21 JANUARI 2011. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
ALBERT II, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 12ter, derde lid, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006, en gewijzigd bij de wet van 29 december 2010 houdende diverse bepalingen;
Gelet op het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;
Gelet op het advies 48.918/3 van de Raad van State, gegeven op 30 november 2010, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
Artikel 1. In artikel 1 van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
-
de bepaling onder 3° wordt vervangen als volgt :
3° "referentiegeneesmiddel": een geneesmiddel waarvoor in België een vergunning voor het in de handel brengen geldt die werd verleend conform artikel 6, § 1, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, en waarmee het parallel in te voeren geneesmiddel wordt vergeleken voor de toepassing van dit besluit;";
2° het artikel wordt aangevuld met de bepalingen onder 8°, 9° en 10°, luidende:
8° "therapeutisch equivalent": het feit dat een geneesmiddel dezelfde actieve bestanddelen bevat en dezelfde doeltreffendheid en veiligheid vertoont als een ander geneesmiddel waarvan de doeltreffendheid en veiligheid zijn aangetoond;
9° "bio-equivalentie": het feit dat bij geneesmiddelen die hetzelfde actieve bestanddeel hebben, de mate en de snelheid waarin het geneesmiddel in de algemene circulatie terechtkomt na toediening van dezelfde dosis gelijk is, wat resulteert in een afwezigheid van relevante verschillen inzake veiligheid en doeltreffendheid;
10° "Federaal Agentschap": Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
Art. 2. In artikel 3 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht:
-
paragraaf 2 wordt vervangen als volgt :
§ 2. In afwijking van de bepalingen van artikel 4, § 1, eerste lid, van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI