Arrêté royal concernant l'exemption hospitalière pour les médicaments de thérapie innovante, de 8 janvier 2017
CHAPITRE Ier. - DEFINITIONS ET CHAMP D'APPLICATION
Article 1er. Le présent arrêté royal prévoit la transposition partielle de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
Le présent arrêté royal prévoit les mesures spécifiques auxquelles les médicaments de thérapie innovante, tels que visés à l'article 6quater, § 3, alinéa 1er, 6/1°, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, sont soumis.
Art. 2. § 1er. Sans préjudice des définitions prévues à l'article 1er, § 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, pour l'application du présent arrêté, on entend par:
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" exemption hospitalière " : l'autorisation accordée à une personne physique ou morale pour la préparation et la livraison d'un médicament de thérapie innovante pour lequel, en vertu de l'article 6quater, § 3, alinéa 1er, 6/1°, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, aucune AMM n'est requise ;
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" hôpital " : un hôpital tel que décrit à l'article 2 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, y compris les hôpitaux universitaires et les hôpitaux exploités par le Ministère de la Défense nationale ;
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" catégorie " : la division des médicaments de thérapie innovante en médicaments de thérapie génique, médicaments de thérapie cellulaire somatique, produits d'ingénierie tissulaire ou médicaments combinés de thérapie innovante visés à l'article 2, 1., d) du Règlement (CE) N° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 ;
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" système de pharmacovigilance " : le système que le titulaire d'une exemption hospitalière et l'AFMPS utilisent pour accomplir leurs tâches et responsabilités dans le domaine de la pharmacovigilance et qui a été conçu pour surveiller la sécurité des médicaments de thérapie innovante dans le cadre d'une exemption hospitalière et repérer toutes les modifications du rapport entre les bénéfices et les risques de ceux-ci ;
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" dossier de base du système de pharmacovigilance " : une description détaillée du système de pharmacovigilance que le titulaire de l'exemption hospitalière utilise pour un médicament de thérapie innovante ;
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" essai clinique " : un essai clinique tel que visé à l'article 2, 2., 2. du Règlement n° 536/2014/UE du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE ;
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" modification substantielle " : une modification du contenu des données et des documents tels que visés à l'article 7 qui a un effet ou peut en avoir un sur la qualité, la sécurité ou l'efficacité du médicament de thérapie innovante ;
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" la loi " : la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ;
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" le Ministre " : le ministre compétent pour la santé publique.
§ 2. Pour l'application du présent arrêté, il est tenu compte de la liste, reprise en annexe 1er au présent arrêté, avec des critères non exhaustifs pour déterminer si deux médicaments peuvent être considérés comme le même médicament.
CHAPITRE II. - DESIGNATION DU DELEGUE DU MINISTRE
Art. 3. Pour l'application du présent arrêté, l'administrateur général de l'AFMPS est désigné comme délégué du Ministre.
Le Ministre peut également désigner comme délégué d'autres membres du personnel de l'AFMPS, tout en indiquant la limite des compétences qui leur sont déléguées.
CHAPITRE III. - CONDITIONS D'OCTROI D'UNE EXEMPTION HOSPITALIERE
Art. 4. § 1. Un médicament de thérapie innovante pour lequel, en vertu de l'article 6quater, § 3, alinéa 1er, 6/1, de la loi, aucune AMM n'est exigée, peut uniquement être préparé et livré si une exemption hospitalière a été obtenue pour ce médicament.
§ 2. Par dérogation au § 1er, à titre exceptionnel et après notification auprès de l'AFMPS, un médicament de thérapie innovante peut, en cas d'urgence, être mis à disposition préalablement à l'obtention d'une exemption hospitalière en vue de l'administration à un patient dont on peut estimer que, sans un traitement adapté, son décès aura lieu à brève échéance ou que le risque de séquelles suite à l'absence de traitement sera plus important que le risque de séquelles suite à l'initiation du traitement proposé.
