Arrêté royal portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins, de 30 septembre 2020
CHAPITRE Ier. - Définitions
Article 1er. § 1er. Pour l'application du présent arrêté, outre les définitions visées dans la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, on entend par :
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" pharmacie hospitalière " :
les locaux d'un établissement de soins, ou dans le cadre d'un accord de collaboration formalisé, destinés à l'exercice de la fonction de pharmacien hospitalier et qui ne sont pas ouverts au public, sauf dans les cas visés à l'article 6, § 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et ses arrêtés d'exécution;
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" pharmacien hospitalier " :
tout praticien de l'art pharmaceutique, tel que visé à l'article 6, § 1er, de la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015, qui, en vertu de la législation applicable, est compétent pour exercer la profession de pharmacien hospitalier et qui exerce effectivement sa profession dans une pharmacie hospitalière;
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" pharmacien hospitalier titulaire ":
le pharmacien hospitalier, qui dirige la direction, et est responsable pour, une pharmacie hospitalière visée à l'article 8 de la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015;
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" stérilisation ":
l'ensemble de processus ayant pour but la destruction ou l'inactivation irréversible de tous les micro-organismes vivants présents de quelque nature et sous quelque forme que ce soit, dans ou sur les dispositifs médicaux parfaitement nettoyés, à l'exclusion des dispositifs médicaux faisant l'objet d'un retraitement dans le cadre de l'article 17 du Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux;
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" le Ministre " :
le ministre ayant la Santé publique dans ses attributions;
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" préparation de la pharmacie " :
toute préparation magistrale et/ou officinale, telle que visée à l'article 6quater, § 3, alinéa 1er, 1° ) et 2° ), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;
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" dispositif médical ":
- dispositif médical tel que défini à l'article § 2, 1) du Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux mis à disposition à l'état stérile;
- dispositif médical implantable tel que défini au 8° ;
- dispositif médical invasif défini au 9° ;
- dipositif médical de diagnostic in vitro tel que défini à l'article 2, 2) du Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;
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" dispositif médical implantable ":
tout dispositif médical, tel que visé à l'article 2, 5) du Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux;
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" dispositif médical invasif " :
tout dispositif médical tel que visé à l'article 2, 1), du Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux qui pénètre en totalité ou en partie à l'intérieur du corps, soit par un orifice du corps, soit à travers la surface du corps, et normalement destiné à une utilisation en continu pour une durée minimum de trente jours;
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" AFMPS " :
l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, créée par la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé;
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" inspecteur ":
les fonctionnaires de l'AFMPS qui sont désignés conformément à l'arrêté royal du 17 décembre 2008 relatif à la surveillance à exercer par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé pour remplir des missions d'inspection et qui sont chargés de la surveillance du respect des lois visées à l'article 4, alinéa 3, 6° ) de la loi du 20 juillet 2006relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, de leurs arrêtés d'exécution ainsi que des Règlements de l'Union européenne qui relèvent de la compétence de l'AFMPS;
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" établissement de soins " :
un hôpital agréé qui relève du champ d'application de la loi sur les hôpitaux et autres établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008;
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" jour ouvrable " :
les jours calendrier à l'exclusion des jours fériés légaux, samedis, dimanches, des jours de fermeture fixés par le ministre ayant la Fonction publique dans ses attributions, des 2 et 15 novembre et des jours à partir du 26 décembre au 31 décembre inclus;
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" numéro d'enregistrement ":
numéro attribué par l'AFMPS à chaque pharmacie hospitalière agréée par l'autorité compétente et lié au numéro d'agrément de l'établissement de soins où la pharmacie hospitalière est établie;
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" prescripteur " :
tout professionnel de la santé qui, en vertu de la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015, est compétent pour prescrire des médicaments;
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" Formulaire Thérapeutique " :
