Arrêté ministériel autorisant la distribution, la délivrance et l'administration du médicament ' JYNNEOS ' de Bavarian Nordic, de 28 juin 2022

Article 1er. Pour l'application du présent arrêté on entend par :

  1. " effet indésirable " : " effet indésirable d'un médicament à usage humain " au sens de l'article 1er, § 1er, 10bis), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ;

  2. " effet indésirable grave " : " effet indésirable grave d'un médicament à usage humain " au sens de l'article 1er, § 1er, 11), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ;

  3. " effet indésirable inattendu " : " effet indésirable inattendu " au sens de l'article 1er, § 1er, 13), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ;

  4. " le médicament " : " JYNNEOS " de Bavarian Nordic, autorisé aux Etats-Unis, importé sur base de la décision du 24 juin 2022.

    Art. 2. La distribution, la délivrance et l'administration du médicament, le vaccin " JYNNEOS " de Bavarian Nordic, autorisé aux Etats-Unis, et importé sur base de la décision du 24 juin 2022, sont autorisées, selon les conditions fixées par le présent arrêté.

    Art. 3. Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement (ci-après dénommé " SPF SPSCAE ") est autorisé à procéder à la distribution du médicament susmentionné. Le médicament est intégré dans le stock stratégique géré par le SPF SPSCAE.

    Le SPF SPSCAE peut externaliser la gestion du stock stratégique au titulaire d'une autorisation de distribution en gros visée à l'article 12ter, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. Dans ce cas, la distribution et les livraisons visées à l'article 2 sont effectuées conformément aux instructions du SPF SPSCAE.

    Art. 4. Le SPF SPSCAE ou le sous-traitant visé à l'article 1er, alinéa 2, ne fournit le médicament qu'à une officine hospitalière, sur commande et pour autant qu'une des conditions suivantes soit remplie :

  5. l'officine hospitalière précise que le médicament est prescrit pour un patient spécifique ; ou

  6. le SPF SPSCAE estime que, considérant la situation épidémiologique, il est utile que la pharmacie hospitalière possède un stock limité.

    Art. 5. Le médecin qui supervise l'administration du médicament requiert que le consentement du patient soit fixé par écrit et ajouté au dossier du patient, conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 3, de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient.

    Art. 6. Le médicament est administré sous supervision médicale d'un médecin attaché à l'hôpital où le médicament est délivré.

    Art. 7. Le médecin qui supervise l'administration du médicament notifie toute...

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