Le médecin traitant rédige une prescription médicale individuelle et la transmet au pharmacien hospitalier. Le médicament de thérapie innovante est livré par la personne visée à l'alinéa 3 au pharmacien hospitalier, après la notification visée à l'alinéa 1er.
La personne qui met à disposition le médicament joint à la notification visée à l'alinéa 1er une déclaration sur l'honneur du médecin prescripteur selon laquelle le consentement éclairé a été obtenu conformément à la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient et la motivation selon laquelle, sans un traitement adapté, on peut estimer que le décès du patient aura lieu à brève échéance ou que le risque de séquelles suite à l'absence de traitement sera plus important que le risque de séquelles suite à l'initiation du traitement proposé.
La notification et les informations y jointes ne contiennent que des données anonymes au sens de l'article 1er, 5°, de l'arrêté royal du 13 février 2001 portant exécution de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel.
Il ne peut être fait usage de la possibilité visée à l'alinéa 1er que dans un délai de 90 jours à partir de la première notification pour le médicament concerné.
Par dérogation à l'alinéa 5, le médicament peut, en application de l'alinéa 1er, être exceptionnellement mis à disposition d'un patient jusqu'au moment de la décision visée à l'article 10 si, au moment de la notification, un dossier a été introduit et a été déclaré recevable.
Art. 5. § 1er. Conformément à l'article 6quater, § 3, alinéa 1er, 6/1, de la loi, une exemption hospitalière peut être accordée si le médicament de thérapie innovante :
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est préparé en Belgique selon une prescription médicale individuelle ; et
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est préparé sur commande pour un malade déterminé ;
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est préparé de façon non routinière ;
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est préparé conformément aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des médicaments repris à l'annexe IV de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire. Pour l'interprétation de ces principes et lignes directrices, il y a lieu de se référer aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans la " Réglementation des médicaments dans l'Union européenne " et qui s'appliquent aux médicaments de thérapie innovante telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible ; et
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est utilisé en Belgique dans un hôpital sous la responsabilité professionnelle exclusive d'un médecin.
Pour l'application de l'alinéa 1er, 1°, un médicament de thérapie innovante est préparé en Belgique si les étapes de préparation déterminantes pour la classification en tant que médicament de thérapie innovante sont effectuées en Belgique.
§ 2. L'exemption hospitalière est refusée :
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si les patients qui seraient traités dans le cadre de l'exemption hospitalière peuvent être admis dans un essai clinique mené avec le même médicament ;
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si les patients qui seraient traités dans le cadre de l'exemption hospitalière peuvent être admis dans un programme, mis sur pied pour le même médicament, relatif à la mise à disposition de médicaments en vue d'un usage compassionnel tels que visés à l'article 6quater, § 1er, 2°, de la loi ;
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si une exemption hospitalière ou une autorisation de mise sur le marché s'applique déjà au médicament de thérapie innovante et si le médicament est disponible pour les patients qui seraient traités dans le cadre de l'exemption hospitalière demandée, notamment si les patients peuvent être admis à un programme médical d'urgence tel que visé à l'article 6quater, § 1er, 3°, de la loi ;
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si le même médicament de thérapie innovante n'a pas encore été administré auparavant à des personnes.
Art. 6. § 1er. Pour l'application de l'article 5, § 1er, 3°, un médicament de thérapie innovante est préparé de façon non routinière :
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s'il est préparé à petite échelle et si la fréquence de cette préparation est faible ; ou
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si le médicament est administré à un petit nombre de patients.
Pour l'évaluation des critères visés à l'alinéa 1er, il est tenu compte des directives, reprises en annexe 2, concernant la préparation de façon non routinière de médicaments de thérapie innovante.
§ 2. Le caractère non routinier d'une préparation est évalué pour le même médicament.
CHAPITRE IV. - DEMANDE ET OCTROI DE L'EXEMPTION HOSPITALIERE
Art. 7. § 1er. Pour obtenir une exemption hospitalière, le demandeur introduit auprès de l'AFMPS un dossier contenant toutes les données administratives et toute la documentation scientifique étayant la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament. Le dossier de...
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