Arrêté Royal Fixant les Procédures, Délais et Conditions en Matière D'intervention de L'assurance Obligatoire Soins de Santé et Indemnités dans le Coût des Spécialités Pharmaceutiques

Inhoudstafel HOOFDSTUK I. - Definities en toepassingsgebied
Art. 1-2
HOOFDSTUK II. - Wijziging van de lijst van vergoedbare specialiteiten
Afdeling 1. - Algemene bepalingen
Art. 3-8
Afdeling 2. - Opname van specialiteiten op de lijst
Art. 9-15, 15/1
Onderafdeling 1. - Specialiteiten door de aanvrager gerangschikt in klasse 1
Art. 16-22, 22/1
Onderafdeling 2. - Specialiteiten door de aanvrager gerangschikt in klasse 2B
Art. 23-29, 29/1
Onderafdeling 3. - Specialiteiten door de aanvrager gerangschikt in klasse 2C
Art. 30-36
Onderafdeling 4. - Specialiteiten door de aanvrager gerangschikt in klasse 3B of in klasse 3C
Art. 37-42
Onderafdeling 5. [¹ - Parallel ingevoerde of gedistribueerde specialiteiten]¹
Art. 43-49
Onderafdeling 6. - Specialiteiten die in aanmerking komen voor een administratieve afhandeling van de aanvraag
Art. 50-54
Onderafdeling 7. - Weesgeneesmiddelen
Art. 55
Onderafdeling 8. - Biosimilaire geneesmiddelen
Art. 56-58
Afdeling 3. - Wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van specialiteiten
Onderafdeling 1. - Algemene bepalingen
Art. 59-60
Onderafdeling 2. - Wijziging van de vergoedingsmodaliteiten
Art. 61-68, 68/1
Onderafdeling 3. - Wijziging van de vergoedingsbasis A. Wijziging van de prijs en/of de vergoedingsbasis
Art. 69-77, 77/1, 78-84
Afdeling 4. - Schrapping van specialiteiten uit de lijst op vraag van de aanvrager
Art. 85-89
HOOFDSTUK III. - Herziening van de inschrijving van specialiteiten
Afdeling 1. - Individuele herziening
Art. 90-100
Afdeling 1/1. [¹ - Individuele herziening - budgettair beheer1.]¹
Art. 100/1
Afdeling 2. - Groepsgewijze herziening
Onderafdeling 1. - Algemene bepalingen
Art. 101
Onderafdeling 2. - Algemene herziening
Art. 102-106
Onderafdeling 3. - Herziening wegens budgettaire redenen
Art. 107-108
Afdeling 3. - A posteriori-herziening
Art. 109-110
HOOFDSTUK V. - Overeenkomsten met het Instituut.
Art. 111-117
HOOFDSTUK VI. - Vergoeding.
Art. 118-119
HOOFDSTUK VII. - Bijzondere bepalingen
Art. 120-122, 122/1, 123-131
HOOFDSTUK VIII. - Overgangsmaatregelen
Art. 132, 132/1
HOOFDSTUK IX. - Opheffingsbepalingen
Art. 133
HOOFDSTUK X. - Slotbepalingen.
Art. 134-136
BIJLAGEN.
Art. N

