Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire, de 27 juin 2018
CHAPITRE 1er. - Transposition de la directive (UE) 2017/1572 de la Commission du 15 septembre 2017 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain
Article 1er. Le présent chapitre transpose la directive (UE) 2017/1572 de la Commission du 15 septembre 2017 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain.
Art. 2. L'article 2 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire est complété par les 25) et 26), rédigés comme suit :
" 25)bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments :
l'élément d'assurance de la qualité qui garantit que les médicaments sont fabriqués, importés et contrôlés de façon cohérente selon les normes de qualité adaptées à l'usage auquel ils sont destinés;
26) système de qualité pharmaceutique :
la somme totale des mesures d'organisation prises afin de garantir que les médicaments sont de la qualité requise pour l'usage auquel ils sont destinés. ".
Art. 3. L'article 81 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 19 septembre 2013, est remplacé par ce qui suit :
" Art. 81, § 1er. Pour l'interprétation des principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments, tels que repris à l'annexe IV du présent arrêté, il y a lieu de tenir compte des lignes directrices détaillées du volume 4 ("Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use") de la réglementation des médicaments dans l'Union européenne, publiées sur le site de la Commission européenne. L'AFMPS en publie une traduction en français, en néerlandais et en allemand sur son site internet.
Dans le cas des médicaments de thérapie innovante, il y a lieu de tenir compte des lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication spécifiques aux médicaments de thérapie innovante du volume 4 ("Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use") de la réglementation des médicaments dans l'Union européenne, publiées sur le site de la Commission européenne. L'AFMPS en publie une traduction en français, en néerlandais et en allemand sur son site internet.
§ 2. Les lignes directrices relatives à l'évaluation formalisée du risque visant à déterminer les bonnes pratiques de fabrication appropriées pour les excipients sont reprises à l'annexe IVter du présent arrêté. ".
Art. 4. L'article 82 du même arrêté est remplacé par ce qui suit :
" Art. 82, § 1er. L'enquête sur l'exactitude des renseignements fournis visés à l'article 12bis, § 1er, alinéa 10, de la loi sur les médicaments et décrits aux articles 74 et 75, ainsi que sur la conformité aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des médicaments visées à l'article 12bis, alinéa 11, de la même loi et décrites à l'article 81, est effectuée par les personnes visées à l'article 14, § 1er, de la même loi.
§ 2. Les personnes visées à l'article 14, § 1er, de la loi sur les médicaments peuvent se faire accompagner par des experts désignés à cet effet par le Ministre ou par son délégué.
Lorsque la demande d'autorisation concerne des sérums, des vaccins, des antigènes ou des médicaments à base de sang, de cellules ou de tissus, cette enquête peut être effectuée conjointement avec l'un des membres du personnel de Sciensano, désigné à cette fin par le Ministre ou par son délégué.
Lorsque la demande d'autorisation concerne des médicaments radiopharmaceutiques, cette enquête peut être effectuée conjointement avec l'un des membres du personnel de l'Agence fédérale de Contrôle Nucléaire, désigné à cette fin par le Ministre ou par son délégué.
§ 3. Le Ministre ou son délégué charge une des personnes visées à l'article 14, § 1er, de la loi sur les médicaments, de la direction de l'enquête.
§ 4. Un rapport comprenant des conclusions motivées est rédigé sur base de cette enquête. La personne chargée de la direction de l'enquête, visée au paragraphe 3, communique ce rapport au Ministre ou à son délégué. ".
Art. 5. Dans la Partie I, Titre VI, Chapitre Ier, du même arrêté, il est inséré un article 83/1 rédigé comme suit :
" Art. 83/1. Dans le cadre des inspections relatives à la conformité aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des médicaments, l'AFMPS établit et applique dans ses services d'inspection un système de qualité correctement conçu auquel se conforment le personnel et l'encadrement des services d'inspection. Le système de qualité est actualisé si nécessaire. Ce système de qualité est basé sur le cadre du système de qualité repris en annexe IVbis du présent arrêté. Le système de qualité est actualisé si nécessaire. ".
Art. 6. Dans le même arrêté royal, l'annexe IV est remplacée par l'annexe 1 jointe au présent arrêté.
Art. 7. Dans le même arrêté royal, il est inséré une annexe IVbis qui est jointe en annexe 2 du présent arrêté.
Art. 8. Le présent chapitre entre en vigueur six mois après la date de publication au Journal officiel de l'Union européenne de l'avis visé à l'article 82, paragraphe 3, du règlement (UE) n° 536/2014.
