Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, de 11 octobre 2023

Article 1er. L'article 1er de l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié par les arrêtés royaux des 17 mai 2019 et 11 septembre 2022, est complété par le 52° rédigé comme suit :

" 52° " rapport d'évaluation " : Rapport détaillé et motivé évaluant les éléments d'un dossier de demande relatifs à, entre autres, l'évidence clinique, les aspects techniques ou,le cas échéant, les aspects économiques. "

Art. 2. Dans l'article 6 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 17 mai 2019, l'alinéa 1er est abrogé.

Art. 3. A l'article 7 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :

  1. dans l'alinéa 1er, les mots " et de traitement " sont insérés entre les mots " procédure d'introduction " et les mots " d'une demande d'adaptation " ;

  2. dans l'alinéa 1er, les mots " ou d'un formulaire de suivi d'une demande introduite par une association scientifique ainsi que toutes les communications entre, d'une part, le secrétariat ou le fonctionnaire délégué, et d'autre part, le demandeur ou l'association demanderesse " sont insérés entre les mots " ou d'une liste nominative " et les mots " est communiqué au moyen du réseau Internet " ;

  3. l'alinéa 2 est complété par les mots " et assurer le traitement de son dossier. ".

  4. un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 2 et 3 : :

    " Dès que le dossier a été introduit auprès du secrétariat, le demandeur ou l'association demanderesse ne peut plus ajouter de sa propre initiative de nouvelles données ou des documents supplémentaires à la demande d'adaptation de la liste ou d'une liste nominative. ".

    Art. 4. L'article 12 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 17 mai 2019, est complété par un alinéa rédigé comme suit :

    " A défaut d'une proposition visée à l'alinéa 1er, 3° ou à défaut du respect des procédures définies conformément à l'article 7, alinéa 1er, la proposition motivée provisoire de la Commission visée à l'alinéa 1er, 2° est considérée comme la proposition la plus récente. "

    Art. 5. L'article 31 du même arrêté est complété par le paragraphe 7 rédigé comme suit :

    " § 7. Si la Commission ne parvient pas à formuler une proposition motivée, elle peut décider à la majorité des deux tiers de transmettre la demande directement au Ministre. Le demandeur est informé de cette décision. "

    Art. 6. Dans le titre III, chapitre 2, section 1, sous-section 1er du même arrêté, il est inséré un article 35/1 rédigé comme suit :

    " Art. 35/1. Dans le cas où l'avis de l'Autorité de protection des données est requis conformément à l'article 23, § 1er, de la loi du 3 décembre 2017 portant création de l'Autorité de protection des données, le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, est suspendu à compter de l'envoi de la demande d'avis jusqu'à l'obtention dudit avis majoré de 25 jours.

    La proposition motivée et les remarques de l'Autorité de protection des données sont transmises par le secrétariat au Ministre. "

    Art. 7. L'article 42 du même arrêté est complété par le paragraphe 7 rédigé comme suit :

    " § 7. Si la Commission ne parvient pas à formuler une proposition motivée, elle peut décider à la majorité des deux tiers de transmettre la demande directement au Ministre. Le demandeur est informé de cette décision. ".

    Art. 8. Dans le titre III, chapitre 2, section 1, sous-section 2, du même arrêté, il est inséré un article 46/1 rédigé comme suit :

    " Art. 46/1. Dans le cas où l'avis de l'Autorité de protection des données est requis conformément à l'article 23, § 1er, de la loi du 3 décembre 2017 portant création de l'Autorité de protection des données, le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, est suspendu à compter de l'envoi de la demande d'avis jusqu'à l'obtention dudit avis majoré de 25 jours.

    La proposition motivée et les remarques de l'Autorité de protection des données sont transmises par le secrétariat au Ministre. ".

    Art. 9. L'article 52 du même arrêté est complété par un alinéa, rédigé comme suit :

    " Si la Commission ne parvient pas à formuler une proposition motivée, elle peut décider à la majorité des deux tiers de transmettre la demande directement au Ministre. Le demandeur est informé de cette décision. ".

    Art. 10. L'article 61 du même arrêté est complété par le paragraphe 6 rédigé comme suit :

    " § 6. Si la Commission ne parvient pas à formuler une proposition motivée, elle peut décider à la majorité des deux tiers de transmettre la demande directement au Ministre. Le demandeur est informé de cette décision. "

    Art. 11. Dans le même arrêté, l'article 65, dont le texte actuel formera le paragraphe 1er, est complété par un paragraphe 2 rédigé comme suit :

    " § 2. Dans le cas où l'avis de l'Autorité de protection des données est requis conformément à l'article 23, § 1er, de la loi du 3 décembre 2017 portant création de l'Autorité de protection des données, le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, est suspendu à compter de l'envoi de la demande d'avis jusqu'à l'obtention dudit avis majoré de 25 jours.

    La proposition motivée et les remarques de l'Autorité de protection sont transmises par le secrétariat au Ministre. "

    Art. 12. A l'article 65/1 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 17 mai 2019, les modifications suivantes sont apportées :

  5. dans le paragraphe 2, alinéa 3,, les mots " au moyen d'un formulaire de notification " sont remplacés par les mots " au moyen d'un formulaire de suivi, entièrement complété " ;

  6. dans le paragraphe 2, alinéa 4,, les mots " des notifications introduites " sont remplacés par les mots " des formulaires de suivi, introduits " ;

  7. le paragraphe 3 est remplacé par ce qui suit :

    " § 3 Le rapport d'évaluation avec, le cas échéant, un résumé dans l'autre langue nationale est remis au(x) distributeur(s) qui s'est (se sont) fait connaître conformément au § 2 et ce, au même moment que s'effectue la transmission des documents à l'association demanderesse..

    Le rapport d'évaluation mentionne, le cas échéant, les éléments pour lesquels des informations et des éclaircissements complémentaires sont nécessaires de la part du (des) distributeur(s) afin que l'évaluation de la demande d'inscription puisse être finalisée par la Commission.

    Le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, est suspendu après réception par le(s) distributeur(s) du rapport d'évaluation, dans lequel il est fait mention des éléments pour lesquels des informations et éclaircissements complémentaires de sa (leur) part sont nécessaires.

    Cette période de suspension court jusqu'à la réception par le secrétariat des réponses aux questions posées, des informations et éclaircissements complémentaires de la part du(des) distributeur(s), étant entendu que la période de suspension ne peut pas excéder nonante jours.

    Aucune réaction soumise après ce délai ne sera prise en compte.

    Après réception par le(s) distributeur(s) du rapport d'évaluation dans lequel il n'est pas fait mention d'éléments pour lesquels des informations et éclaircissements complémentaires de sa (leur) part sont nécessaires, le(s) distributeur(s) a(ont) cependant la possibilité de transmettre des remarques ou objections au secrétariat, et ce dans un délai de dix jours après réception du rapport d'évaluation. "

  8. il est complété par les paragraphes 4 et 5 rédigés comme suit :

    " § 4. La proposition provisoire motivée avec, le cas échéant, un résumé dans l'autre langue nationale est remis au(x) distributeur(s) qui s'est (se sont) fait connaître...

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