Arrêté ministériel modifiant la liste jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, de 13 septembre 2022

Article 1er. Dans la Liste, jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiée en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 15 juillet 2022, les modifications suivantes sont apportées :

  1. le point "1. Dispositions générales", est complété par le point 1.3 suivant:

    " 1.3. Les dispositifs repris au point " 2. Prestations et modalités de remboursement " peuvent bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2 jusqu'à l'article 152 du même arrêté. " ;

  2. dans la condition de remboursement B- § 08, au point " 3.2 Critères ", la phrase suivante est abrogée :

    " Un dispositif qui est une adaptation d'un dispositif déjà inscrit sur la liste nominative pour le même distributeur, sans changement du mode d'action et sans impact négatif sur l'efficacité, la sécurité et la qualité, peut être inscrit sans études cliniques à condition que le distributeur décrive les adaptations et leurs conséquences pratiques. " ;

  3. dans la condition de remboursement B- § 09, au point " 4.2 Critères ", la phrase suivante est abrogée :

    " Un dispositif qui est une adaptation d'un dispositif déjà inscrit sur la liste nominative pour le même distributeur, sans changement du mode d'action et sans impact négatif sur l'efficacité, la sécurité et la qualité, peut être inscrit sans études cliniques à condition que le distributeur décrive les adaptations et leurs conséquences pratiques. " ;

  4. dans la condition de remboursement C- § 09, le point " 3.2.2 Modification de la partie implantable " est remplacé par ce qui suit :

    " 3.2.2. Modification de la partie implantable

    Une modification du mécanisme de transmission des vibrations à l'oreille moyenne ne peut jamais être considérée comme une modification légère. " ;

  5. dans la condition de remboursement E- § 04, le point " 3.2. Critères " est remplacé par ce qui suit :

    " 3.2. Critères

    ...

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