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Arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, de 15 mars 2018

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Vincent

CHAPITRE I. - Définitions et champ d'application

Article 1er. Pour l'application du présent arrêté, l'on entend par :

  1. " la Loi ", la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994;

  2. " le Ministre ", le Ministre ayant les Affaires sociales dans ses attributions;

  3. " l'Institut ", l'Institut national d'assurance maladie-invalidité;

  4. " l'assurance ", l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités;

  5. " la Commission ", la Commission de remboursement des médicaments;

  6. " le Comité d'assurance ", le Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité;

  7. " le Service ", le Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité;

  8. " le fonctionnaire délégué ", le fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé ou un membre du personnel de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité désigné par ses soins;

  9. " la spécialité ", la spécialité pharmaceutique telle que déterminée à l'article 34, 5?, b) et c) de la Loi et qui peut se présenter dans différents formats de conditionnement, différentes formes pharmaceutiques et différents dosages;

    10 ° " le demandeur ", l'entreprise qui a signé l'engagement dont le modèle figure dans l'annexe III, a), 1) de la liste annexée au présent arrêté;

  10. " la liste ", la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables; cette liste est composée de 4 annexes, à savoir l'énumération des spécialités pharmaceutiques remboursables, les groupes de remboursement y afférents, les modèles des documents et autorisations applicables visés dans le présent arrêté, et l'énumération des codes ATC 5e niveau des spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance n'est pas forfaitarisée en hôpital; dans la première annexe, les spécialités pharmaceutiques remboursables sont classées dans différents chapitres, selon qu'il s'agit de spécialités remboursées sans restrictions (chapitre Ier), de spécialités remboursables soumises à conditions assorties d'un contrôle a posteriori (chapitre II), de solutions et de liquides pour perfusion (chapitre III), de spécialités remboursables soumises à conditions nécessitant un accord préalable du médecin-conseil (chapitre IV), de spécialités non enregistrées qui sont remboursables sous certaines conditions (chapitre IV-bis) et de spécialités inscrites à l'initiative de la Commission (chapitre V);

  11. " la base de remboursement ", appelée également base d'intervention, le montant sur lequel l'intervention de l'assurance est calculée, tel qu'il figure dans la liste;

  12. " le groupe de remboursement ", le groupe de spécialités pour lesquelles sont applicables des conditions de remboursements similaires;

  13. " les conditions de remboursement ", les conditions qui doivent nécessairement être remplies pour pouvoir bénéficier d'une intervention dans le coût d'une spécialité, et qui peuvent comporter entre autres les éléments suivants : les indications remboursables, la catégorie d'âge, la nécessité d'examens diagnostiques, le dosage maximum éventuel, les conditions relatives à d'autres thérapies appliquées ou non ou à appliquer ou non, la qualification médicale du dispensateur de soins, le fait qu'une autorisation du médecin-conseil soit ou non requise,...;

  14. " la catégorie de remboursement ", la catégorie dans laquelle une spécialité est classée et qui correspond aux modalités de remboursement qui sont visées à l'arrêté royal du 7 mai 1991 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des fournitures pharmaceutiques remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités;

  15. " les modalités de remboursement ", la catégorie de remboursement, le groupe de remboursement et les conditions de remboursement;

  16. " recommandations ", conditions de remboursement basées sur des principes de pratique médicale correcte largement répandus et connus de tous;

  17. " efficacité " (efficacy), une spécialité est efficace si l'activité pharmacologique lors de la mise en oeuvre dans le cadre d'un essai clinique engendre un effet thérapeutique;

  18. " utilité " (effectiveness), une spécialité est utile si elle est efficace et si l'examen atteste que son utilisation dans la pratique quotidienne permet d'atteindre le but escompté du traitement;

  19. " effets indésirables ", des effets indésirables tels que décrits à l'article 1, § 1, 10)bis, 11), 13) et 14) de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;

  20. " applicabilité ", la mesure dans laquelle les propriétés d'une spécialité, telles que notamment les contre-indications, la tératogénicité, l'hypersensibilité,. limitent l'utilisation de la spécialité auprès de différents groupes de bénéficiaires ou par différents groupes de dispensateurs de soins;

  21. " confort ", la manière dont une spécialité peut être utilisée par le dispensateur de soins et/ou le bénéficiaire, de telle façon que le confort de l'administration puisse être amélioré et/ou que des fautes et des erreurs lors de l'utilisation puissent être évitées;

