Arrêté royal modifiant et abrogeant diverses dispositions en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de 13 septembre 2022

CHAPITRE 1. - Modification de l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine

Article 1er. Dans l'annexe 8, point 4.1.9, de l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine, les mots " de la directive 93/42/CEE du Conseil, pour les dispositifs médicaux, et de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil, pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro " sont remplacés par les mots " du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, pour les dispositifs médicaux et le règlement 2017/746 (UE) du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission, pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ".

CHAPITRE 2. - Modification de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs

Art. 2. L'article 8 de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs est abrogé.

Art. 3. Les annexes VI et VII du même arrêté sont abrogées.

CHAPITRE 3. - Modification de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux

Art. 4. L'article 9 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux est abrogé.

Art. 5. Les annexes VIII et X du même arrêté sont abrogées.

CHAPITRE 4. - Modification de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Art. 6. Les articles 4/1 à 4/3 de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont abrogés.

Art. 7. L'article 5 du même arrêté est abrogé.

Art. 8. Dans l'article 6 du même arrêté, les paragraphes 1 à 6, et 8 à 12, sont abrogés.

Art. 9. Dans l'article 7 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 21 juillet 2017, du 28 mars 2018 et du 18 novembre 2019, les paragraphes 2 à 7 sont abrogés.

Art. 10. Dans l'article 13 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 21 juillet 2017 et du 28 avril 2021, les modifications suivantes sont apportées :

1) Le § 2, alinéa 1er, est abrogé ;

2) Au § 2, alinéa 2, les mots " aux critères susmentionnés " sont remplacés par les mots " aux critères mentionnés à l'annexe IX " ;

Le § 3 est abrogé.

Art. 11. Les articles 8 à 12, 14 et 16 à 18 du même arrêté sont abrogés.

Art. 12. Les annexes VIII et XI du même arrêté sont abrogées.

CHAPITRE 5. - Modification de l'arrêté royal du 15 novembre 2017 relatif au point de contact matériovigilance au sein des hôpitaux et à l'enregistrement des distributeurs de dispositifs médicaux

Art. 13. Dans l'intitulé de l'arrêté royal du 15 novembre 2017 relatif au point de contact matériovigilance au sein des hôpitaux et à l'enregistrement des distributeurs de dispositifs médicaux, modifié par l'arrêté royal du 28 avril 2021, les mots " au sein des hôpitaux " sont supprimés.

Art. 14. Dans l'article 1er, §...

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