Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, de 17 mai 2019
Article 1er. A l'article 1er de l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, les modifications suivantes sont apportées:
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Il est inséré un 9° /1, rédigé comme suit:
" 9° /1 " l'Agence ": l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFPMS); ".
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Au 12°, dans le texte néerlandais, le mot " geneesheren " est remplacé par le mot " artsen ".
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Au 13°, les mots " au moyen d'un formulaire dont le modèle est repris en annexe au présent arrêté " sont remplacés par les mots " au moyen d'un formulaire de demande dont le modèle est élaboré par le Comité de l'assurance conformément à l'article 22, 11° de la loi ".
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Il est inséré un 13° /1, rédigé comme suit : 13° /1 " L'association demanderesse ": l'association scientifique ou professionnelle de dispensateurs de soins visée à l'article 35 septies/2, § 1er, 1° bis de la loi, qui introduit une demande d'adaptation de la liste au moyen d'un formulaire de demande dont le modèle est élaboré par le Comité de l'assurance conformément à l'article 22, 11° de la loi;
Par association demanderesse, est visée une fondation d'utilité publique ou une association sans but lucratif de dispensateurs de soins ayant, entre autres, comme objectif de promouvoir l'information scientifique et la qualité des soins. Celle-ci est représentative du secteur. Afin de garantir l'aspect scientifique et la qualité des soins, l'association organise au moins une fois tous les deux ans un congrès ou un symposium ou un cycle de formation. ".
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Au 21°, les mots " à l'exception de ceux visés au 18°, visés à l'annexe IX de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993, concernant les dispositifs médicaux " sont remplacés par les mots " visés au chapitre I de l'annexe VIII du Règlement UE 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, concernant les dispositifs médicaux, à l'exception de ceux visés au 18° ".
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Au 22°, les mots " visés à l'annexe IX de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 " sont remplacés par les mots " visés au chapitre I de l'annexe VIII du Règlement UE 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ".
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Au 24°, les mots " 1er mars 2009 " sont chaque fois remplacés par les mots " 7 avril 2019 ".
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Au 38° h), dans le texte néerlandais, le mot " geneesheer " est remplacé par le mot " arts ".
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Au 38° i), dans le texte néerlandais, le mot " geneesheren " est remplacé par le mot " artsen ".
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Il est inséré un 49° , rédigé comme suit :
" 49° " retrait ": retrait d'un dispositif tel que visé au chapitre I, article 2, 63) du Règlement UE 2017/745 du Parlement européen et du conseil du 5 avril 2017. ".
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Il est inséré un 50°, rédigé comme suit :
" 50° " suspension " : suspension temporaire du remboursement d'un dispositif repris sur une liste nominative lorsque celui-ci fait l'objet d'un retrait tel que défini au 49°. "
Art. 2. A l'article 2, § 1er du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées:
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L'alinéa 1er est complété par les mots " sur prescription d'un médecin spécialiste ".
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Il est inséré un alinéa 2 rédigé comme suit:
" La prescription visée à l'alinéa 1er est conservée pendant un délai de trente ans ".
Art. 3. Dans l'article 3 du même arrêté, les mots " 1er mars 2009 " sont remplacés par les mots " 7 avril 2019 ".
Art. 4. A l'article 4 du même arrêté, les modifications suivantes apportées:
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Il est ajouté un paragraphe 1/1 rédigé comme suit:
" § 1/1. Seuls les délais visés au § 1er, 1° à 3°, s'appliquent à une demande d'adaptation de la liste visée à l'article 35septies/2, § 6, lorsque celle-ci est introduite par un demandeur ou par une association demanderesse. ".
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Le paragraphe 2, 4° est complété par les mots suivants:
" ou le délai de quarante-cinq jours après la décision de recevabilité en ce qui concerne les demandes de modification des données d'un dispositif visées à l'article 153, 2°, 3° et 4° ; ".
Art. 5. L'article 5 du même arrêté est remplacé par ce qui suit:
" Art. 5. Sauf dispositions contraires, lorsqu'une réaction est demandée au demandeur, à l'association demanderesse ou au distributeur et que cette réaction ne se produit pas ou se produit tardivement, le défaut ou la tardiveté d'une réaction est considéré comme un accord de la part du demandeur, de l'association demanderesse ou du distributeur. ".
Art. 6. A l'article 6 du même arrêté, sont apportées les modifications suivantes:
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Dans l'alinéa 1er, les mots " Dans le cas où une procédure est suspendue à l'initiative du demandeur et que le demandeur " sont remplacés par " Dans le cas où une procédure est suspendue à l'initiative du demandeur ou de l'association demanderesse et que celui-ci ou celle-ci ".
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Dans l'alinéa 2, les mots " de la part du demandeur " sont remplacés par les mots " de la part du demandeur ou de l'association demanderesse et que celui-ci ou celui-ci ".
Art. 7. A l'article 7 du même arrêté, sont apportées les modifications suivantes:
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Dans l'alinéa 2, les mots " Le demandeur " sont remplacés par les mots " Le demandeur ou l'association demanderesse ".
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Un alinéa 3 est ajouté, rédigé comme suit:
" En cas de signature électronique des demandes, il est satisfait aux dispositions du Règlement UE 910/2014 relatives à la signature électronique avancée. ".
Art. 8. A l'article 8, § 2, alinéa 2, du même arrêté, le mot " trentième " est remplacé par le mot " premier ".
Art. 9. A l'article 9, § 1er, alinéa 1er, du même arrêté, les mots " , l'association demanderesse " sont insérés entre les mots " le demandeur " et les mots " ou le distributeur, ".
Art. 10. A l'article 10, § 1er, alinéa 2, du même arrêté, les mots " le demandeur " sont remplacés par les mots " le demandeur ou l'association demanderesse ".
Art. 11. A l'article 11, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées:
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Dans l'alinéa 1er, les mots " ou l'association demanderesse " sont insérés entre les mots " le demandeur " et le mot " peut " ;
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Dans l'alinéa 2, les mots " ou à l'association demanderesse " sont insérés entre les mots " au demandeur " et les mots " par le fonctionnaire délégué " .
Art. 12. A l'article 12 du même arrêté, sont apportées les modifications suivantes:
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Les mots " du demandeur " sont chaque fois remplacés par les mots " du demandeur ou de l'association demanderesse ".
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Au 3°, les mots " par le demandeur " sont remplacés par les mots " par le demandeur ou l'association demanderesse ".
Art. 13. Dans l'article 14 du même arrêté, les mots " , de l'association demanderesse " sont insérés entre les mots " du demandeur " et les mots " du Ministre ou de la Commission ".
Art. 14. L'article 15 du même arrêté est complété par un alinéa 2, rédigé comme suit:
" Une association demanderesse ne peut introduire qu'une demande d'inscription ou de modification d'une prestation ou de modalités de remboursement sur la liste, à l'exclusion d'une demande de suppression. ".
Art. 15. A l'article 22 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées:
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Au § 1er, 5°, dans le texte néerlandais, les mots " het College van geneesheren directeurs " sont remplacés par les mots " het College van artsen directeurs ".
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Au § 3, dans le texte néerlandais, les mots " het College van Geneesheren directeurs " sont remplacés par les mots " het College van artsen directeurs ".
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Au § 4, alinéa 1er, les mots " ou fixée au pourcentage prévu dans la demande " sont insérés entre les mots " 20% de la base de remboursement " et les mots " , sauf dans les cas où la Commission juge que le pourcentage doit être plus élevé " ;
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Au § 4, un alinéa 2 est inséré entre l'alinéa 1er et l'alinéa 2 devenant l'alinéa 3, rédigé comme suit:
" Un pourcentage égal ou inférieur à 20% peut être proposé dans la demande si la motivation de ce choix est ajoutée. ".
Art. 16. A l'article 23 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées:
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Au § 1er, alinéa 2, les mots " de l'association demanderesse " sont insérés entre les mots " du demandeur " et les mots " ou du distributeur " ;
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Au § 2, alinéa 1er, le mot " ministre " est remplacé par le mot " Ministre " ;
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Au § 2, alinéa 2, les mots " , de l'association demanderesse " sont insérés entre les mots " du demandeur " et les mots " ou du distributeur ".
Art. 17. Dans le Titre 3 du même arrêté, l'intitulé du Chapitre 2 est remplacé par ce qui suit:
" Chapitre 2. Adaptations de la liste à la demande du demandeur ou de l'association demanderesse "
Art. 18. L'article 24 du même arrêté est complété par un alinéa 2 rédigé comme suit:
" La procédure d'adaptation de la liste visée à l'alinéa 1er introduite par une association demanderesse visée à l'article 1er, 13° /1, fait l'objet de la sous-section 4/1 de la présente section. ".
Art. 19. Dans l'article 25 du même arrêté, les mots " l'article 24 " sont remplacés par les mots " l'article 24, alinéa 1er ".
Art. 20. A l'article 26 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées:
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Au § 1er, les mots " au moyen d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe 3 " sont remplacés par les mots " au moyen d'un formulaire de demande dont le modèle est fixé conformément à l'article 1er, 13° ".
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Au § 2 les mots " dont le modèle est repris à l'annexe 3 " sont remplacés par les mots " dont le modèle est fixé conformément à l'article 1er, 13° ".
Art. 21. Dans l'article 27, § 1er, du même arrêté, les mots " l'article 26 " sont remplacés par les mots " l'article 25 ".
Art. 22. Dans l'article 36 du même arrêté, les mots " l'article 24 " sont remplacés par les mots " l'article 24, alinéa 1er ".
Art. 23. Dans l'article 37, alinéa 1er, du même arrêté, les mots " dont le modèle est repris à l'annexe 3 " sont remplacés par les mots " dont le modèle est fixé conformément à l'article 1er, 13° ".
Art. 24. Dans l'article 38, § 1er, du même arrêté, les mots " l'article 24 " sont remplacés par les...
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