Arrêté du Gouvernement de la Communauté française en matière de dépistage d'anomalies congénitales en Communauté française, de 9 janvier 2020
CHAPITRE 1er. - Définitions
Article 1er. Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
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décret : le décret du 17 juillet 2002 portant réforme de l'Office de la Naissance et de l'Enfance, en abrégé " O.N.E. ";
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Ministre : le Ministre ayant l'Enfance dans ses attributions;
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ONE : l'Office de la Naissance et de l'Enfance;
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programme de dépistage : programme de médecine préventive en matière de dépistage des anomalies congénitales détectables par des tests biochimiques fixé par le présent arrêté;
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centre de dépistage : centre chargé du dépistage des anomalies congénitales conformément au programme de dépistage, agréé par l'ONE;
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maternité : le médecin-chef de service et la sage-femme en chef;
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la sage-femme indépendante : la sage-femme qui preste les soins au nouveau-né lors d'une naissance survenant en dehors d'un établissement de soins;
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médecin référent : le médecin qui suit l'enfant ou, à défaut, le médecin désigné par les parents ou, à défaut, le médecin de famille;
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centre de génétique : centre de génétique humaine agréé sur base de l'arrêté royal du 14 décembre 1987, en exécution de l'article 58 de la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, coordonnées le 10 juillet 2008;
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centre de référence : centre de référence " maladies rares " agréé sur base de l'arrêté royal du 25 avril 2014 fixant les caractéristiques pour la désignation de centres de référence " maladies rares " appelés " centres d'expertise ", dans les fonctions maladies rares agréées;
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parent : toute personne investie de l'autorité parentale selon les principes définis aux articles 371 à 387 du Code civil ou qui assume la garde en droit ou en fait du nouveau-né;
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registre des accouchements : d'une part, le registre mentionné au point II.2. de l'annexe 2 de l'arrêté royal du 23 octobre 1964 fixant les normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre et, d'autre part, les dossiers tenus par les sages-femmes indépendants;
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protocole : protocole annexé au présent arrêté et décrivant le processus complet du dépistage néonatal d'anomalies congénitales;
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gène CFTR : de l'anglais " cystic fibrosis transmembrane conductance regulator "; ce gène code une protéine dont les anomalies sont responsables de la mucoviscidose.
CHAPITRE 2. - Pilotage du programme de dépistage
Section 1re. - Généralités
Art. 2. § 1er. L'ONE pilote le programme de dépistage dans le respect des méthodes scientifiques d'une médecine basée sur les preuves et de la finalité de détecter, par voie biochimique, des anomalies congénitales qui, si elles ne sont pas prises en charge précocement, entrainent soit un décès, soit une arriération mentale ou d'autres troubles permanents et profonds, évitables par une prise en charge précoce et adéquate.
L'ONE est le responsable du traitement des données récoltées dans le cadre de ce programme de dépistage, y compris les données à caractère personnel.
§ 2. La participation des nouveau-nés au programme de dépistage peut être refusée par les parents.
§ 3. L'ONE remplit les missions suivantes, sur la base des propositions du comité de pilotage visé à l'article 3 :
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veiller à la réalisation du programme de dépistage, en ce compris les modifications proposées par le comité de pilotage;
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décrire les objectifs généraux et les projets d'action et d'orientation pour le programme de dépistage;
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marquer son accord, après avis du comité de pilotage, sur les techniques analytiques utilisées par les centres de dépistage dans le respect des méthodes scientifiques reconnues internationalement;
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évaluer la qualité et l'efficacité du programme de dépistage;
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veiller à ce que les dispositions légales et réglementaires relatives à la vie privée soient respectées dans le cadre de la mise en oeuvre du programme de dépistage;
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établir avec toutes les instances internationales, fédérales, communautaires, régionales ou locales les collaborations nécessaires à l'accomplissement de ses missions.
§ 4. Dans les limites des crédits budgétaires disponibles, l'ONE élabore, après avis du comité de pilotage visé à l'article 3, un programme de communication visant la sensibilisation du public.
Section 2. - Comité de pilotage
Art. 3. Un comité de pilotage du programme de dépistage est mis en place auprès de l'ONE.
Il se réunit au moins une fois par an.
Art. 4. § 1er. Le comité de pilotage est composé :
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d'un représentant de l'ONE;
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du coordinateur de chaque centre de dépistage;
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d'un médecin spécialiste représentant les médecins responsables des centres spécialisés en maladies métaboliques héréditaires rares;
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d'un médecin spécialiste représentant les médecins responsables des centres de référence en matière de mucoviscidose;
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d'un médecin représentant la Société Belge de Pédiatrie;
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d'un médecin pédiatre spécialisé en endocrinologie;
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de deux médecins spécialistes en gynécologie-obstétrique des services de maternité représentant les associations d'hôpitaux;
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de deux sages-femmes représentant respectivement, l'Union professionnelle des Sages-Femmes Belges (UPSFB) et l'Association Francophone des Sages-Femmes Catholiques (AFSFC);
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d'un représentant du collège des pédiatres de l'ONE;
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d'un représentant du collège des gynécologues et sages-femmes de l'ONE;
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d'un représentant du Ministre.