CHAPITRE 2. - Modifications diverses
Art. 9. Dans l'article 75, alinéa 1er, du même arrêté, la phrase " En outre, il faut démontrer dans la demande que la personne qualifiée visée à l'article 84 est également reconnue en application de l'article 47 de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 susmentionné. " est abrogée.
Art. 10. Dans l'article 113bis, alinéa 2, du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 19 septembre 2013, les mots " le numéro de téléphone et l'adresse e-mail auxquels " sont remplacés par les mots " l'adresse e-mail à laquelle ".
Art. 11. L'article 142 du même arrêté royal, modifié par l'arrêté royal du 10 septembre 2009, est complété par les 16) et 17), rédigés comme suit :
" 16) bonnes pratiques de fabrication des médicaments :
l'élément d'assurance de la qualité qui garantit que les médicaments sont fabriqués, importés et contrôlés de façon cohérente selon les normes de qualité adaptées à l'usage auquel ils sont destinés;
17) système de qualité pharmaceutique :
la somme totale des mesures d'organisation prises afin de garantir que les médicaments sont de la qualité requise pour l'usage auquel ils sont destinés. ".
Art. 12. Dans l'article 202, alinéa 1er, du même arrêté, la phrase " En outre, il faut démontrer dans la demande que la personne qualifiée visée à l'article 211 est également reconnue en application de l'article 47 de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 susmentionné. " est abrogée.
Art. 13. L'article 208 du même arrêté, est remplacé par ce qui suit :
" Art. 208. Pour l'interprétation des principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments, tels que repris à l'annexe IV du présent arrêté, il y a lieu de tenir compte des lignes directrices détaillées du volume 4 ("Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use") de la réglementation des médicaments dans l'Union européenne, publiées sur le site de la Commission européenne, aussi bien en ce qui concerne les médicaments que les substances actives utilisées comme matière premières. L'AFMPS en publie une traduction en français, en néerlandais et en allemand sur son site internet.
Art. 14. L'article 209 du même arrêté est remplacé par ce qui suit :
" Art. 209, § 1er. L'enquête sur l'exactitude des renseignements fournis visés à l'article 12bis, alinéa 10, de la loi sur les médicaments et décrites aux articles 201 et 202, ainsi que sur la conformité aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des médicaments visées à l'article 12bis, alinéa 11, de la même loi et décrites à l'article 208 est effectuée par les personnes visées à l'article 14, § 1er, de la même loi.
§ 2. Ces personnes peuvent se faire accompagner d'experts désignés à cet effet par le Ministre ou son délégué.
Lorsque la demande d'autorisation concerne des sérums, des vaccins, des antigènes ou des médicaments à base de sang, de cellules ou de tissus, cette enquête peut être effectuée conjointement avec l'un des membres du personnel Sciensano, désignés à cette fin par le Ministre ou par son délégué.
Lorsque la demande d'autorisation concerne des médicaments radiopharmaceutiques, cette enquête peut être effectuée conjointement avec l'un des membres du personnel de l'Agence fédérale de Contrôle Nucléaire, désigné à cette fin par le Ministre ou par son délégué.
§ 3. Le Ministre ou son délégué charge une des personnes visées à l'article 14, § 1er, de la loi sur les médicaments, de la direction de l'enquête.
§ 4. Un rapport incluant des conclusions motivées est rédigé sur base de cette enquête. La personne visée à l'alinéa 2 communique ce rapport au Ministre ou à son délégué. ".
Art. 15. Dans la Partie II, Titre VI, Chapitre Ier, du même arrêté, il est inséré un article 83/1 rédigé comme suit :
" Art. 210/1. Dans le cadre des inspections relatives à la conformité aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des médicaments, l'AFMPS établit et applique dans ses services d'inspection un système de qualité correctement conçu auquel se conforment le personnel et l'encadrement des services d'inspection. Le système de qualité est actualisé si nécessaire. Ce système de qualité est basé sur le cadre du système de qualité repris en annexe IVbis du présent arrêté. Le système de qualité est actualisé si nécessaire. ".
Art. 16. Dans l'article 238 du même arrêté, le paragraphe 2 est remplacé par ce qui suit :
" § 2. Conformément à l'article 6, § 1ersexies, alinéa 2, de la loi sur les médicaments, le titulaire de l'AMM est tenu de notifier immédiatement au ministre ou à son délégué...
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