Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain, de 20 décembre 2018
Article 1er. Dans l'arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain, il est inséré un chapitre XI/1, comportant les articles 32/1, 32/2, 32/3 et 32/4, rédigée comme suit :
" Chapitre XI/1. Financement des activités effectuées l'AFMPS dans le cadre des projets pilotes
Art. 32/1. Pour le financement des activités en vertu de l'article 34/1 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, l'AFMPS reçoit un montant de 10,6 million d'euros par le biais des crédits visés à l'article 13, § 1er, 1° de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Pour l'année 2019, le montant est augmenté de 110.843 euros supplémentaires.
Art. 32/2. Pour l'application de l'article 34/2 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, le coût forfaitaire par type de dossier est fixé à :
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7859 euros lorsque l'AFMPS traite une demande d'autorisation d'essai clinique de phase I conformément à l'article 10 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine ;
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9374 euros lorsque l'AFMPS traite une demande d'autorisation d'essai clinique qui n'est pas de phase I conformément à l'article 10 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine ;
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1818 euros lorsque l'AFMPS traite une demande de modifications substantielles du protocole d'un essai clinique conformément à l'article 19 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.
Art. 32/3. Les montants des coûts forfaitaires visés à l'article 32/2 sont adaptés annuellement, en fonction de l'indice du mois de septembre à l'évolution de l'indice des prix à la consommation du Royaume.
L'indice de départ est celui du mois de septembre 2017.
Les montants indexés sont publiés au Moniteur belge et sont applicables à partir du 1er janvier de l'année qui suit celle durant laquelle l'adaptation a été effectuée.
Art. 32/4. Le montant de la différence reversée au Trésor en vertu de l'article 34/2, § 2, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine est égal aux moyens versés par l'Etat à l'AFMPS en vertu du même article, diminué des montants :
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du financement des activités effectuées par l'AFMPS en vertu de...
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