Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine, de 10 mars 2019
Article 1er. Le présent arrêté royal prévoit la transposition partielle de :
- la Directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins ; et
- la Directive 2005/62/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant les normes et spécifications communautaires relatives à un système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine.
Art. 2. Dans l'article 3duodecies, § 3 de l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine, inséré par l'arrêté royal du 17 octobre 2006, les mots " à plusieurs reprises " sont insérés entre les mots " sanguins qui donnent " et les mots " un résultat positif ".
Art. 3. Dans l'article 10 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
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dans le B), modifié par l'arrêté royal du 28 juin 2009, les mots " dix ans " sont remplacés par les mots " trente ans ", et les mots " de -80 ° C et sans limite si la cryopréservation est réalisée en azote liquide à - 170 ° C. Après décongélation, la durée de conservation ne peut excéder 24 heures. " sont remplacés par les mots " entre -60 ° C et -80 ° C si la méthode à haute teneur en glycérol est utilisée, et à une température de conservation inférieure à - 140 ° C si la méthode à faible teneur en glycérol est utilisée. " ;
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dans le F), modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 24 octobre 2011, les mots " 1 an " sont remplacés par les mots " 36 mois " ;
Art. 4. Dans l'article 11 du même arrêté, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 24 octobre 2011, les modifications suivantes sont apportées :
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le C, 2° est remplacé par ce qui suit :
" 2° Au moins 90 % des concentrés érythrocytaires déleucocytés contient moins de 1 x (10 exposant 6) leucocytes et au moins 99 % des concentrés érythrocytaires déleucocytés contient moins de 5 x (10 exposant 6) leucocytes, tous deux avec une fiabilité de 95 %, sans préjudice du 4° ; "
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dans le C, les dispositions sous 2° /1, 2° /2 et 2° /3 sont insérées, rédigées comme suit :
" 2° /1 Une unité contenant plus de 5 x (10 exposant 6) leucocytes ne peut être délivrée que moyennant une procédure de libération exceptionnelle, sans préjudice du 4° ;
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/2 Au moins 90...
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