Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 9 octobre 2017 portant exécution de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain, de 3 novembre 2019
Article 1er. L'article 5, de l'arrêté royal du 9 octobre 2017 portant exécution de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain est remplacé par ce qui suit :
" Art. 5, § 1er. Pour être agréé pour l'évaluation des essais de phase I, un Comité d'éthique doit contenir au moins, parmi ou en plus des membres visés à l'article 6, § 2, de la loi :
-
un membre témoignant d'une expertise probante en pharmacologie clinique ;
-
un membre témoignant d'une expertise probante dans l'évaluation ou la conduite des essais de phase I.
§ 2. Pour être agréé pour l'évaluation des essais de phase I, un Comité d'éthique doit par ailleurs contenir au moins, en plus des membres visés à l'article 6, § 2, de la loi et au paragraphe 1er, un représentant des volontaires sains.
Le représentant des volontaires sains doit avoir participé à des essais cliniques de phase I. Il ne peut être un professionnel des soins de santé au sens de la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015.
Le représentant des volontaires sains ne peut pas participer en tant que participant dans les essais cliniques évalués par le Comité d'éthique dont il fait partie. ".
Art. 2. L'article 6, § 1er, alinéa 2, du même arrêté, est complété par la phrase suivante : " Cependant, lorsqu'il ressort du protocole de l'essai clinique de phase I que ce dernier sera uniquement mené sur des patients, le Comité d'éthique délibère valablement en l'absence du représentant des volontaires sains, visé à l'article 5, al. 1er, 3°. ".
Art. 3. Dans le chapitre 3 du même arrêté, sont insérés les articles 29/1 à 29/4 rédigés comme suit :
" Art. 29/1. Afin d'être nommé comme membre du Collège par le ministre conformément à l'article 9, § 1er, alinéa 3 de la loi du 7 mai 2017, l'expert en systèmes de contrôle qualité doit :
-
avoir obtenu une certification en matière de bonnes pratiques cliniques ne datant pas de plus de deux ans au moment de sa nomination ;
-
avoir, au moment de sa nomination, au minimum trois ans d'expérience dans la recherche clinique ou scientifique dans le cadre de laquelle il a dû respecter et appliquer les bonnes pratiques cliniques, les bonnes pratiques de fabrication des médicaments ou les bonnes pratiques de laboratoire.
Afin d'être nommés comme membres du Collège par le ministre conformément à l'article 9, § 1er, alinéa 3 de la loi du 7 mai 2017, les médecins expérimentés dans la conduite ou l'évaluation d'essais cliniques visés à l'article 9, § 1er, alinéa 2, 2°, de la même loi, doivent :
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avoir obtenu une certification en matière de bonnes pratiques cliniques ne datant pas de plus de deux ans au moment de leur nomination ;
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avoir été investigateur d'au moins cinq essais cliniques ou avoir évalué au moins cinq essais cliniques durant les 10 années précédant la date de leur nomination.
Afin d'être nommés comme membres du Collège en fonction de leur expérience avec des essais cliniques de phase I par le ministre conformément à l'article 9, § 1er, alinéa 3 de la loi du 7 mai 2017, les membres visés à l'article 9, § 1er, alinéa 2, doivent :
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avoir obtenu une certification concernant les normes de qualité et les lignes directrices de la ICH en matière de bonnes pratiques cliniques, visées à l'article 47, alinéa 2, du règlement, ne datant pas de plus de deux ans au moment de leur nomination ;
-
avoir été impliqué comme membre de l'équipe d'investigation d'au moins cinq essais cliniques de phase I précédant la date de leur nomination.
Art. 29/2. La ou les vacances pour un mandat de membre effectif ou suppléant du Collège, sont publiées au Moniteur belge.
La publication s'effectue sous la forme d'un appel à candidats, où au minimum le nombre de postes vacants, les spécialisations requises ainsi que les modalités du dépôt des candidatures sont spécifiés.
Art. 29/3. Toute candidature doit être adressée, dans un délai de deux mois après publication de l'appel au Moniteur belge, par recommandé au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.
Art. 29/4. Pour être recevable, la candidature doit être accompagnée des informations et documents suivants :
-
la mention du poste vacant, pour lequel l'intéressé pose sa candidature ;
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un curriculum vitae comprenant au moins les données suivantes :
-
nom, prénom et domicile ;
-
diplômes obtenus ;
-
tous renseignements utiles permettant de contrôler l'aptitude du candidat pour le poste demandé. ".
Art. 4. Dans l'article 37, du même arrêté, les mots " 14, § 2, alinéa 2 " sont remplacés par les mots " 14, § 4, alinéa 2 ".
Art. 5. Dans le chapitre 6., du même arrêté il est inséré avant l'article 45 une section 1. intitulée " Mesures correctives ".
Art. 6. Dans le chapitre 6., section 2., du même arrêté, sont insérés les articles 45/1 et 45/2 rédigés comme suit :
" Art. 45/1. Conformément à l'article 7, § 1er, du règlement d'exécution (UE) 2017/556, l'AFMPS met en place des procédures appropriées aux fins suivantes, à tout le moins :
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désigner les experts qui accompagnent les inspecteurs en cas de besoin d'expertise supplémentaire au cours d'une inspection ;
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organiser des inspections hors de l'Union ;
-
contrôler le respect des bonnes pratiques cliniques, y compris des modalités mises en oeuvre pour examiner, d'une part, les procédures de gestion de l'étude et les conditions dans lesquelles l'essai clinique est planifié, exécuté, suivi et enregistré et, d'autre part, les mesures de suivi, telles que l'examen d'une analyse de la cause profonde d'un non-respect important et la vérification des mesures préventives et correctives prises par le promoteur.
L'AFMPS publie ces procédures sur son site internet.
Art. 45/2. Conformément à l'article 3, § 1er, du règlement d'exécution (UE) 2017/556, l'AFMPS met en place un système de qualité approprié garantissant le respect et la surveillance constante des procédures d'inspection.
L'AFMPS veille à ce que ce système de gestion de la qualité soit régulièrement actualisés. ".
Art. 7. Les articles 4 à 6 entrent en vigueur à la date visée à l'article 62, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 7 mai 2017.
Art. 8. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Signatures
Donné à Bruxelles, le 3 novembre 2019.
PHILIPPE
Par le Roi :
La Ministre de la Santé publique,
M. DE BLOCK
Préambule
PHILIPPE, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Vu la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain, les articles 6, § 3, alinéas 1er et 3, 9, § 1er, alinéa 6, 28, 41, alinéa 1er, et 43, alinéa 4 ;
Vu l'arrêté royal du 9 octobre 2017 portant exécution de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain ;
Vu l'avis de l'Inspectrice des finances, rendu le 5 mars 2019 ;
Vu l'accord de la Ministre du budget, donné le 10 mai 2019 ;
Vu l'avis 66.344/3 du Conseil d'Etat, donné le 11 juillet 2019, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;
Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique,
Nous avons arrêté et arrêtons :
Rapport au Roi
RAPPORT AU ROI
Sire,
Le présent arrêté, qui est soumis à la signature de Votre Majesté, procède à différentes modifications de l'arrêté royal du 9 octobre 2017 portant exécution de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de...
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