Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire et modifiant l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens, de 8 février 2019

CHAPITRE 1er. - Modification de l'AR du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire

Article 1er. L'article 2 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 17 juillet 2017, est complété par les dispositions 25) et 26), rédigées comme suit :

" 25) Règlement délégué 2016/161/UE : Règlement délégué de la Commission n°. 2016/161/UE du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain ;

26) identifiant unique : l'identifiant unique tel que visé à l'article 3, alinéa 2., a) et l'article 4 du Règlement délégué. ".

Art. 2. A l'article 56 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 19 septembre 2013, les modifications suivantes sont apportées :

  1. Au § 2, alinéa 2, les mots " l'article 6, § 1erquinquies, alinéa 7 ou " sont insérés entre les mots " et, si d'application, conformément à " et les mots " l'article 6septies, § 2, ", et les mots " 1, 2 ou " sont insérés entre les mots " article 6septies, § 2, alinéa " et les mots " 10 de la loi " ;

  2. le § 2 est complété par un alinéa rédigé comme suit :

    " Sans préjudice de l'article 6septies, § 2 de la loi, l'identifiant unique est repris sur l'emballage de tous les médicaments remboursables et non soumis à prescription dont le remboursement n'est pas limité à la délivrance au sein de l'hôpital. Une liste de ces médicaments est publiée sur le site web de l'INAMI. ".

    Art. 3. Dans le titre III, chapitre III du même arrêté, un nouvel article 60bis est inséré, rédigé comme suit :

    " Art. 60bis. Le dispositif antieffraction imposé à l'article 6, § 1erquinquies, alinéa 7 de la loi, doit également être apposé sur les médicaments avec lesquels un risque accru pour la sécurité du patient est constaté.

    Le risque accru visé à l'alinéa 1er est constaté par le ministre ou son délégué sur la base d'une analyse de risque qui est fournie à l'AFMPS par le titulaire de l'AMM du médicament concerné. L'AFMPS étudie l'analyse de risque introduite et rend un avis à ce sujet dans un délai de 15 jours au ministre ou à son délégué.

    Sans préjudice de l'alinéa 2, l'AFMPS peut, de sa propre initiative, commander ou établir une analyse de risque, lorsqu'elle estime qu'il existe un risque accru pour la sécurité du patient. L'AFMPS transmet cette analyse et un avis motivé au ministre ou à son délégué et au titulaire de l'AMM du médicament concerné.

    Le ministre ou son délégué notifie sa proposition de décision au titulaire de l'AMM, après réception de l'avis visé à l'alinéa 2 ou 3 ou, à défaut d'avis, dans le délai visé à l'alinéa 2. Le titulaire de l'AMM dispose d'un délai de 15 jours pour soumettre au ministre ou à son délégué un mémoire contenant les arguments qu'il peut faire valoir ou pour introduire une demande de pouvoir être entendu. A défaut, la décision devient définitive à l'expiration de ce délai.

    Le ministre ou son délégué prend une décision dans les 15 jours du dépôt du mémoire ou après que le titulaire de l'AMM a été entendu, et communique sa décision au titulaire de l'AMM. ".

    Art. 4. A l'article 83quater du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 17 juillet 2014, la disposition 7/1) est insérée, rédigée comme suit :

    " 7/1) dans le cas où il est procédé au fractionnement d'un médicament doté d'un identifiant unique ou d'une préparation magistrale à base d'un médicament doté d'un identifiant unique, le titulaire d'une autorisation de préparation désactive l'identifiant unique pour le compte de la personne qui est habilitée à délivrer des médicaments au public pour lequel le fractionnement ou la préparation a lieu. L'identifiant unique est transmis à la personne mentionnée ci-dessus qui est habilitée à délivrer des médicaments au public ; ".

    Art. 5. A l'article 94, alinéa 1er, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 19 septembre 2013, la disposition 7bis) est insérée, rédigée comme suit :

    " 7bis) l'identifiant unique à désactiver conformément à l'article 22, e) combiné avec l'article 23 du Règlement délégué 2016/161/UE, si le médicament est fourni à l'un des acheteurs repris sous forme de liste à l'annexe VII ; ".