Tekst HOOFDSTUK I. - Definities en toepassingsgebied

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
1° " de Wet ", de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994;
2° " de Minister ", de Minister die de Sociale Zaken onder zijn bevoegdheid heeft;
3° " het Instituut ", het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering;
4° " de verzekering ", de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen;
5° " de Commissie ", de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen;
6° " het Verzekeringscomité ", het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering;
7° " de Dienst ", de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering;
8° " de gemachtigde ambtenaar ", de leidend ambtenaar van de Dienst voor geneeskundige verzorging of een door hem aangeduid personeelslid van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering;
9° " de specialiteit ", de farmaceutische specialiteit, zoals bepaald in artikel 34, 5°, b) en c) van de Wet, en die kan voorkomen in verschillende verpakkingsgrootten, verschillende farmaceutische vormen en dosissen;
10° " de aanvrager ", de onderneming die de verbintenis heeft ondertekend, waarvan het model is opgenomen in bijlage III, a), 1) van de lijst gevoegd bij dit besluit;
11° [² " de lijst ", de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten; deze lijst bevat 4 bijlagen, zijnde de opsomming van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, de erbij horende vergoedingsgroepen, de van toepassing zijnde modellen van de in dit besluit bedoelde documenten en machtigingen, en de opsomming van de ATC-codes 5de niveau van de specialiteiten waarvoor de verzekeringstegemoetkoming in het ziekenhuis niet is geforfaitariseerd; in de eerste bijlage worden de vergoedbare farmaceutische specialiteiten in verschillende hoofdstukken ondergebracht, naar gelang het specialiteiten betreft waarvan alle geregistreerde indicaties zonder beperkingen worden vergoed (hoofdstuk I), specialiteiten die vergoedbaar zijn onder bepaalde voorwaarden met een controle achteraf (hoofdstuk II), perfusieoplossingen -en vloeistoffen (hoofdstuk III), specialiteiten die vergoedbaar zijn onder bepaalde voorwaarden na voorafgaande machtiging van de adviserend geneesheer (hoofdstuk IV), niet geregistreerde specialiteiten die vergoedbaar zijn onder bepaalde voorwaarden (hoofdstuk IV-bis), specialiteiten ingeschreven op initiatief van de Commissie (hoofdstuk V) en specialiteiten die vergoedbaar zijn na uitvoering van een geassocieerde predictieve test en onder bepaalde voorwaarden (hoofdstuk VIII);]²
12° " de vergoedingsbasis ", ook de basis van tegemoetkoming genoemd, het bedrag waarop de tegemoetkoming van de verzekering wordt berekend, zoals dit opgenomen is op de lijst;
13° " de vergoedingsgroep ", de groep van specialiteiten met gelijkaardige vergoedingsvoorwaarden;
14° " de vergoedingsvoorwaarden ", de voorwaarden die noodzakelijk vervuld moeten zijn om van een tegemoetkoming in de kosten van een specialiteit te kunnen genieten, en die kunnen bestaan uit onder andere de volgende elementen : de vergoedbare indicaties, de leeftijdscategorie, de noodzaak van diagnostische onderzoeken, de eventuele maximale dosering, de voorwaarden in verband met andere al dan niet verstrekte of te verstrekken therapieën, de medische kwalificatie van de zorgverlener, het al dan niet vereist zijn van een machtiging van de adviserend-arts, ...;
15° " de vergoedingscategorie ", de categorie waarin een specialiteit ingedeeld wordt en die overeenstemt met de vergoedingsregelingen die zijn bedoeld in het koninklijk besluit van 7 mei 1991 tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare farmaceutische verstrekkingen;
16° " de vergoedingsmodaliteiten ", de vergoedingscategorie, de vergoedingsgroep en de vergoedingsvoorwaarden;
17° " aanbevelingen ", vergoedingsvoorwaarden gebaseerd op ruim verspreide en algemeen gekende principes van goede medische praktijk;
18° " werkzaamheid " (efficacy), een specialiteit is werkzaam als de farmacologische werking bij toepassing in klinisch onderzoek resulteert in een therapeutisch effect;
19° " doeltreffendheid " (effectiveness), een specialiteit is doeltreffend als ze werkzaam is en uit onderzoek blijkt dat de toepassing in de dagelijkse praktijk resulteert in het beoogde doel van de behandeling;
20° " bijwerkingen ", de bijwerkingen zoals omschreven in artikel 1, § 1, 10)bis, 11), 13) en 14) van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen ;
21° " toepasbaarheid ", de mate waarin de eigenschappen van een specialiteit zoals met name contra-indicaties, teratogeniteit, overgevoeligheid het gebruik bij verschillende groepen rechthebbenden of door verschillende groepen zorgverleners beperkt;
22° " gebruiksvriendelijkheid ", de wijze waarop een specialiteit door de zorgverlener en/of de rechthebbende kan gebruikt worden zodanig dat het comfort van de toediening kan verbeterd worden en/of fouten en vergissingen bij het gebruik kunnen vermeden worden;
23° " de therapeutische waarde van een specialiteit ", de som van de waardering van alle voor de behandeling relevante eigenschappen van een specialiteit, waarbij de werkzaamheid, de doeltreffendheid, de bijwerkingen, de toepasbaarheid en de gebruiksvriendelijkheid in aanmerking worden genomen, en die tezamen bepalend zijn voor de plaats van de specialiteit binnen de therapie in vergelijking met andere beschikbare behandelingsmogelijkheden; deze therapeutische waarde situeert zich op de niveaus van morbiditeit, mortaliteit of levenskwaliteit en een specialiteit beschikt over een therapeutische meerwaarde indien de behandeling met de betreffende specialiteit tot een hogere therapeutische waarde leidt dan een aanvaarde standaardbehandeling;
24° " doelmatigheid " (efficiency), de verhouding tussen de therapeutische waarde van een specialiteit en de netto economische weerslag ervan;
25° " vergunning ", vergunning voor het in de handel brengen, uitgevaardigd door de Minister van Volksgezondheid of door de Europese Commissie, na een beoordeling over de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit;
26° " ATC-codes ", uit letters en cijfers samengestelde codes die worden toegekend aan de voornaamste werkzame bestanddelen van de farmaceutische specialiteiten in de "Anatomical Therapeutical Chemical Classification", opgesteld onder de verantwoordelijkheid van de "World Health Organisation's Collaborating Center for Drug Statistics Methodology"; die classificatie verloopt in niveaus op basis van de anatomische groep (1ste niveau), vervolgens de therapeutische hoofdgroep (2de niveau), de therapeutische en farmacologische subgroep (3de niveau), de chemische, therapeutische en farmacologische subgroep (4de niveau) en ten slotte de subgroep van het chemische bestanddeel (5de niveau);
27° " weesgeneesmiddel ", een geneesmiddel dat hetzij overeenkomstig de voorwaarden van de verordening EG nr. 141/2000 van het Europees parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen, hetzij overeenkomstig de voorwaarden van artikel 25, § 7, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, als weesgeneesmiddel aangeduid is;
28° " biosimilair geneesmiddel ", een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel dat overeenkomstig de voorwaarden van artikel 6bis, § 1, achtste lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen werd vergund;
29° " bulkproduct ", het product zoals gedefinieerd onder het punt 1 van de bijlage bij het koninklijk besluit van 24 september 2012, betreffende de regels met betrekking tot individuele...