Arrêté royal modifiant et abrogeant diverses dispositions en matière de dispositifs médicaux, de 28 avril 2021
CHAPITRE 1er. - Modification de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs
Article 1er. Les articles 1, 3 à 7, 9 à 10bis, 10quater à 11bis/1, 14, 16 à 18 de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs sont abrogés.
Art. 2. A l'article 12 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux du 3 février 2015, du 15 novembre 2017 et du 18 novembre 2019, les modifications suivantes sont apportées :
1) Le paragraphe 1er est remplacé comme suit : " § 1er. Le fabricant ou son mandataire sont tenus d'informer immédiatement l'AFMPS des incidents mentionnés ci-après relatifs aux dispositifs de classes I, IIa, IIb ou III :
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tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation de l'étiquetage ou de la notice d'instruction susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur;
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toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif pour les raisons visées au 1°, et ayant entraîné le rappel systématique du marché par le fabricant des dispositifs appartenant au même type. " ;
2) Le paragraphe 2 est abrogé ;
3) Au paragraphe 4, les mots " sans préjudice de l'article 14 du présent arrêté " sont supprimés.
Art. 3. A l'article 15 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 21 janvier 2009, les modifications suivantes sont apportées :
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les paragraphes 1 et 2 sont abrogés ;
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au paragraphe 3, les mots " aux critères visés au § 2 " sont remplacés par les mots " aux critères visés à l'annexe VIII ".
Art. 4. Les annexes I à V et IX du même arrêté sont abrogées.
CHAPITRE 2. - Modification de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux
Art. 5. Les articles 1 à 8, et 9bis à 9quinquies de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux sont abrogés.
Art. 6. A l'article 10bis du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux du 15 novembre 2017 et du 19 décembre 2019, les paragraphes 2, 2/1 et 5 sont abrogés.
Art. 7. A l'article 11 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées:
1) Le paragraphe 1er, modifié par les arrêtés royaux du 17 mars 2009, du 3 février 2015 et du 15 novembre 2017, est remplacé comme suit : " § 1er. Le fabricant ou son mandataire sont tenus d'informer immédiatement l'AFMPS des incidents mentionnés ci-après relatifs aux dispositifs de classes I, IIa, IIb ou III :
-
tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation de l'étiquetage ou de la notice d'instruction susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur;
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toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif pour les raisons visées au § 1er, 1°, et ayant entraîné le rappel systématique du marché par le fabricant des dispositifs appartenant au même type. " ;
2) Le paragraphe 2, modifié par les arrêté royaux du 17 mars 2009, du 1er septembre 2011 et du 3 février 2015, est abrogé.
3) Au paragraphe 3, les mots " sans préjudice de l'article 13 du présent arrêté " sont supprimés.
Art. 8. Les articles 13 à 15 du même arrêté sont abrogés.
Art. 9. A l'article 16 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 17 mars 2009, les modifications suivantes sont apportées :
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le paragraphe 1er est abrogé ;
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au paragraphe 2, les alinéas 1 et 3 sont abrogés.
Art. 10. Les articles 17...
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