    Art. 6. La disposition du cinquième tiret de l'article 99 du même arrêté est remplacée comme suit :

    " - le numéro de lot des médicaments, au moins pour les médicaments portant les dispositifs de sécurité visés à l'article 6, § 1erquinquies de la loi sur les médicaments. ".

    Art. 7. L'article 104 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 17 juillet 2014, est complété par la disposition 6), rédigée comme suit :

    " 6) dans le cas où il est procédé au fractionnement d'un médicament doté d'un identifiant unique ou d'une préparation magistrale à base d'un médicament doté d'un identifiant unique, le titulaire d'une autorisation de préparation désactive l'identifiant unique pour le compte de l'officine hospitalière pour laquelle le fractionnement ou la préparation a lieu. L'identifiant unique désactivé est transmis à l'officine hospitalière mentionnée ci-dessus. ".

    Art. 8. A l'article 271 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 19 septembre 2013, les mots " à une date à déterminer par Nous " sont remplacés par les mots " le 9 février 2019 ".

    Art. 9. Dans le même arrêté, l'annexe VII est insérée, rédigée comme suit :

    " Annexe VII - Acheteurs pour lesquels l'article 22, e) juncto l'article 23 du Règlement délégué 2016/161/CE s'appliquent

    Sans préjudice des dispositions de la loi et de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relative aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 22, e) et l'article 23 du Règlement délégué 2016/161/UE s'appliquent pour les acheteurs suivants :

    1. les personnes, autre que les pharmaciens, habilitées à délivrer des médicaments à usage humain au public, dans le cadre de la médecine préventive ;

    2. le ministère de la Défense ;

    3. armateurs, pour autant qu'il s'agit uniquement de l'approvisionnement du personnel médical d'urgence à bord des navires. ".

    CHAPITRE 2. - modifications de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens

    Art. 10. L'article 1er de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens, est complété par le 26°, rédigé comme suit :

    " 26° " identifiant unique " : l'identifiant unique tel que visé à l'article 3, alinéa 2, a) et à l'article 4 du Règlement délégué de la Commission n° 2016/161/UE du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/UE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain. ".

    Art. 11. Dans la disposition du sixième tiret de l'article 36 du même arrêté, les mots " l'identifiant unique, ou, à défaut, " sont insérés entre les mots " ou, si ceux-ci sont disponibles, " et les mots " le code-barre unique ".

    Art. 12. Dans la disposition du cinquième tiret de l'article 37 du même arrêté, les mots " l'identifiant unique ou, à défaut, " sont insérés entre les mots " ou, si ceux-ci sont disponibles " et les mots " le code-barre unique. ".

    CHAPITRE 3. - Entrée en vigueur

    Art. 13. Entrent en vigueur le 9 février 2019 :

  3. le présent arrêté ;

  4. Les articles 6 et 8 de l'arrêté royal du 9 septembre 2013 modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

    Art. 14. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

    Signatures

    Donné à Bruxelles, le 3 février 2019.

    PHILIPPE

    Par le Roi :

    La Ministre de la Santé publique,

    M. DE BLOCK

    Préambule

    PHILIPPE, Roi des Belges,

    A tous, présents et à venir, Salut.

    Vu la Constitution, l'article 108;

    Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, les articles 3, § 1er, alinéa 2, inséré par la loi du 20 juin 2006, 6, § 1quinquies, alinéas 6 et 7, insérés par la loi du 20 juin 2013, 6septies, § 2, alinéa 6, alinéas 10 et 11, inséré par la loi du 20 juin 2013, 12ter, § 1er, alinéa 13, modifié par la loi du 20 juin 2013 ;

    Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 2, alinéa 4, inséré par la loi du 22 juin 2016 ;

    Vu la loi du 20 juillet 2006 du à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, l'article 4, § 1er, l'alinéa 1er, inséré par la loi du 22 décembre 2008, et l'alinéa 3...

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