Arrêté royal concernant l'enregistrement et la répartition des officines ouvertes au public, et abrogeant les arrêtés royaux du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public et du 21 septembre 2004 relatif au transfert d'une officine ouverte au public vers un bâtiment d'un aéroport, de 16 janvier 2022

CHAPITRE Ier. - DEFINITIONS, DISPOSITIONS ADMINISTRATIVES ET CHAMP D'APPLICATION

Article 1er. Pour l'application du présent arrêté, on entend par :

  1. " officine " : officine pharmaceutique telle que visée à l'article 9 de la loi ;

  2. " distance par la route " : la distance la plus courte mesurée au milieu de la voie publique entre deux officines ouvertes au public, à savoir la distance entre les intersections de la perpendiculaire la plus courte des coordonnées géographiques de l'officine au milieu de la voie publique à laquelle se situe l'adresse administrative. Pour la détermination de cette distance, il n'est pas tenu compte de la circulation automobile ;

  3. " Agence " : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé telle qu'instituée par la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ;

  4. " coordinateur du cadastre " : le coordinateur ou coordinateur adjoint visé à l'article 2, § 2 ;

  5. " zone d'influence démographique " : le nombre d'habitants dans la zone d'influence géographique d'une officine ouverte au public ;

  6. " zone d'influence géographique " : l'ensemble des rues et des portions de rues situées dans la zone autour d'une officine ouverte au public et qui est délimitée par les demi-distances par la route par rapport aux lieux d'implantation des autres officines ;

  7. " cadastre " : le registre public des officines tenu par l'Agence ;

  8. " géomètre " : un géomètre-expert assermenté et reconnu par le Conseil fédéral des géomètres-experts ;

  9. " Ministre " : le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ;

  10. " la proximité immédiate " : tous les points géographiques situés dans la zone délimitée par un cercle d'un rayon de 100 mètres autour du lieu d'implantation de l'officine concernée ou dans la zone délimitée par les officines environnantes sur la base de la méthode, nommée la règle des 25 %, qui est incluse dans l'annexe 1redu présent arrêté ;

  11. " secrétariat " : le secrétariat visé à l'article 3 ;

  12. " autorisation de fermeture " : l'autorisation visée à l'article 9, § 4, de la loi ;

  13. " rayon " : distance à vol d'oiseau à partir du lieu d'implantation d'une officine ;

  14. " autorisation d'exploitation " : l'autorisation visée à l'article 18, § 1, de la loi, à savoir l'autorisation d'exploiter une officine ;

  15. " responsable de l'enregistrement " : le pharmacien-titulaire ou, s'il y en a plusieurs, le pharmacien-titulaire désigné comme responsable de l'accomplissement des formalités administratives requises par la procédure d'enregistrement conformément aux dispositions de l'article 8 ; alinéa 1er, de la loi ;

  16. " lieu d'implantation " : la parcelle cadastrale pour laquelle une officine est autorisée à être ouverte au public et qui est identifiée par les coordonnées géographiques qui se situent ou qui sont réputées se situer dans l'espace ouvert au public de l'officine autorisée ou projetée et qui sont fixées conformément à l'article 50 du présent arrêté ;

  17. " fonctionnaire d'implantation " : le fonctionnaire visé à l'article 2, § 3 ;

  18. " autorisation d'implantation " : l'autorisation visée aux articles 9 et 17 de la loi, à savoir l'autorisation d'ouvrir, de transférer ou de fusionner une officine ;

  19. " jours ouvrables " : les jours calendrier à l'exclusion des jours fériés légaux, samedis, dimanches, des ponts fixés par le ministre ayant la Fonction publique dans ses attributions, des 2 et 15 novembre et des jours à partir du 26 décembre jusqu'au 31 décembre inclus ;

  20. " Loi " : la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015.

    Art. 2. § 1er. Pour l'application du présent arrêté, l'administrateur général de l'Agence est désigné comme délégué du ministre. Le ministre peut également nommer d'autres membres du personnel de l'Agence en qualité de délégué, en précisant les limites des pouvoirs qui leur sont délégués.

    § 2. Le ministre ou son délégué nomme le coordinateur du cadastre parmi les membres du personnel de l'Agence. Il nomme également un coordinateur adjoint de l'autre rôle linguistique.

    § 3. Le ministre désigne un fonctionnaire d'implantation néerlandophone et un fonctionnaire d'implantation francophone parmi les membres du personnel de l'Agence pour examiner les demandes d'autorisation d'implantation.

    § 4. Les compétences déléguées accordées sur base du présent arrêté sont publiées par extrait au Moniteur belge.

    Art. 3. § 1. L'Agence assure le secrétariat du coordinateur du cadastre et du fonctionnaire d'implantation. Elle assure les tâches administratives, la conservation des dossiers et les traductions dans le respect des lois sur l'emploi des langues en matière administrative, coordonnées le 18 juillet 1966.

    § 2. L'Agence fixe le modèle du formulaire pour la demande d'autorisation d'implantation et le publie sur son site web.

    Art. 4. Le présent arrêté s'applique aux officines ouvertes au public.

