4 MARS 2004. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments et modifiant l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation

ALBERT II, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, § 1er, modifié par la loi du 20 octobre 1998;

Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, notamment l'article 1er, § 2, remplacé par l'arrêté royal du 23 juin 1999, l'article 2, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992 et modifié par les arrêtés royaux des 1er février 1996, 16 novembre 1999, 12 mars 2002 et 19 juin 2002 et l'article 7ter, § 2, inséré par l'arrêté royal du 1er février 1996;

Vu l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, notamment l'article 1er, 8°, remplacé par l'arrêté royal du 29 juin 1999 et modifié par l'arrêté royal du 8 novembre 2001;

Vu l'arrêté royal du 16 septembre 1985 concernant les normes et protocoles applicables en matière d'essais de médicaments à usage humain, modifié par les arrêtés royaux des 6 juillet 1987, 22 septembre 1992, 20 octobre 1994 et 12 août 2000;

Vu le directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, notamment l'article 5;

Vu la directive 2003/63/CE de la Commission du 25 juin 2003 modifiant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain;

Vu l'urgence motivée par les circonstances que :

-la directive 2003/63/CE de la Commission du 25 juin 2003 modifiant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain doit être transposée en droit belge pour le 1er novembre 2003;

- les mesures nécessaires doivent être prises sans délai;

- cette directive 2003/63/CE détermine clairement quel genre de produits doivent être considérés comme médicaments de thérapie innovante; parmi ces derniers se trouvent des médicaments de thérapie cellulaire somatique;

- les adaptations nécessaires doivent être apportées à la réglementation relative à l'enregistrement et à la fabrication de ces médicaments lorsqu'ils sont préparés au sein des banques de tissus agréées sur base de l'arrêté royal du 15 avril 1988 relatif aux banques de tissus et du prélèvement, de la conservation, de la préparation, de l'importation, du transport, de la distribution et de la délivrance de tissus; ceci en raison du fait que ces médicaments sont, comme les préparations magistrales, préparés selon une prescription médicale pour un patient déterminé; il est par conséquent indiqué de réglementer ces médicaments de la même façon en ce qui concerne les dispositions relatives à l'enregistrement et la fabrication des médicaments;

- la possibilité pour les banques de tissus agréées de confier certaines opérations spécifiques en ce qui concerne ces médicaments à une autre banque de tissus agréée, sans que ce soit soumis aux conditions d'enregistrement et d'autorisation de fabrication de médicaments, doit être créée; ceci est nécessaire en raison de la nature spécialisée de certaines opérations;

- ces mesures doivent être prises en même temps que la transposition de la directive 2003/63/CE pour qu'il ne surgisse pas de manque de ces médicaments préparés au sein des banques de tissus agréées, car ces dernières sont indispensables dans le cadre de la protection de la santé publique;

- ces mesures doivent être prises le plus vite possible;

Vu l'avis n° 36.427/3 du Conseil d'Etat, donné le 26 janvier 2004, en application de l'article 84, alinéa 1er, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,

Arrête :

Article 1er. A l'article 1er, § 2 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, remplacé par l'arrêté royal du 23 juin 1999, il est ajouté un point 10°), libellé comme suit :

10°) les médicaments de thérapie cellulaire somatique préparés au sein d'une banque de tissus qui est agréée sur base de l'arrêté royal du 15 avril 1988 relatif aux banques de tissus et du prélèvement, de la conservation, de la préparation, de l'importation, du transport, de la distribution et de la délivrance de tissus et dispensés selon les conditions fixées à l'arrêté royal du 15 avril 1988; ainsi que les médicaments de thérapie cellulaire somatique préparés au sein d'une banque de tissus agréée sur base de l'arrêté royal du 15 avril 1988 qui sont dispensés par le directeur de cette banque de tissus ou son délégué au directeur d'une autre banque de tissus agréée sur base de l'arrêté royal du 15 avril 1988 ou son délégué selon les conditions de l'arrêté royal du 15 avril 1988.

Art. 2. A l'article 2 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992 et modifié par les arrêtés royaux des 1er février 1996, 16 novembre 1999, 12 mars 2002 et 19 juin 2002 il est inséré un alinéa 6, libellé comme suit :

Les données et documents prévus par cet article qui sont à joindre à la demande d'enregistrement, doivent être présentés conformément à l'annexe Ire du présent arrêté.

Art. 3. A l'article 7ter, § 2 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 1er février 1996, l'alinéa 2 est remplacé comme suit :

Ces décisions exceptionelles ne peuvent être adoptées que pour des raisons objectives et vérifiables et, en ce qui concerne les médicaments à usage humain, doivent reposer sur l'un des motifs visés à la Partie II, point 6 de l'Annexe Ire du présent arrêté.

