Arrêté ministériel portant suspension de la délivrance des médicaments à usage humain contenant de la pholcodine, de 27 septembre 2022

Article 1er. La délivrance des médicaments à usage humain contenant de la pholcodine, en ce compris les préparations magistrales et officinales, est suspendue.

Art. 2. Les médicaments à usage humain contenant de la pholcodine, en ce compris les préparations officinales, sont retirés du marché sans délai.

Art. 3. Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa publication au Moniteur belge.

Signatures

Bruxelles, le 22 septembre 2022.

Le Ministre de la Santé publique,

F. VANDENBROUCKE

Préambule

Le Ministre de la Santé publique,

Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, l'article 8, alinéa 1er, a) et c), alinéas 2 et 4, remplacé par la loi du 1er mai 2006 et modifié en dernier lieu par la loi du 5 mai 2022 ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 12 septembre 2022 ;

Vu l'urgence motivée par la nocivité de la pholcodine démontrée par une récente étude qui a prouvé le risque accru statistiquement significatif de développer une réaction anaphylactique aux curares (anesthésiques) en cas d'exposition antérieure à la pholcodine, la gravité d'une telle réaction, puisqu'elle peut mettre en jeu le pronostic vital ou entrainer la mort, et la difficulté de prévenir ce risque dans le contexte particulier d'allergie croisée entre la pholcodine et les curares ;

Vu l'avis 72.199/3 du Conseil d'Etat, donné le 22 septembre 2022, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 3°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Considérant que la pholcodine est un antitussif utilisé en cas de toux non productive, en délivrance libre en Belgique ;

Considérant les résultats préliminaires de l'étude " Allergy to Neuromuscular Blocking Agents and Pholcodine Exposure " (ALPHO) démontrant un risque accru statistiquement significatif de développer une réaction anaphylactique aux curares (anesthésiques) en cas d'exposition antérieure à la pholcodine, réalisée en France ;

Considérant que cette étude a été effectuée à la suite de son imposition comme condition aux autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la pholcodine, par la décision d'exécution de la Commission du 17 février 2012 concernant, dans le cadre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain contenant la substance active " pholcodine " (C(2012)1172 final) ;

Considérant que la France a engagé, sur base de cette étude, la...

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