Les membres du comité de pilotage sont nommés par l'ONE pour une période de cinq ans renouvelable. L'ONE nomme également, pour chaque membre effectif, un membre suppléant.
Le comité de pilotage peut inviter d'autres experts de son choix, selon ses besoins.
Tous les experts invités ont une voie consultative.
§ 2. Dans les six mois de son installation, le comité de pilotage arrête son règlement d'ordre intérieur et le soumet à l'approbation de l'ONE.
§ 3. Le comité de pilotage nomme en son sein un président et un vice-président. Le secrétariat est assuré par l'ONE.
Art. 5. Le comité de pilotage a pour mission :
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de venir en appui à l'ONE en lui proposant :
- les adaptations nécessaires pour améliorer la réalisation du programme de dépistage, en particulier, les modifications éventuelles de la liste des anomalies à dépister. Le comité de pilotage documente ses propositions sur la base d'un rapport reprenant l'ensemble des enjeux;
- des objectifs généraux et des projets d'action et d'orientation en matière de dépistage d'anomalies congénitales, en particulier, la nécessaire adéquation entre le calendrier de prélèvements et l'évolution de l'organisation des soins de postpartum, au sein des services de maternité et en ambulatoire;
- la mise à jour des techniques analytiques utilisées pour les tests;
- une appréciation de la qualité et de l'efficacité du programme de dépistage;
- les indicateurs devant figurer dans les rapports annuels d'activités visés à l'article 7, § 3;
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de contribuer à la sensibilisation des professionnels et des institutions de soins de santé qu'il représente, à la problématique du dépistage.
CHAPITRE 3. - Centres de dépistage
Section 1re. - Généralités
Art. 6. L'ONE agrée et subventionne les centres de dépistage sur base des critères fixés dans le présent arrêté. Le nombre de centres de dépistage agréés est au maximum de trois.
L'agrément d'un centre de dépistage est délivré pour une durée de cinq ans renouvelable.
Seuls les centres de dépistage agréés sont habilités à prester des services dans le cadre du programme de dépistage et en tant que sous-traitants pour le traitement des données du programme de dépistage, ils signent une convention de traitement des données à caractère personnel avec le responsable du traitement, cette dernière inclut les mesures de sécurité entourant les données du programme de dépistage.
Art. 7. § 1er. Chaque centre de dépistage contribue à la généralisation du dépistage d'anomalies congénitales conformément au programme afin d'assurer la couverture de toute la population des nouveau-nés.
§ 2. Chaque centre a pour missions de :
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fournir à l'ONE les contenus nécessaires à une information et une sensibilisation des acteurs clés dont les sages-femmes et les maternités;
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assurer le dosage des marqueurs suivants : phénylalanine, leucine, méthionine, tyrosine, TSH, Galactose total, les acylcarnitines en C3, C5-DC, C5, C8-C6-C10-C10 :1, C4-C5-C6-C8-C10-C12-C14-C16, C14 :1-C14 :2-C14, trypsine et lorsque c'est nécessaire, s'assurer avec un centre de génétique de la recherche d'anomalies du gène CFTR pour le dépistage des affections suivantes : la phénylcétonurie, la leucinose, l'homocystinurie, la tyrosinémie, l'hypothyroïdie, la galactosémie, l'acidémie méthylmalonique et/ou l'acidémie propionique, l'acidurie glutarique de type I, l'acidémie isovalérique, le déficit en acyl-CoA déshydrogénase des acides gras à chaîne moyenne, le déficit en multiple acyl-CoA déshydrogénase, le déficit en acyl-CoA déshydrogénase des acides gras à chaîne très longue et la mucoviscidose;
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réaliser en temps utile l'analyse du sang séché prélevé sur papier buvard. Le centre de dépistage doit utiliser des techniques analytiques dans le respect des méthodes scientifiques reconnues internationalement et admises par l'ONE après avis du comité de pilotage;
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établir et tenir à jour deux bases de données, propriété de l'ONE, conformément à l'article 10;
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transmettre aux maternités et aux sages-femmes indépendantes, un relevé hebdomadaire des prélèvements reçus;
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établir une procédure pour les besoins des tests de rattrapage et de contrôle et la communiquer aux maternités;
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prendre toutes les mesures nécessaires dans le cas de valeurs anormales pour informer immédiatement le médecin référent, conformément à l'article 13;
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s'assurer auprès du médecin référent que la continuité des soins est garantie pour les cas positifs, conformément à l'article 14;
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réaliser une analyse des données rendues anonymes à des fins statistiques et épidémiologiques, conformément à l'article 18;
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participer à des programmes externes de contrôle de qualité.
§ 3. Conformément aux canevas proposés par l'ONE et...
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