Art. 4. A l'article 1er, 8°, alinéa 3, de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, remplacé par l'arrêté du 29 juin 1999 et modifié par l'arrêté royal du 8 novembre 2001, il est ajouté un point 4, libellé comme suit :

4. les médicaments de thérapie cellulaire somatique préparés au sein d'une banque de tissus qui est agréée sur base de l'arrêté royal du 15 avril 1988 relatif aux banques de tissus et du prélèvement, de la conservation, de la préparation, de l'importation, du transport, de la distribution et de la délivrance de tissus et dispensés selon les conditions fixées à l'arrêté royal du 15 avril 1988; ainsi que les médicaments de thérapie cellulaire somatique préparés au sein d'une banque de tissus agréée sur base de l'arrêté royal du 15 avril 1988 qui sont dispensés par le directeur de cette banque de tissus ou son délégué au directeur d'une autre banque de tissus agréée sur base de l'arrêté royal du 15 avril 1988 ou son délégué selon les conditions de l'arrêté royal du 15 avril 1988.

Art. 5. L'annexe au présent arrêté est jointe comme Annexe Ire à l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments.

Art. 6. L'arrêté royal du 16 septembre 1985 concernant les normes et protocoles applicables en matière d'essais de médicaments à usage humain, modifié par les arrêtés royaux des 6 juillet 1987, 22 septembre 1992, 20 octobre 1994 et 12 août 2000, est abrogé.

Art. 7. Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge .

Art. 8. Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 4 mars 2004.

ALBERT

Par le Roi :

Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,

R. DEMOTTE

Annexe Ire

Normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques

et cliniques en matière d'essais de médicaments

Table des matières

Introduction et principes généraux

PARTIE I : Exigences du dossier standardisé de demande d'autorisation de mise sur le marché

  1. Module 1 : renseignements d'ordre administratif

    1.1. Table des matières

    1.2. Formulaire de la demande

    1.3. Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice

    1.3.1. Résumé des caractéristiques du produit

    1.3.2. Etiquetage et notice

    1.3.3. Maquettes et échantillons

    1.3.4. Résumés des caractéristiques du produit déjà approuvés dans les Etats membres

    1.4. Informations concernant les experts

    1.5. Exigences spécifiques pour différents types de demandes

    1.6. Evaluation du risque pour l'environnement

  2. Module 2 : Résumés

    2.1. Table globale des matières

    2.2. Introduction

    2.3. Résumé global de la qualité

    2.4. Résumé détaillé non-clinique

    2.5. Résumé détaillé clinique

    2.6. Résumé non-clinique

    2.7. Résumé clinique

  3. Module 3 : Information chimique, pharmaceutique et biologique pour les médicaments contenant des substances chimiques et/ou biologiques actives

    3.1. Format et présentation

    3.2. Contenu : principes et exigences fondamentaux

    3.2.1. Substance(s) active(s)

    3.2.1.1. Information générale et information relative aux matières de départ et aux matières premières

    3.2.1.2. Procédé de fabrication de la ou des substances actives

    3.2.1.3. Caractérisation de la ou des substances actives

    3.2.1.4. Contrôle de la ou des substances actives

    3.2.1.5. Normes ou substances de référence

    3.2.1.6. Conditionnement et système de fermeture de la substance active

    3.2.1.7. Stabilité de la ou des substances actives

    3.2.2. Produit fini

    3.2.2.1. Description et composition du produit fini

    3.2.2.2. Développement pharmaceutique

    3.2.2.3. Procédé de fabrication du produit fini

    3.2.2.4. Contrôle des excipients

    3.2.2.5. Contrôle du produit fini

    3.2.2.6. Normes ou substances de référence

    3.2.2.7. Conditionnement et fermeture du produit fini

    3.2.2.8. Stabilité du produit fini

  4. Module 4 : Rapports non-cliniques

    4.1. Format et présentation

    4.2. Contenu : principes et exigences fondamentaux

    4.2.1. Pharmacologie

    4.2.2. Pharmacocinétique

    4.2.3. Toxicité

  5. Module 5 : Rapports d'études cliniques

    5.1. Format et présentation

    5.2. Contenu : principes et exigences fondamentaux

    5.2.1. Rapports d'études biopharmaceutiques

    5.2.2. Rapports d'études relatives à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains

    5.2.3. Rapports d'études pharmacocinétiques chez l'homme

    5.2.4. Rapports d'études de pharmacodynamie chez l'homme

    5.2.5. Rapports d'études...

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