la liste des médicaments, telle que visée à l'article 25, § 1er, 1° ) de l'arrêté royal du 4 mars 1991 fixant les normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire pour être agréée;
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" Formulaire des dispositifs médicaux "
la liste des dispositifs médicaux, telle que visée à l'article 27, § 1er, 2° ) de l'arrêté royal du 4 mars 1991 fixant les normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire pour être agréée;
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" ordre permanent " :
un schéma de traitement établi préalablement par le médecin au nom du patient tel que visé à l'article 7quater, § 5 de l'arrêté royal du 18 juin 1990 portant fixation de la liste des prestations techniques de soins infirmiers et de la liste des actes pouvant être confiés par un médecin à des praticiens de l'art infirmier, ainsi que des modalités d'exécution relatives à ces prestations et à ces actes et des conditions de qualification auxquelles les praticiens de l'art infirmier doivent répondre;
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" armoires d'urgence " :
les stocks, localisés dans une unité d'un établissement de soins, contenant des médicaments et dispositifs médicaux, et dont le contenu est défini d'un commun accord entre le médecin et le pharmacien hospitalier titulaire;
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" matière première " :
toute substance ou composition, telle que visée à l'article 1er, 1° ), de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine;
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" normes PIC/S " :
les lignes directrices telles que reprises dans l'Annexe III;
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" protocole " :
le document écrit ou électronique, décrivant la procédure qui précise les opérations à effectuer, les précautions à prendre et les contrôles à effectuer relatifs aux préparations magistrales, la stérilisation de dispositifs médicaux et la préparation des présentations unitaires.
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" présentation unitaire " :
un conditionnement approprié d'une unité d'un médicament dans un récipient unidose, destiné à être administré au patient;
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" médication à la sortie " :
les médicaments et dispositifs médicaux prescrits pour un maximum de trois jours qui sont délivrés en vue de la continuité du traitement après la sortie du patient de l'institution de soin,;
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" identifiant unique " :
L'identifiant unique tel que visé à l'article 3, alinéa 2., a) et l'article 4 du règlement délégué n° 2016/161/UE du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain.
CHAPITRE II. - La responsabilité des pharmaciens hospitaliers
Section I. - Dispositions générales
Art. 2. Sans préjudice de l'article 8, alinéa 2, de la loi relatif à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015, en matière de la responsabilité finale du pharmacien hospitalier titulaire, tout pharmacien hospitalier est responsable des actes pharmaceutiques qu'il réalise ou supervise.
Chaque pharmacien hospitalier est également responsable de la conformité et de la qualité de ce qu'il délivre.
Les pharmaciens hospitaliers titulaires enregistrés conformément à la Section II, restent, vis-à-vis de tiers, responsables sur le plan pénal, civil, et disciplinaire tel que visé à l'article 8, alinéa 2, de la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015, jusqu'au jour de l'enregistrement de leur radiation conformément à l'article 6, § 3.
En cas d'arrêt, les pharmaciens hospitaliers titulaires restent responsables du démentèlement de la pharmacie hospitalière tel que visé à l'article 8, alinéa 2, de la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015.
Art. 3. En application de l'article 113bis de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, le pharmacien hospitalier doit, dans le cas où des communiqués publics sont diffusés d'urgence tel que visé à l'article 7ter de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, renvoyer les médicaments en question, y compris ceux délivrés au patient, au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Le pharmacien hospitalier diffuse les informations de ces communiqués publics urgents également aux patients à qui il a délivré les médicaments en question s'il l'estime nécessaire ou à la demande du Ministre ou de son délégué.
Art. 4. Pendant les heures d'ouverture de la pharmacie hospitalière, au moins un pharmacien hospitalier doit être présent.
L'organigramme des membres du personnel de la pharmacie hospitalière, leurs tâches et responsabilités respectives ainsi que les heures d'ouverture et de fermeture de la pharmacie hospitalière sont tenus à la disposition des inspecteurs de l'AFMPS.
Art. 5. Le pharmacien hospitalier doit exécuter lui-même les prescriptions, préparer les préparations magistrales et officinales et délivrer les médicaments et les dispositifs médicaux implantables et invasifs conformément aux principes et lignes directrices des bonnes pratiques de la pharmacie hospitalière, telles que reprises à l'Annexe I.
Section II. -...
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