Arrêté royal fixant la date d'entrée en vigueur de l'article 53 de la loi du 11 mars 2018 relative au financement de l'agence fédérale des médicaments et produits de santé ET relative au paiement des subsides aux comités d'éthique désignés, de 2 septembre 2018
Article 1er. Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
1) " la loi du 11 mars 2018 " : la loi du 11 mars 2018 relative au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé;
2) " les projets pilotes " : les projets pilotes visés à l'article 34/1, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine;
3) " le comité d'éthique désigné " : le comité d'éthique désigné pour rendre son avis sur la demande d'autorisation ou de modification substantielle dans le cadre des projets pilotes, conformément à l'article 34/1, § 2, alinéa 3, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine;
4) " le subside " : le subside annuel, liquidé par anticipation, attribué aux comités d'éthiques par l'AFMPS pour le financement de leurs activités d'avis dans le cadre des projets pilotes, conformément à l'article 34/1, § 4, al. 1er et 2, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.
Art. 2. L'AFMPS liquide la part du subside qui a trait à des avis des comités d'éthique désignés dans le cadre des projets pilotes qui ont été délivrés entre le 1er janvier 2018 et l'entrée en vigueur du présent arrêté au plus tard trente jours après l'entrée en vigueur du présent arrêté.
Art. 3. Tout comité d'éthique désigné qui perçoit quelque paiement que ce soit de la part d'un promoteur dans le cadre d'un projet pilote, reverse sans délai ce montant audit promoteur.
Par dérogation à l'alinéa 1er, tout comité d'éthique désigné qui a perçu quelque paiement que ce soit de la part d'un promoteur dans le cadre d'un projet pilote entre le 1er janvier 2018 et l'entrée en vigueur du présent arrêté, reverse ce montant audit promoteur au plus tard trente jours après l'entrée en vigueur du présent arrêté.
Art. 4. L'article 53 de la loi du 11 mars 2018 entre en vigueur le même jour que le présent arrêté en ce qui concerne les paragraphes 1er et 2 de l'article 34/1, à remplacer, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.
L'article 53 de la loi du 11 mars 2018 produit ses effets le 1er janvier 2018, en ce qui concerne les paragraphes 3 à 7 de l'article 34/1, à remplacer, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.
Art. 5. Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.
Art. 6. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Signatures
Donné à Bruxelles, le 2 septembre 2018.
PHILIPPE
Par le Roi :
La Ministre de la Santé publique,
M. DE BLOCK
Préambule
PHILIPPE, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Vu la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, l'article 34/1, § 7, remplacé par la loi du 11 mars 2018;
Vu la loi du 11 mars 2018 relative au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé, l'article 69, 2° ;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 22 mars 2018;
Vu l'accord de la Ministre du Budget, donné le 18 avril 2018;
Vu l'avis 63.776/3 du Conseil d'Etat, donné le 18 juillet 2018, en application de l'article 84, § 1er, alinéa premier, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil,
Nous avons arrêté et arrêtons :
Rapport au Roi
RAPPORT AU ROI
Sire,
Le projet d'arrêté que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté s'inscrit dans le cadre de l'exécution de la loi du 11 mars 2018 relative au financement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Le projet d'arrêté régit la liquidation des subsides octroyés annuellement aux comités d'éthique pour leurs avis relatifs aux demandes d'autorisation d'essais cliniques et de modifications de la réalisation des essais cliniques dans le cadre des projets pilotes, en ce compris la partie des subsidies annuels qui se rapporte aux projets pilotes pour lesquels un avis a déjà été rendu préalablement à l'entrée en vigueur du présent arrêté.
La loi du 11 mars 2018 relative au financement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé prévoit que les comités d'éthique désignés perçoivent un subside de la part de l'AFMPS pour leur avis rendus dans le cadre des projets pilotes.
A cette fin, la loi prévoit la mise en oeuvre de l'Accord d'été au moyen, d'une part, d'une mention de l'exonération de la rétribution et, d'autre part, d'un subside aux comités d'éthique.
L'exposé des motifs de la loi explique que la mesure vise à instaurer un nouveau financement des comités d'éthiques par lequel les comités d'éthique " sont financés par un subside accordé par l'Agence en fonction du nombre...
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