  22. " la valeur thérapeutique d'une spécialité ", la somme de l'évaluation de toutes les propriétés pertinentes pour le traitement d'une spécialité et pour laquelle sont pris en considération l'efficacité, l'utilité, les effets indésirables, l'applicabilité et le confort, caractéristiques, qui, ensemble, sont déterminantes pour la place de la spécialité dans la thérapie par rapport à d'autres possibilités de traitement disponibles; cette valeur thérapeutique se situe aux niveaux de la morbidité, de la mortalité ou de la qualité de la vie et une spécialité possède une plus-value thérapeutique lorsque le traitement à l'aide de la spécialité en question donne lieu à une valeur thérapeutique supérieure à celle d'un traitement standard reconnu;

  23. " efficience " (efficiency), le rapport entre la valeur thérapeutique d'une spécialité et l'incidence économique nette de ladite spécialité;

  24. " autorisation ", autorisation de mise sur le marché, émise par le ministre de la Santé publique ou par la Commission Européenne, après une évaluation de la sécurité, de l'efficacité et de la qualité;

  25. " codes ATC ", codes composés de lettres et de chiffres qui sont attribués aux principes actifs principaux des spécialités pharmaceutiques dans l'Anatomical Therapeutical Chemical Classification établie sous la responsabilité du World Health Organisation's Collaborating Center for Drug Statistics Methodology; cette classification se fait par niveaux, sur base du groupe anatomique (1er niveau), puis du groupe thérapeutique principal (2e niveau), du sous-groupe thérapeutique et pharmacologique (3e niveau), du sous-groupe chimique, thérapeutique et pharmacologique (4e niveau), et enfin du sous-groupe de la substance chimique (5e niveau);

  26. " médicament orphelin ", un médicament qui, soit conformément aux conditions du Règlement CE n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 en matière de médicaments orphelins, soit en vertu des conditions de l'article 25, § 7, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, est désigné comme médicament orphelin;

  27. " médicament biosimilaire ", un médicament biologique similaire qui est autorisé conformément aux termes de l'article 6 bis, § 1er, alinéa 8 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;

  28. " produit " en vrac " ", le produit tel que défini au point 1 de l'annexe à l'arrêté royal du 24 septembre 2012, établissant les règles relatives à la préparation de médication individuelle, pour laquelle une base de remboursement à l'unité est octroyée dans la liste;

  29. " autorisation préalable ", l'autorisation comme mentionné à l'article 35bis, § 10, alinéa 1er de la Loi;

  30. " prescription en dénomination commune ", prescription qui désigne la spécialité pharmaceutique conformément à l'article 1er, 3°, 2e tiret, de l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la prescription à usage humain;

  31. " schéma d'administration ", le schéma d'administration visé à l'annexe I, point F.7.2 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens;

  32. " schéma de tarification ", schéma, réalisé par le pharmacien qui livre habituellement une ou plusieurs spécialités remboursables à un bénéficiaire résidant en maison de repos et de soins ou maison de repos pour personnes âgées, transposant les prescriptions afin de permettre l'application de la tarification par unité prévue à l'article 128;

  33. " délivrance occasionnelle ", délivrance d'une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques remboursables, réalisée par un pharmacien pour un bénéficiaire, résidant en maison de repos et de soins ou maison de repos pour personnes âgées qui n'est pas approvisionnée de façon régulière par ce pharmacien, et lorsque ce bénéficiaire ou son mandataire vient chercher à l'officine la (les) spécialité(s) pharmaceutique(s) prescrite(s);

  34. " spécialité de référence ", une spécialité pharmaceutique à laquelle le demandeur peut faire référence dans sa demande d'admission d'une spécialité et sur base de laquelle la base de remboursement et les modalités de remboursement sont proposées et fixées, notamment une spécialité pharmaceutique qui est autorisée dans la même indication et pour le même groupe cible que le médicament évalué, qui est effectivement utilisé dans la pratique clinique en Belgique dans la même indication et pour le même groupe cible et qui pour cette raison sera remplacé le plus probablement par le médicament évalué ou le cas échéant, la spécialité pharmaceutique pour laquelle une nouvelle base de remboursement a été fixée conformément à l'article 35ter de la Loi;

  35. " cluster de référence ", un groupe de spécialités pharmaceutiques remboursables qui se compose des spécialités pour lesquelles une nouvelle base de remboursement a été fixée conformément à l'article 35ter de la Loi et d'une ou plusieurs spécialités qui sont désignées par la lettre " G " ou " Gr " dans la colonne " Observations "...

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