions et champ d'application

    CHAPITRE 1er. - Définitions

    Art. 2. Pour l'application du présent arrêté, on entend par :

  12. `officine pharmaceutique' : l'officine pharmaceutique visée à l'article 6 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé;

  13. `pharmacien' : personne visée à l'article 6 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé;

  14. `fonctionnaire compétent' : le fonctionnaire de l'AFMPS qui a été désigné pour effectuer des tâches d'inspection conformément à l'arrêté royal du 17 décembre 2008 relatif à la surveillance à exercer par l'Agence fédérale Fédérale des médicaments Médicaments et des produits Produits de santé Santé;

  15. `conditionnement extérieur' : le conditionnement dans lequel est placé le conditionnement primaire. Si le conditionnement primaire est la seule forme de conditionnement, le conditionnement primaire est considéré comme conditionnement extérieur;

  16. `dépôt' : un emplacement dans lequel se trouvent tous les médicaments dont un médecin vétérinaire peut disposer pour le traitement des animaux visés à l'article 1er, 12° de l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux;

  17. `transit` : produits qui sont transportés sur le territoire belge sans que la Belgique soit le point de départ ou final, et dont le conditionnement reste fermé à l'exception du contrôle par les fonctionnaires compétents désignés à l'article 7 de la loi;

  18. `AFMPS' : l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, créée par la loi du 20 juillet 2006;

  19. `médicament' : médicament visé à l'article 1er de la loi sur les médicaments contenant une ou plusieurs substances;

  20. `loi sur les médicaments' : la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;

  21. `distribution en gros à objectif humanitaire' : la distribution en gros visée à l'article 12ter, § 3, de la loi sur les médicaments;

  22. `importation' : le transfert effectif de produits vers le territoire belge;

  23. `produits' : les substances ou préparations visées aux 14° et 18° ;

  24. `Ministre' : le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions;

  25. `préparation` : tout mélange solide ou liquide, à savoir :

    1. une solution ou un mélange, dans tout état physique, qui contient une ou plusieurs substances;

      ou

    2. une forme dosée d'une ou de plusieurs substances;

  26. `conditionnement primaire' : le récipient ou tout autre conditionnement qui entre en contact directement avec le produit;

  27. `production' : la récolte d'opium, de feuilles de coca, de cannabis et de résine de cannabis des plantes à partir desquelles ils sont obtenus;

  28. `REITOX Focal Point belge' : point focal national visé à l'article 5 du Règlement (CE) n° 1920/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif à l'Observatoire européen des drogues et des toxicomanies (refonte);

  29. `substance' : les stupéfiants et psychotropes énumérés aux annexes I, II, III, IV et V;

  30. " titulaire d'un dépôt " : vétérinaire responsable tel que visé à l'article 7 de l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux;

  31. `exportation' : le transfert effectif de produits en dehors du territoire belge;

  32. 'trousse d'urgence' : la trousse du médecin visée à l'article 1er, 16° de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens;

  33. " transaction suspecte " : toute transaction impliquant des produits visés aux annexes I, II, III, IV et V, vis-à-vis desquels il existe de bonnes raisons de suspecter que :

    - les produits sont destinés à la distribution dans le circuit commercial illicite; et/ou

    - les produits seront utilisés d'une manière détournée;

    en tenant compte entre autres :

    - de la quantité des produits commandés; et

    - si l'acheteur est une entreprise : de l'activité économique de l'acheteur; et

    - s'il s'agit d'une société : de son objet social.

  34. `autorisation' : aussi bien l'autorisation d'activités que de l'utilisateur final;

  35. `fabrication' : toutes les opérations, à l'exception de la production, au cours desquelles des produits peuvent être obtenus, y compris aussi bien incluant à la fois la purification, que la transformation de produits en d'autres produits, le conditionnement et le reconditionnement;

  36. `loi' : la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes.

    CHAPITRE 2. - Champ d'application

    Art. 3. § 1er. Le présent arrêté s'applique aux produits énumérés en annexes du présent arrêté.

    § 2. Par dérogation au paragraphe 1er, le Titre 4 du présent arrêté ne s'applique qu'aux :

  37. produits énumérés aux annexes Ia, II, III, IV;

  38. produits énumérés à l'annexe Ib, excepté les préparations énumérées à l'annexe Ic;

  39. préparations énumérées à l'annexe Ic, à l'exception des articles 20, 21, §§ 2 et 3, article 23, et des chapitres 4, 5 et 6;

    § 3. Par dérogation au paragraphe 1er, le Titre 5 ne s'applique qu'aux substances énumérées à l'annexe V du présent arrêté.

    § 4. Par dérogation au paragraphe 1er, ne relèvent pas de l'application du présent arrêté :

  40. le transport de produits destinés à être utilisés conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 7 janvier 1998 relatif à l'assistance médicale à bord des navires, ou, si le navire bat pavillon d'un Etat membre de l'Union européenne, de la loi nationale qui constitue la transposition de la directive 92/29/CEE du Conseil du 31 mars 1992 concernant les prescriptions minimales de sécurité et de santé pour promouvoir une meilleure assistance médicale à bord des navires, ou, si le navire bat pavillon d'un pays tiers, conformément à la Convention du travail maritime du 23 février 2006;

  41. les préparations qui sont sur le marché comme médicament homéopathique au degré de dilution tel que prévu à l'article 38, troisième tiret, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire;

  42. les produits qui sont sur le marché comme radioactifs radiomarqués et pour lesquels l'Agence fédérale de contrôle nucléaire a une autorisation en vertu de l'arrêté royal du 24 mars 2009 portant règlement de l'importation, du transit et de l'exportation de substances radioactives et de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants;

  43. à l'exception des produits repris en Annexe IIA : le transport par des voyageurs en trafic international de médicaments, dans une quantité maximale qui n'excède pas la durée de traitement de 3 mois, pour leur usage personnel et qu'ils ont obtenu de manière légale. Ils doivent pouvoir présenter à cet effet une attestation de leur autorité ou professionnel de la santé aux fonctionnaires compétents visés à l'article 7 de la loi.

    Art. 4. L'administrateur général de l'AFMPS est désigné pour l'application du présent arrêté comme délégué du Ministre. Le Ministre peut également désigner d'autres membres du personnel de l'AFMPS comme délégué, en indiquant la limite des...

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