    CHAPITRE II. - OUVERTURE, TRANSFERT ET FUSION D'OFFICINES

    Section 1re. - Dispositions générales pour la détermination des critères de répartition

    Art. 5. § 1er. Les distances visées dans le présent chapitre ainsi que la zone d'influence géographique sont fixées par un géomètre, sous peine d'irrecevabilité de la demande d'autorisation d'implantation.

    La zone d'influence démographique de la officine est, sous peine d'irrecevabilité de la demande, déterminée par un géomètre sur la base de la zone d'influence géographique déterminée par lui et des chiffres fournis conformément à l'article 6. Sous peine d'irrecevabilité de la demande, les chiffres fournis, tels que visés à l'article 6, ne peuvent pas concerner des données datant de plus de six mois au moment de la demande.

    § 2. Les chiffres de population des communes concernent les chiffres de population les plus récents disponibles, comme ceux publiés par le Service public fédéral Intérieur, Institutions et Population. L'Agence demande les chiffres lors du traitement du dossier et indique ceux-ci dans la décision.

    Art. 6. Par dérogation à l'article 12 de l'arrêté royal du 16 juillet 1992 relatif à la communication des informations contenues dans les registres de la population et dans le registre des étrangers, les communes indiquent, sur demande écrite d'un géomètre en référant à cet arrêté et en indiquant la zone d'influence géographique déterminée selon lui, les chiffres correspondant au nombre d'habitants qui relèvent de cette zone d'influence. Les données délivrées par la commune ne permettent pas d'identifier les personnes inscrites dans ces registres.

    Art. 7. Pour l'application des critères de répartition énoncés dans le présent chapitre, ni les lieux d'implantation temporaires, ni les autorisations d'implantation portant transfert temporaire tels que visés à l'article 11, ne sont pris en considération.

    Section 2. - Conditions d'octroi d'une autorisation d'implantation

    Art. 8. § 1er. Le Ministre ou son délégué peut octroyer une autorisation d'implantation pour l'ouverture d'une officine moyennant le respect des conditions cumulatives suivantes:

  21. lors de l'ouverture, le nombre d' officines dans la commune concernée ne dépasse pas le quotient de la division de la population par 5000 ;

  22. selon le cas :

    1. si l'officine la plus proche se trouve à au moins 1000 mètres : l'officine projetée, au moment de la demande, couvre les besoins d'au moins 2500 habitants ;

    2. si l'officine la plus proche se trouve à au moins 3000 mètres : l'officine projetée, au moment de la demande, couvre les besoins d'au moins 2000 habitants ;

    3. si l'officine la plus proche se trouve à au moins 5000 mètres : l'officine projetée couvre, au moment de la demande, les besoins d'au moins 1500 habitants.

    Pour les dispositions du présent article, on entend pour la détermination de la distance, la distance par la route.

    Dans le calcul visé à l'alinéa 1er, 1°, le quotient de la division est arrondi vers le bas.

    § 2. Par dérogation au § 1, une autorisation d'implantation peut être accordé à une pharmacie dans une commune où il n'y a pas encore de pharmacie.

    Art. 9. Le Ministre ou son délégué peut accorder au(x) détenteur(s) de l'autorisation d'exploitation, l'autorisation de fusionner deux ou plusieurs officines à condition :

  23. qu'elles soient implantées dans la même commune ou dans une commune limitrophe ; et

  24. qu'après la fusion, le nombre d'officines dans chaque commune concernée ne soit pas inférieur au maximum fixé en application de l'article 8, § 1er, alinéa 1er, 1° ; et

  25. que l'officine qui sera fermée après la fusion concernée, ne se trouve pas à une distance visée à l'article 8, § 1er, alinéa 1er, 2°, par rapport à l'officine la plus proche, et couvre les besoins du nombre minimum d'habitants correspondant à cette distance.

    Art. 10. § 1er. Le Ministre ou son délégué peut accorder une autorisation au détenteur de l'autorisation d'exploitation pour le transfert d'une officine, à condition :

  26. que les dispositions de l'article 8, § 1, alinéa 1er, 1° ou § 2 soient respectées ; ou

  27. que les dispositions de l'article 8, § 1er, alinéa 1er, 2° soient respectées ; ou

  28. qu'il s'agisse d'un transfert vers un lieu à proximité immédiate de l'officine à transférer ; ou

  29. que, cumulativement :

    1. le demandeur, au moment de la demande d'autorisation d'implantation, est détenteur d'autorisations d'exploitation pour deux officines, dont il souhaite transférer l'une et fermer l'autre ;

    2. les coordonnées autorisées de l'officine au lieu d'implantation projeté se situent dans un rayon de 3000 mètres par rapport aux coordonnées autorisées de l'une des deux officines qui font partie de la demande ;

    3. les coordonnées autorisées de l'officine du lieu d'implantation projeté se situent en dehors d'un rayon de 100, 500 ou 1000 mètres des coordonnées autorisées des autres officines, selon que la population de la commune du nouveau lieu d'implantation compte respectivement plus de 30000 habitants, 7500 à 30000 habitants ou moins de 7500 habitants ;

    4. ...

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