21 JANVIER 2011. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire
ALBERT II, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, article 12ter, alinéa 3, inséré par la loi du 1er mai 2006, et modifié par la loi du 29 décembre 2010 portant des dispositions diverses;
Vu l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et à usage vétérinaire;
Vu l'avis 48.918/3 du Conseil d'Etat, donné le 30 novembre 2010, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique,
Nous avons arrêté et arrêtons :
Article 1er. Les modifications suivantes sont apportées à l'article 1er de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et à usage vétérinaire :
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la disposition du 3° est remplacée comme suit :
3° "médicament de référence" : un médicament qui fait l'objet en Belgique d'une autorisation de mise sur le marché qui a été accordée conformément à l'article 6, § 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, et auquel le médicament à importer parallèlement est comparé pour l'application du présent arrêté; ";
2° l'article est complété par les dispositions des 8°, 9° et 10°, libellées comme suit :
8° "équivalent thérapeutique" : le fait qu'un médicament contienne les mêmes substances actives et présente les mêmes efficacité et sécurité qu'un autre médicament dont l'efficacité et la sécurité ont été démontrées;
9° "bio-équivalence" : le fait que pour des médicaments qui ont la même substance active, la mesure dans laquelle et la vitesse avec laquelle le médicament se retrouve dans la circulation générale après administration de la même dose sont égales, ce qui résulte en une absence de différences importantes en matière de sécurité et d'efficacité;
10° "Agence fédérale" : Agence fédérale des Médicaments et des produits de Santé.
Art. 2. Les modifications suivantes sont apportées à l'article 3 du même arrêté :
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le paragraphe 2 est remplacé comme suit :
§ 2. Par dérogation aux dispositions de l'article 4, § 1er, alinéa 1er, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, une personne qui veut importer parallèlement un médicament peut obtenir une autorisation à cet effet, à condition qu'il...
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